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Uma plataforma inovadora para monitoramento objetivo de atividades instrumentais da vida diária

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Bijan Najafi, PhD
Dificuldades na realização de atividades instrumentais da vida diária (AIVD) costumam ser um indicador de declínio cognitivo em idosos, e o monitoramento das AIVD e do funcionamento diário pode auxiliar no diagnóstico precoce de demência. Os métodos atuais para avaliação de AIVD são frequentemente restritos a uma única avaliação de domínio (por exemplo, gerenciamento de medicamentos) ou confiar em relatos subjetivos do paciente ou cuidadores. Pacientes com DA leve geralmente não têm consciência de seus déficits nas AIVD e geralmente superestimam sua capacidade funcional. Proxies também nem sempre são uma fonte confiável de informação, pois tendem a superestimar ou subestimar os déficits das AIVDs. Em alguns casos, um proxy não está disponível ou não tem conhecimento suficiente sobre a capacidade funcional do paciente. Medidas diretas tomadas durante a execução de tarefas relacionadas às AIVDs na clínica têm melhor validade e não sofrem viés do relator. No entanto, eles permitem a observação de apenas um pequeno conjunto de tarefas e, mesmo assim, são bastante demorados. Até o momento, não existem métodos objetivos para monitoramento e avaliação contínua e remota das AIVD. O National Institute on Aging (NIA) identificou essa necessidade e lançou uma solicitação específica para aplicações SBIR/STTR. Em resposta, a BioSensics, em colaboração com o Baylor College of Medicine (BCM), propõe desenvolver e comercializar um sistema robusto para monitoramento remoto objetivo e contínuo das AIVD. Essa plataforma inovadora, chamada IADLSys, detectará o tempo e o tipo de AIVD para uma ampla gama de funções diárias e também monitorará a atividade física e o espaço vital do usuário.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Essa plataforma inovadora, chamada IADLSys, detectará o tempo e o tipo de AIVD para uma ampla gama de funções diárias e também monitorará a atividade física e o espaço vital do usuário. Existem dois aspectos principais da tecnologia: 1) tags físicas (pTAGs): uma série de sensores que podem ser anexados a vários objetos para monitorar a interação do usuário com esses objetos, 2) PAMSys+: um sensor vestível pendente para monitorar atividade física e a proximidade do usuário com os pTAGs. Como parte desse desenvolvimento, os investigadores criarão uma estação base para coletar e transferir dados de sensores sem fio e pingente vestível para uma nuvem de back-end segura. Um site seguro será desenvolvido para permitir que cuidadores e profissionais médicos acessem e visualizem os dados coletados. Para a validação da plataforma, os investigadores irão recrutar um total de 100 participantes com e sem défice cognitivo (50 indivíduos por grupo). Os indivíduos elegíveis passarão por um estudo observacional de uma semana enquanto usam o sistema em casa. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o monitoramento do desempenho das AIVDs, seu tempo, bem como outras métricas, como tamanho do espaço vital e padrões de atividade física, podem discriminar entre os grupos. Além disso, a aceitabilidade, a percepção do benefício e a facilidade de uso do IADLSys serão avaliadas por meio de um questionário de modelo de aceitação de tecnologia (TAM) adotado para aplicativos de telessaúde

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idosos ambulatoriais (acima de 50 anos) com e sem comprometimento cognitivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 anos ou mais
  • Ambulatório e vivem de forma independente em uma casa residencial com um cuidador/informante
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • menos de 50 anos
  • imobilidade ou incapacidade de se envolver em AIVD essenciais para uma vida independente
  • Pacientes com qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa
  • AVC recente nos últimos 6 meses
  • deficiência auditiva/visual grave
  • qualquer diagnóstico agudo que possa afetar as AIVD (por exemplo, fratura, úlcera no pé, cirurgia recente, etc.)
  • residindo em uma casa de repouso ou recebendo cuidados paliativos
  • incapacidade de se comunicar em inglês
  • é improvável que cumpram totalmente o protocolo de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo com deficiência cognitiva
adultos mais velhos (50 anos de idade ou mais) com diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo ou comprometimento cognitivo determinado com base no Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), pontuação de 26 ou inferior
Teste de diagnostico: Sistema IADLSys
Os sujeitos receberão o sistema IADLSys que inclui tablet interativo e 5 pTAGs emparelhados (sensores bluetooth para anexar a objetos de interesse em casa). Os pTAGs monitoram as atividades da vida diária para avaliar se estão sendo realizadas e se comunicam com o tablet para registrar as interações. Antecipamos que o IADLSys permite distinguir entre grupos com e sem comprometimento cognitivo e determinar a gravidade do comprometimento cognitivo no grupo com comprometimento cognitivo.
Grupo Cognitivo Intacto
Idade de adultos mais velhos pareados com grupo de comprometimento cognitivo com pontuação MoCA superior a 26
Teste de diagnostico: Sistema IADLSys
Os sujeitos receberão o sistema IADLSys que inclui tablet interativo e 5 pTAGs emparelhados (sensores bluetooth para anexar a objetos de interesse em casa). Os pTAGs monitoram as atividades da vida diária para avaliar se estão sendo realizadas e se comunicam com o tablet para registrar as interações. Antecipamos que o IADLSys permite distinguir entre grupos com e sem comprometimento cognitivo e determinar a gravidade do comprometimento cognitivo no grupo com comprometimento cognitivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: 1 semana
A adesão à medicação é avaliada por auto-relato, bem como IADLSys
1 semana
Função cognitiva
Prazo: Linha de base
A função cognitiva é avaliada pelo Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). Uma pontuação de 26 ou menos é considerada como comprometimento cognitivo.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na aceitabilidade, percepção do benefício e facilidade de uso do sistema IADLSys desde o início até o acompanhamento
Prazo: linha de base, 1 semana
A aceitabilidade, a percepção do benefício e a facilidade de uso serão avaliadas por meio do questionário Technology Acceptance Model (TAM) adotado para aplicativos de telessaúde. As opiniões e pontuações iniciais da linha de base serão comparadas com as respostas em 1 semana de acompanhamento.
linha de base, 1 semana
Histórico de queda
Prazo: Linha de base
O histórico de auto-relato de quedas será documentado na linha de base
Linha de base
Adesão ao monitoramento da atividade física desde o início até o acompanhamento
Prazo: 1 semana
A adesão ao monitoramento da atividade física usando um sensor pingente validado desde a linha de base até 1 semana será avaliada. A atividade física será quantificada medindo o número de passos dados por dia e será medida usando um sensor wearable validado chamado PAMSys. O monitoramento da atividade física será feito por 1 semana desde o início até 1 semana de acompanhamento.
1 semana
Depressão
Prazo: Linha de base
A depressão é avaliada pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). A pontuação varia de 0 a 60, quanto maior a pontuação indica a presença de depressão.
Linha de base
Espaço de vida
Prazo: uma semana
O Life Space Questionnaire é uma medida da extensão da mobilidade de adultos mais velhos. A pontuação varia de 0 a 9, com pontuação mais alta indicando que o participante usa mais de seu espaço regularmente.
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bijan Najafi, PhD

Colaboradores

BioSensics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-43413

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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