Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av LISA Surfactant i Nigeria

22 augusti 2025 uppdaterad av: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Mindre invasiv administration av ytaktiva ämnen i Nigeria

Implementera mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen på sex tertiära institutioner i Nigeria och utvärdera dess inverkan på 72-timmars neonatal dödlighet hos för tidigt födda barn födda mindre än 2000 gram vid födseln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: I låg- och medelinkomstländer (LMICs) står respiratoriskt nödsyndrom (RDS) för ~45% av all neonatal dödlighet på sjukhus. Användningen av ytaktiva ämnen är begränsad i LMIC, delvis på grund av den höga kostnaden, bristen på skicklighet att utföra laryngoskopi och trakeal intubation, och kanske en uppfattning om att administrering av ytaktiva ämnen och mekanisk ventilation måste ske samtidigt. I LMICs är kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) ofta det högsta tillgängliga andningsstödet, och CPAP-fel innebär undantagslöst död. Om mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen (LISA) kan minska CPAP-fel, som visas i höginkomstmiljöer, kan det potentiellt minska prematuritetsrelaterad neonatal dödlighet i LMIC. Det finns dock inga studier om hur man säkert implementerar LISA i LMIC. LISA-proceduren är ny inom LMIC; proceduren är inte utan risk (svår och mindre), laryngoskopi är en svår färdighet att förvärva, bemästra och underhålla, och resursbegränsningarna i LMICs måste beaktas när LISA implementeras.

Hypotes: Jämfört med en historisk kontroll kommer införandet av icke-invasiv administrering av ytaktiva ämnen genom teknikerna för mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen (LISA) att resultera i en relativ riskminskning av alla orsaker 72-timmarsdödlighet på sjukhus med minst 20 %.

PICO-översikt:

Population: Prematura spädbarn </= 2 kg med andnöd definierad av ett Downes andningsbesvär på >4, som andas spontant och på CPAP.

Intervention: Tensid administreras genom tekniken mindre invasiv surfaktant administrering (LISA).

Komparator: En historisk kontroll av för tidigt födda barn </= 2 kg med andnöd definierad av ett Downes andningsbesvär på >4, som andas spontant, och på CPAP.

Utfallsmått:

Primärt resultat: 72-timmars dödlighet på sjukhus av alla orsaker.

Sekundära resultat

  • Dödlighet på sjukhus av alla orsaker
  • Förändring i andnödspoäng, pre-to-post interventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

349

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria, 11111
        • University of Nigeria Teaching Hospital
    • Delta State
      • Asaba, Delta State, Nigeria, 11111
        • Federal Medical Center Asaba
    • Edo State
      • Benin City, Edo State, Nigeria, 11111
        • University of Benin Teaching Hospital
    • FCT Abuja
      • Garki, FCT Abuja, Nigeria, 11111
        • National Hospital Abuja
    • Kano
      • Zaria, Kano, Nigeria, 11111
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Lagos
      • Idi-Araba, Lagos, Nigeria, 11111
        • Lagos University Teaching Hospital.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 2 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda med födelsevikt mellan 500-2000 gram (bestäms av födelsevikt eller intagningsvikt om födelsevikt inte är tillgänglig).
  • ≤48 timmar gammal vid rekrytering.
  • Spontant andning men har kliniska tecken på andnöd (definierad av Anderson Silverman Score (ASS) ≥4 (intervall 0-10)) och på CPAP.
  • Intagen på neonatal/nyföddsavdelningarna (eller specialvårdshem).

Exklusions kriterier:

  • Alla nyfödda intuberade före inläggning på neonatal/nyföddsavdelningar.
  • Alla nyfödda spädbarn med en betydande medfödd abnormitet
  • Alla för tidigt födda barn som anses icke livsdugliga av den behandlande läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LISA Arm
Kvalificerade försökspersoner som har respiratory distress syndrome (Anderson Silverman Score >4) som hanteras med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kommer att få surfaktant via en tunn kateter under CPAP.
Läkemedel: Tensid
Laryngoskopi utförs och BLES® surfaktant administreras genom BLEScath™ (en tunn kateter) in i luftstrupen till ett spontant andande för tidigt fött barn med andnödsyndrom som behandlas med CPAP
Andra namn:
  • BLES® Surfactant
  • BLEScath™
  • Mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
72-timmars dödlighet
Tidsram: 72 timmars liv
Alla orsakar dödlighet med 72 timmars liv
72 timmars liv

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 dag till 10 veckor.
Alla orsakar dödlighet under sjukhusvistelse
Genom sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 dag till 10 veckor.
Skillnad i RDS-poäng före och efter proceduren.
Tidsram: 6 timmar efter proceduren
Förändring i Anderson Silverman RDS-resultat före och efter intervention (intervall: 0 till 10)
6 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

BLES Biochemicals Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2023

Första postat (Faktisk)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NHREC/01/01/2007-12/10/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På begäran och godkännande från lokala huvudutredare och etisk godkännandekommitté

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera