在尼日利亚实施 LISA 表面活性剂
尼日利亚微创表面活性剂管理
研究概览
详细说明
背景：在低收入和中等收入国家 (LMIC)，呼吸窘迫综合征 (RDS) 占所有住院新生儿死亡率的 45%。 表面活性剂在 LMICs 中的使用受到限制，部分原因是成本高、缺乏进行喉镜检查和气管插管的技能，以及可能认为表面活性剂给药和机械通气必须同时进行。 在中低收入国家，持续气道正压通气 (CPAP) 通常是可用的最高呼吸支持模式，而 CPAP 失败总是意味着死亡。 如果微创表面活性剂给药 (LISA) 可以减少 CPAP 失败，如高收入环境所示，它可能会降低 LMIC 中与早产相关的新生儿死亡率。 然而，没有关于如何在 LMIC 中安全实施 LISA 的研究。 LISA 程序在 LMIC 中是新颖的；该程序并非没有风险（严重和轻微），喉镜检查是一项难以获得、掌握和维护的技能，并且在实施 LISA 时需要考虑 LMICs 的资源限制。
假设：与历史对照相比，通过微创表面活性剂给药 (LISA) 技术引入非侵入性表面活性剂给药将导致全因 72 小时院内死亡率的相对风险降低至少 20%。
PICO大纲：
人群：早产儿 </= 2 kg，患有由 Downes 呼吸窘迫评分 > 4 定义的呼吸窘迫，可自主呼吸，并使用 CPAP。
干预：通过微创表面活性剂给药 (LISA) 技术给药表面活性剂。
比较对象：早产儿 </= 2 kg 的历史对照，呼吸窘迫由 Downes 呼吸窘迫评分 > 4 定义，可自主呼吸，并使用 CPAP。
结果措施：
主要结果：72 小时全因住院死亡率。
次要结果
- 全因住院死亡率
- 呼吸窘迫评分的变化，前后干预。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Enugu、尼日利亚、11111
- University of Nigeria Teaching Hospital
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Delta State
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Asaba、Delta State、尼日利亚、11111
- Federal Medical Center Asaba
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Edo State
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Benin City、Edo State、尼日利亚、11111
- University of Benin Teaching Hospital
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FCT Abuja
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Garki、FCT Abuja、尼日利亚、11111
- National Hospital Abuja
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Kano
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Zaria、Kano、尼日利亚、11111
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos
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Idi-Araba、Lagos、尼日利亚、11111
- Lagos University Teaching Hospital.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出生体重在500-2000克之间的新生儿（如果无法获得出生体重，则按出生体重或入院体重确定）。
- 招募时≤48 小时。
- 自主呼吸但有呼吸窘迫的临床体征（由 Anderson Silverman 评分 (ASS) ≥ 4（范围 0-10）定义）并且使用 CPAP。
- 入住新生儿/新生儿病房（或特殊护理托儿所）。
排除标准：
- 在进入新生儿/新生儿病房之前插管的任何新生儿。
- 任何有明显先天性异常的新生儿
- 管理临床医生认为不能存活的任何早产儿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丽莎手臂
患有呼吸窘迫综合征（Anderson Silverman 评分 >4）并接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗的合格受试者将在接受 CPAP 治疗时通过细导管接受表面活性剂。
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进行喉镜检查，并通过 BLEScath™（一根细导管）将 BLES® 表面活性剂注入气管，用于患有呼吸窘迫综合征并正在接受 CPAP 治疗的自主呼吸早产儿
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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72小时死亡率
大体时间：72小时的生命
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72 小时生命的全因死亡率
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72小时的生命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院死亡率
大体时间：通过住院治疗，平均需要1天到10周。
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住院期间全因死亡率
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通过住院治疗，平均需要1天到10周。
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手术前后 RDS 评分的差异。
大体时间：术后 6 小时
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干预前后 Anderson Silverman RDS 评分的变化（范围：0 到 10）
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术后 6 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH、Indiana University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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