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Mise en œuvre de LISA Surfactant au Nigeria

22 août 2025 mis à jour par: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Administration moins invasive de surfactant au Nigeria

Mettre en œuvre l'administration de surfactant moins invasif dans six établissements d'enseignement supérieur au Nigeria et évaluer son impact sur la mortalité néonatale à 72 heures chez les prématurés nés avec moins de 2 000 grammes à la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), le syndrome de détresse respiratoire (SDR) représente environ 45 % de toute la mortalité néonatale hospitalière. L'utilisation de surfactant est limitée dans les PRFI, en partie à cause du coût élevé, du manque de compétences pour effectuer la laryngoscopie et l'intubation trachéale, et peut-être d'une perception selon laquelle l'administration de surfactant et la ventilation mécanique doivent se produire ensemble. Dans les PRFI, la pression positive continue (CPAP) est souvent le mode d'assistance respiratoire le plus élevé disponible, et l'échec de la CPAP signifie invariablement la mort. Si l'administration de surfactant moins invasif (LISA) peut réduire l'échec de la CPAP, comme le montrent les milieux à revenu élevé, elle peut potentiellement réduire la mortalité néonatale liée à la prématurité dans les PRFI. Il n'existe cependant aucune étude sur la manière de mettre en œuvre en toute sécurité LISA dans les PRITI. La procédure LISA est nouvelle dans les PRITI ; la procédure n'est pas sans risque (grave et mineur), la laryngoscopie est une compétence difficile à acquérir, maîtriser et maintenir, et les limites des ressources dans les PRFI doivent être prises en compte lors de la mise en œuvre de LISA.

Hypothèse : Par rapport à un contrôle historique, l'introduction d'une administration de surfactant non invasive par les techniques d'administration de surfactant moins invasive (LISA) entraînera une réduction du risque relatif de mortalité hospitalière à 72 heures toutes causes confondues d'au moins 20 %.

Présentation du PICO :

Population : Nourrissons prématurés <= 2 kg en détresse respiratoire définie par un score de détresse respiratoire Downes > 4, qui respirent spontanément et sous CPAP.

Intervention : Tensioactif administré par la technique d'administration de surfactant moins invasive (LISA).

Comparateur : un témoin historique de bébés prématurés <= 2 kg présentant une détresse respiratoire définie par un score de détresse respiratoire Downes > 4, qui respirent spontanément et sous CPAP.

Mesures des résultats :

Résultat principal : mortalité hospitalière toutes causes confondues sur 72 heures.

Résultats secondaires

  • Mortalité hospitalière toutes causes confondues
  • Modification du score de détresse respiratoire, avant et après les interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

349

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria, 11111
        • University of Nigeria Teaching Hospital
    • Delta State
      • Asaba, Delta State, Nigeria, 11111
        • Federal Medical Center Asaba
    • Edo State
      • Benin City, Edo State, Nigeria, 11111
        • University of Benin Teaching Hospital
    • FCT Abuja
      • Garki, FCT Abuja, Nigeria, 11111
        • National Hospital Abuja
    • Kano
      • Zaria, Kano, Nigeria, 11111
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Lagos
      • Idi-Araba, Lagos, Nigeria, 11111
        • Lagos University Teaching Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 2 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés dont le poids à la naissance est compris entre 500 et 2 000 grammes (déterminé par le poids à la naissance ou le poids à l'admission si le poids à la naissance n'est pas disponible).
  • ≤48 heures au moment du recrutement.
  • Respiration spontanée mais présentant des signes cliniques de détresse respiratoire (définis par le score d'Anderson Silverman (ASS) ≥4 (gamme de 0 à 10)) et sous CPAP.
  • Admis dans les unités néonatales/nouveau-nés (ou pouponnières de soins spéciaux).

Critère d'exclusion:

  • Tout nouveau-né intubé avant son admission dans les unités néonatales/nouveau-nés.
  • Tout nouveau-né présentant une anomalie congénitale importante
  • Tout nouveau-né prématuré considéré comme non viable par le clinicien responsable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras LISA
Les sujets éligibles qui souffrent d'un syndrome de détresse respiratoire (score d'Anderson Silverman > 4) géré en pression positive continue (CPAP) recevront du surfactant via un cathéter fin pendant qu'ils sont sous CPAP.
Médicament: Tensioactif
Une laryngoscopie est effectuée et le surfactant BLES® est administré via BLEScath™ (un cathéter fin) dans la trachée à un nourrisson prématuré respirant spontanément souffrant d'un syndrome de détresse respiratoire qui est pris en charge par CPAP
Autres noms:
  • Tensioactif BLES®
  • BLEScath™
  • Administration moins invasive de surfactant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 72 heures
Délai: 72 heures de vie
Mortalité toutes causes avec 72 heures de vie
72 heures de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 1 jour à 10 semaines.
Mortalité toutes causes pendant l'hospitalisation
Grâce à l'hospitalisation, une moyenne de 1 jour à 10 semaines.
Différence de score RDS avant et après la procédure.
Délai: 6 heures après la procédure
Modification du score RDS d'Anderson Silverman avant et après l'intervention (intervalle : 0 à 10)
6 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

BLES Biochemicals Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NHREC/01/01/2007-12/10/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sur demande et approbation des chercheurs principaux locaux et du comité d'approbation éthique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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