- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05714865
Wdrażanie środka powierzchniowo czynnego LISA w Nigerii
Mniej inwazyjna administracja środkami powierzchniowo czynnymi w Nigerii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: W krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) zespół niewydolności oddechowej (RDS) odpowiada za ~45% wszystkich wewnątrzszpitalnych zgonów noworodków. Stosowanie środków powierzchniowo czynnych jest ograniczone w LMIC, częściowo ze względu na wysokie koszty, brak umiejętności wykonywania laryngoskopii i intubacji dotchawiczej oraz być może przekonanie, że podawanie środka powierzchniowo czynnego i wentylacja mechaniczna muszą odbywać się razem. W LMIC ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest często najwyższym dostępnym sposobem wspomagania oddychania, a awaria CPAP niezmiennie oznacza śmierć. Jeśli mniej inwazyjne podawanie środków powierzchniowo czynnych (LISA) może zmniejszyć niepowodzenie CPAP, jak pokazano w miejscach o wysokich dochodach, potencjalnie może zmniejszyć śmiertelność noworodków związaną z wcześniactwem w LMIC. Nie ma jednak badań dotyczących bezpiecznego wdrażania LISA w LMIC. Procedura LISA jest nowością w LMIC; procedura nie jest pozbawiona ryzyka (poważnego i niewielkiego), laryngoskopia jest umiejętnością trudną do zdobycia, opanowania i utrzymania, a przy wdrażaniu LISA należy wziąć pod uwagę ograniczenia zasobów w LMIC.
Hipoteza: W porównaniu z historyczną kontrolą, wprowadzenie nieinwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego za pomocą mniej inwazyjnych technik podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA) spowoduje względne zmniejszenie ryzyka 72-godzinnej śmiertelności wewnątrzszpitalnej z jakiejkolwiek przyczyny o co najmniej 20%.
Zarys PICO:
Populacja: Wcześniaki o masie ciała </= 2 kg z zaburzeniami oddychania określonymi przez wskaźnik niewydolności oddechowej Downesa >4, które oddychają spontanicznie i korzystają z CPAP.
Interwencja: środek powierzchniowo czynny podawany techniką mniej inwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA).
Porównanie: Historyczna grupa kontrolna wcześniaków o masie ciała </= 2 kg z zaburzeniami oddychania określonymi przez wskaźnik niewydolności oddechowej Downesa >4, które oddychają spontanicznie i korzystają z CPAP.
Mierniki rezultatu:
Główny wynik: 72-godzinna śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny.
Wyniki drugorzędne
- Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
- Zmiana w skali niewydolności oddechowej, interwencje przed i po.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Osayame A Ekhaguere, MBBS
- Numer telefonu: +1 (317) 944 3691
- E-mail: osaekhag@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mariya Mukhtar-Yola, MBBS
- Numer telefonu: +234 802 309 2757
- E-mail: mariyamukhtar@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Enugu, Nigeria, 11111
- Rekrutacyjny
- University of Nigeria Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Kenechukwu Iloh, MBBS
- Numer telefonu: +2348061132883
- E-mail: keneiloh@gmail.com
-
Kontakt:
- Chinelo Obiora-Izuka, MBBS
- Numer telefonu: +2348035417424
- E-mail: chineloilz@yahoo.com
-
-
Delta State
-
Asaba, Delta State, Nigeria, 11111
- Rekrutacyjny
- Federal Medical Center Asaba
-
Kontakt:
- Angela Okolo, MBBS
- Numer telefonu: +2348023346693
- E-mail: aneneolisa@gmail.com
-
Kontakt:
- Joseph Ajanwenyi, MBBS
- Numer telefonu: +2348032874181
- E-mail: josephnwaenyi@gmail.com
-
-
Edo State
-
Benin City, Edo State, Nigeria, 11111
- Rekrutacyjny
- University of Benin Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Ikechukwu R Okonkwo, MBBS
- Numer telefonu: +2348036179546
- E-mail: ikeokonkwo2001@yahoo.com
-
Kontakt:
- Olufemi Olaniyi, MBBS
- Numer telefonu: +2348057124435
- E-mail: phemmyolaniyi@yahoo.com
-
-
FCT Abuja
-
Garki, FCT Abuja, Nigeria, 11111
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Hospital Abuja
-
Kontakt:
- Mariya Mukhtar -Yola, MBBS, MPH
- Numer telefonu: +2348023092757
- E-mail: mariyamukhtar@yahoo.com
-
Kontakt:
- Amsa Mairami, MBBS
- Numer telefonu: +2348081752303
- E-mail: amsamairami@yahoo.com
-
-
Kano
-
Zaria, Kano, Nigeria, 11111
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Farouk Zubaida, MBBS
- Numer telefonu: +2348035876567
- E-mail: faroukzubaida@yahoo.com
-
Kontakt:
- Hadiza Ashiru, MBBS
- Numer telefonu: +2348035906900
- E-mail: drhaddy@yahoo.com
-
-
Lagos
-
Idi-Araba, Lagos, Nigeria, 11111
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lagos University Teaching Hospital.
-
Kontakt:
- Chinyere V Ezeaka, MBBS, MPH
- Numer telefonu: +2348033071230
- E-mail: ezeakac@yahoo.com
-
Kontakt:
- Iretiola Fajolu, MBBS, MSc
- Numer telefonu: +2348023076154
- E-mail: iretifaj@yahoo.co.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki o masie urodzeniowej od 500 do 2000 gramów (określonej na podstawie masy urodzeniowej lub masy przy przyjęciu, jeśli masa urodzeniowa jest niedostępna).
- ≤48 godzin w momencie rekrutacji.
- Oddycha spontanicznie, ale ma kliniczne objawy niewydolności oddechowej (zdefiniowane na podstawie wyniku Andersona Silvermana (ASS) ≥4 (zakres 0-10)) i CPAP.
- Przyjęci na oddziały neonatologiczne/noworodkowe (lub żłobki specjalnej opieki).
Kryteria wyłączenia:
- Każdy noworodek zaintubowany przed przyjęciem na oddział noworodków/noworodków.
- Każdy noworodek ze znaczną wadą wrodzoną
- Każde wcześniak uznany przez lekarza prowadzącego za niezdolnego do życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię LISA
Kwalifikujący się pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej (wynik Andersona Silvermana >4) leczeni za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) otrzymają środek powierzchniowo czynny przez cienki cewnik podczas stosowania CPAP.
|
Wykonywana jest laryngoskopia, a środek powierzchniowo czynny BLES® jest podawany przez BLEScath™ (cienki cewnik) do tchawicy spontanicznie oddychającemu wcześniakowi z zespołem niewydolności oddechowej, który jest leczony za pomocą CPAP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
72-godzinna śmiertelność
Ramy czasowe: 72 godziny życia
|
Wszystkie powodują śmiertelność z 72 godzinami życia
|
72 godziny życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Przez hospitalizację średnio od 1 dnia do 10 tygodni.
|
Wszystkie powodują śmiertelność podczas hospitalizacji
|
Przez hospitalizację średnio od 1 dnia do 10 tygodni.
|
Różnica w punktacji RDS przed i po zabiegu.
Ramy czasowe: Procedura po 6 godzinach
|
Zmiana w Anderson Silverman RDS Score przed i po interwencji (zakres: 0 do 10)
|
Procedura po 6 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Śmierć
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Śmierć okołoporodowa
- Środki układu oddechowego
- Płucne środki powierzchniowo czynne
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHREC/01/01/2007-12/10/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja