Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van LISA Surfactant in Nigeria

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Minder invasieve oppervlakteactieve toediening in Nigeria

Implementeer Less Invasive Surfactant Administration in zes tertiaire instellingen in Nigeria en evalueer de impact ervan op 72-uurs neonatale sterfte bij te vroeg geboren baby's die bij de geboorte minder dan 2000 gram wegen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: In lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) is respiratory distress syndrome (RDS) verantwoordelijk voor ~45% van alle neonatale sterfte in het ziekenhuis. Het gebruik van oppervlakteactieve stoffen is beperkt in LMIC's, deels vanwege de hoge kosten, het gebrek aan vaardigheid om laryngoscopie en tracheale intubatie uit te voeren, en misschien de perceptie dat toediening van oppervlakteactieve stoffen en mechanische ventilatie samen moeten gebeuren. In LMIC's is continue positieve luchtwegdruk (CPAP) vaak de hoogste beschikbare vorm van ademhalingsondersteuning, en CPAP-falen betekent altijd de dood. Als Less Invasive Surfactant Administration (LISA) CPAP-falen kan verminderen, zoals aangetoond in omgevingen met een hoog inkomen, kan het mogelijk prematuriteitsgerelateerde neonatale sterfte in LMIC's verminderen. Er zijn echter geen studies over hoe LISA veilig in LMIC's kan worden geïmplementeerd. De LISA-procedure is nieuw in LMIC's; de procedure is niet zonder risico (ernstig en klein), laryngoscopie is een moeilijke vaardigheid om te verwerven, beheersen en onderhouden, en de beperkte middelen in LMIC's moeten in overweging worden genomen bij het implementeren van LISA.

Hypothese: Vergeleken met een historische controle zal de introductie van niet-invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen via de minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen (LISA) resulteren in een relatieve risicoreductie van 72-uurs ziekenhuismortaliteit door alle oorzaken met ten minste 20%.

PICO-overzicht:

Populatie: Prematuur geboren baby's </= 2 kg met ademnood gedefinieerd door een Downes Respiratory Distress Score van >4, die spontaan ademen, en op CPAP.

Interventie: Surfactant toegediend via de minder invasieve surfactanttoediening (LISA), techniek.

Comparator: een historische controle van te vroeg geboren baby's </= 2 kg met ademnood gedefinieerd door een Downes Respiratory Distress Score van >4, die spontaan ademen, en op CPAP.

Uitkomstmaten:

Primaire uitkomst: 72-uurs mortaliteit in het ziekenhuis door alle oorzaken.

Secundaire uitkomsten

  • Sterfte in het ziekenhuis door alle oorzaken
  • Verandering in ademnoodscore, pre-to-post interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

349

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
      • Enugu, Niger, 11111
        • University of Nigeria Teaching Hospital
    • Delta State
      • Asaba, Delta State, Niger, 11111
        • Federal Medical Center Asaba
    • Edo State
      • Benin City, Edo State, Niger, 11111
        • University of Benin Teaching Hospital
    • FCT Abuja
      • Garki, FCT Abuja, Niger, 11111
        • National Hospital Abuja
    • Kano
      • Zaria, Kano, Niger, 11111
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Lagos
      • Idi-Araba, Lagos, Niger, 11111
        • Lagos University Teaching Hospital.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeborenen met een geboortegewicht tussen 500-2000 gram (bepaald door geboortegewicht of opnamegewicht indien geboortegewicht niet beschikbaar is).
  • ≤48 uur oud bij aanwerving.
  • Spontaan ademhalen maar klinische tekenen van ademnood hebben (gedefinieerd door Anderson Silverman Score (ASS) ≥4 (bereik 0-10)) en op CPAP.
  • Opgenomen op de neonatale/newborn-afdelingen (of kinderdagverblijven voor speciale zorg).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke pasgeborene die is geïntubeerd vóór opname op de afdeling neonatologie/pasgeborenen.
  • Alle pasgeboren baby's met een significante aangeboren afwijking
  • Elke te vroeg geboren baby die door de behandelend arts als niet-levensvatbaar wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LISA arm
In aanmerking komende proefpersonen met respiratory distress syndrome (Anderson Silverman-score >4) die worden behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) krijgen surfactant via een dunne katheter tijdens CPAP.
Geneesmiddel: Oppervlakteactieve stof
Er wordt een laryngoscopie uitgevoerd en BLES®-surfactant wordt via BLEScath™ (een dunne katheter) in de luchtpijp toegediend aan een spontaan ademende te vroeg geboren baby met respiratory distress syndrome die wordt behandeld op CPAP
Andere namen:
  • BLES® oppervlakteactieve stof
  • BLEScath™
  • Minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur leven
Sterfte door alle oorzaken met een levensduur van 72 uur
72 uur leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname gemiddeld 1 dag tot 10 weken.
Overlijden door alle oorzaken tijdens ziekenhuisopname
Via ziekenhuisopname gemiddeld 1 dag tot 10 weken.
Verschil in RDS-score voor en na de ingreep.
Tijdsspanne: 6 uur na de procedure
Verandering in Anderson Silverman RDS-score voor en na interventie (bereik: 0 tot 10)
6 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

BLES Biochemicals Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NHREC/01/01/2007-12/10/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek en met goedkeuring van lokale hoofdonderzoekers en ethische goedkeuringscommissie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom

Klinische onderzoeken op Oppervlakteactieve stof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren