Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LISA Surfactant bevezetése Nigériában

2023. augusztus 15. frissítette: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Kevésbé invazív felületaktív anyagok beadása Nigériában

Végezze el a kevésbé invazív felületaktív anyagok kezelését hat nigériai felsőoktatási intézményben, és értékelje annak hatását a 2000 grammnál kisebb súlyú koraszülöttek 72 órás újszülöttkori halálozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) a légzési distressz szindróma (RDS) az összes kórházi újszülöttkori halálozás 45%-át teszi ki. A felületaktív anyagok használata korlátozott az LMIC-ben, részben a magas költségek, a gégetükrözés és a légcső intubáció elvégzéséhez szükséges jártasság hiánya miatt, és talán az a felfogás, hogy a felületaktív anyag beadásának és a gépi lélegeztetésnek együtt kell történnie. Az LMIC-ben a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) gyakran a rendelkezésre álló legmagasabb légzéstámogatási mód, és a CPAP elégtelensége mindig halált jelent. Ha a Less Invasive Surfactant Administration (LISA) csökkentheti a CPAP kudarcát, amint az a magas jövedelmű környezetben látható, potenciálisan csökkentheti a koraszülöttséggel összefüggő újszülöttkori mortalitást az LMIC-ben. Nincsenek azonban tanulmányok arról, hogyan lehet biztonságosan bevezetni a LISA-t az LMIC-kben. A LISA eljárás újszerű az LMIC-ekben; az eljárás nem veszélytelen (súlyos és kisebb), a laringoszkópia nehezen megszerezhető, elsajátítható és karbantartható készség, és az LMIC-k erőforrás-korlátait figyelembe kell venni a LISA alkalmazása során.

Hipotézis: A korábbi kontrollhoz képest a non-invazív felületaktív anyagok beadása a kevésbé invazív felületaktív anyag beadási (LISA) technikákon keresztül legalább 20%-kal csökkenti a 72 órás kórházi halálozás relatív kockázatát.

PICO vázlat:

Populáció: 4-nél nagyobb Downes légzési distressz pontszámmal meghatározott légzési distresszben szenvedő, spontán lélegző, CPAP-kezelés alatt álló koraszülöttek </= 2 kg.

Beavatkozás: Surfactant beadása a kevésbé invazív felületaktív anyag beadásával (LISA), technika.

Összehasonlító: Koraszülöttek </= 2 kg-os, légzési nehézséggel küzdő, 4-nél nagyobb Downes légzési distressz pontszámával meghatározott, spontán lélegző és CPAP-kezelés alatt álló babák történelmi kontrollja.

Eredményintézkedések:

Elsődleges eredmény: 72 órás, bármilyen okból bekövetkező kórházi halálozás.

Másodlagos eredmények

  • Minden okú kórházi halálozás
  • Változás a légzési distressz pontszámában, pre-post beavatkozások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Osayame A Ekhaguere, MBBS
  • Telefonszám: +1 (317) 944 3691
  • E-mail: osaekhag@iu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
      • Enugu, Nigéria, 11111
        • Toborzás
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Delta State
      • Asaba, Delta State, Nigéria, 11111
        • Toborzás
        • Federal Medical Center Asaba
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Edo State
      • Benin City, Edo State, Nigéria, 11111
        • Toborzás
        • University of Benin Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • FCT Abuja
      • Garki, FCT Abuja, Nigéria, 11111
        • Még nincs toborzás
        • National Hospital Abuja
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kano
      • Zaria, Kano, Nigéria, 11111
        • Még nincs toborzás
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lagos
      • Idi-Araba, Lagos, Nigéria, 11111
        • Még nincs toborzás
        • Lagos University Teaching Hospital.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chinyere V Ezeaka, MBBS, MPH
          • Telefonszám: +2348033071230
          • E-mail: ezeakac@yahoo.com
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 500-2000 gramm közötti születési súlyú újszülöttek (a születési súly vagy a felvételi súly alapján határozzák meg, ha nincs születési súly).
  • ≤48 órája a felvételkor.
  • Spontán lélegzik, de a légzési nehézség klinikai tünetei vannak (Anderson Silverman Score (ASS) ≥4 (0-10 tartomány)) és CPAP-on.
  • Felvétel az újszülött/újszülött osztályokba (vagy speciális bölcsődékbe).

Kizárási kritériumok:

  • Bármely újszülött intubált az újszülött/újszülött osztályra való felvétel előtt.
  • Bármely újszülött, akinek jelentős veleszületett rendellenessége van
  • Bármely koraszülött, akit a kezelőorvos életképtelennek tart.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LISA kar
A folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP) kezelt légzési distressz szindrómában (Anderson Silverman Score >4) szenvedő alanyok felületaktív anyagot kapnak vékony katéteren keresztül CPAP kezelés alatt.
Drog: Felületaktív anyag
Laringoszkópiát végeznek, és a BLES® felületaktív anyagot BLEScath™-en (egy vékony katéteren) keresztül adják be a légcsőbe egy légzési distressz szindrómában szenvedő, spontán lélegző koraszülöttnek, akit CPAP-kezeléssel kezelnek.
Más nevek:
  • BLES® felületaktív anyag
  • BLEScath™
  • Kevésbé invazív felületaktív anyagok beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
72 órás halálozás
Időkeret: 72 óra élet
Mindegyik halálozást okoz 72 órás élettel
72 óra élet

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: Kórházi kezelés során átlagosan 1 naptól 10 hétig tart.
Mindegyik halálozást okoz a kórházi kezelés során
Kórházi kezelés során átlagosan 1 naptól 10 hétig tart.
Az RDS pontszám különbsége az eljárás előtt és után.
Időkeret: 6 órával az eljárás után
Az Anderson Silverman RDS-pontszám változása a beavatkozás előtt és után (tartomány: 0-10)
6 órával az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

BLES Biochemicals Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NHREC/01/01/2007-12/10/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A helyi vezető nyomozók és az etikai jóváhagyási bizottság kérésére és jóváhagyásával

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel