Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie środka powierzchniowo czynnego LISA w Nigerii

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Mniej inwazyjna administracja środkami powierzchniowo czynnymi w Nigerii

Wdrożenie mniej inwazyjnego podawania środków powierzchniowo czynnych w sześciu instytucjach szkolnictwa wyższego w Nigerii i ocena jego wpływu na 72-godzinną śmiertelność noworodków u wcześniaków urodzonych poniżej 2000 gramów po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: W krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) zespół niewydolności oddechowej (RDS) odpowiada za ~45% wszystkich wewnątrzszpitalnych zgonów noworodków. Stosowanie środków powierzchniowo czynnych jest ograniczone w LMIC, częściowo ze względu na wysokie koszty, brak umiejętności wykonywania laryngoskopii i intubacji dotchawiczej oraz być może przekonanie, że podawanie środka powierzchniowo czynnego i wentylacja mechaniczna muszą odbywać się razem. W LMIC ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest często najwyższym dostępnym sposobem wspomagania oddychania, a awaria CPAP niezmiennie oznacza śmierć. Jeśli mniej inwazyjne podawanie środków powierzchniowo czynnych (LISA) może zmniejszyć niepowodzenie CPAP, jak pokazano w miejscach o wysokich dochodach, potencjalnie może zmniejszyć śmiertelność noworodków związaną z wcześniactwem w LMIC. Nie ma jednak badań dotyczących bezpiecznego wdrażania LISA w LMIC. Procedura LISA jest nowością w LMIC; procedura nie jest pozbawiona ryzyka (poważnego i niewielkiego), laryngoskopia jest umiejętnością trudną do zdobycia, opanowania i utrzymania, a przy wdrażaniu LISA należy wziąć pod uwagę ograniczenia zasobów w LMIC.

Hipoteza: W porównaniu z historyczną kontrolą, wprowadzenie nieinwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego za pomocą mniej inwazyjnych technik podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA) spowoduje względne zmniejszenie ryzyka 72-godzinnej śmiertelności wewnątrzszpitalnej z jakiejkolwiek przyczyny o co najmniej 20%.

Zarys PICO:

Populacja: Wcześniaki o masie ciała </= 2 kg z zaburzeniami oddychania określonymi przez wskaźnik niewydolności oddechowej Downesa >4, które oddychają spontanicznie i korzystają z CPAP.

Interwencja: środek powierzchniowo czynny podawany techniką mniej inwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA).

Porównanie: Historyczna grupa kontrolna wcześniaków o masie ciała </= 2 kg z zaburzeniami oddychania określonymi przez wskaźnik niewydolności oddechowej Downesa >4, które oddychają spontanicznie i korzystają z CPAP.

Mierniki rezultatu:

Główny wynik: 72-godzinna śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny.

Wyniki drugorzędne

  • Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
  • Zmiana w skali niewydolności oddechowej, interwencje przed i po.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria, 11111
        • University of Nigeria Teaching Hospital
    • Delta State
      • Asaba, Delta State, Nigeria, 11111
        • Federal Medical Center Asaba
    • Edo State
      • Benin City, Edo State, Nigeria, 11111
        • University of Benin Teaching Hospital
    • FCT Abuja
      • Garki, FCT Abuja, Nigeria, 11111
        • National Hospital Abuja
    • Kano
      • Zaria, Kano, Nigeria, 11111
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Lagos
      • Idi-Araba, Lagos, Nigeria, 11111
        • Lagos University Teaching Hospital.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki o masie urodzeniowej od 500 do 2000 gramów (określonej na podstawie masy urodzeniowej lub masy przy przyjęciu, jeśli masa urodzeniowa jest niedostępna).
  • ≤48 godzin w momencie rekrutacji.
  • Oddycha spontanicznie, ale ma kliniczne objawy niewydolności oddechowej (zdefiniowane na podstawie wyniku Andersona Silvermana (ASS) ≥4 (zakres 0-10)) i CPAP.
  • Przyjęci na oddziały neonatologiczne/noworodkowe (lub żłobki specjalnej opieki).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy noworodek zaintubowany przed przyjęciem na oddział noworodków/noworodków.
  • Każdy noworodek ze znaczną wadą wrodzoną
  • Każde wcześniak uznany przez lekarza prowadzącego za niezdolnego do życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię LISA
Kwalifikujący się pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej (wynik Andersona Silvermana >4) leczeni za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) otrzymają środek powierzchniowo czynny przez cienki cewnik podczas stosowania CPAP.
Lek: Środek powierzchniowo czynny
Wykonywana jest laryngoskopia, a środek powierzchniowo czynny BLES® jest podawany przez BLEScath™ (cienki cewnik) do tchawicy spontanicznie oddychającemu wcześniakowi z zespołem niewydolności oddechowej, który jest leczony za pomocą CPAP
Inne nazwy:
  • BLES® Środek powierzchniowo czynny
  • BLEScath™
  • Mniej inwazyjne podawanie środków powierzchniowo czynnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
72-godzinna śmiertelność
Ramy czasowe: 72 godziny życia
Wszystkie powodują śmiertelność z 72 godzinami życia
72 godziny życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Przez hospitalizację średnio od 1 dnia do 10 tygodni.
Wszystkie powodują śmiertelność podczas hospitalizacji
Przez hospitalizację średnio od 1 dnia do 10 tygodni.
Różnica w punktacji RDS przed i po zabiegu.
Ramy czasowe: Procedura po 6 godzinach
Zmiana w Anderson Silverman RDS Score przed i po interwencji (zakres: 0 do 10)
Procedura po 6 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

BLES Biochemicals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHREC/01/01/2007-12/10/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żądanie i za zgodą lokalnych głównych badaczy i komisji etycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj