A LISA Surfactant bevezetése Nigériában
Kevésbé invazív felületaktív anyagok beadása Nigériában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) a légzési distressz szindróma (RDS) az összes kórházi újszülöttkori halálozás 45%-át teszi ki. A felületaktív anyagok használata korlátozott az LMIC-ben, részben a magas költségek, a gégetükrözés és a légcső intubáció elvégzéséhez szükséges jártasság hiánya miatt, és talán az a felfogás, hogy a felületaktív anyag beadásának és a gépi lélegeztetésnek együtt kell történnie. Az LMIC-ben a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) gyakran a rendelkezésre álló legmagasabb légzéstámogatási mód, és a CPAP elégtelensége mindig halált jelent. Ha a Less Invasive Surfactant Administration (LISA) csökkentheti a CPAP kudarcát, amint az a magas jövedelmű környezetben látható, potenciálisan csökkentheti a koraszülöttséggel összefüggő újszülöttkori mortalitást az LMIC-ben. Nincsenek azonban tanulmányok arról, hogyan lehet biztonságosan bevezetni a LISA-t az LMIC-kben. A LISA eljárás újszerű az LMIC-ekben; az eljárás nem veszélytelen (súlyos és kisebb), a laringoszkópia nehezen megszerezhető, elsajátítható és karbantartható készség, és az LMIC-k erőforrás-korlátait figyelembe kell venni a LISA alkalmazása során.
Hipotézis: A korábbi kontrollhoz képest a non-invazív felületaktív anyagok beadása a kevésbé invazív felületaktív anyag beadási (LISA) technikákon keresztül legalább 20%-kal csökkenti a 72 órás kórházi halálozás relatív kockázatát.
PICO vázlat:
Populáció: 4-nél nagyobb Downes légzési distressz pontszámmal meghatározott légzési distresszben szenvedő, spontán lélegző, CPAP-kezelés alatt álló koraszülöttek </= 2 kg.
Beavatkozás: Surfactant beadása a kevésbé invazív felületaktív anyag beadásával (LISA), technika.
Összehasonlító: Koraszülöttek </= 2 kg-os, légzési nehézséggel küzdő, 4-nél nagyobb Downes légzési distressz pontszámával meghatározott, spontán lélegző és CPAP-kezelés alatt álló babák történelmi kontrollja.
Eredményintézkedések:
Elsődleges eredmény: 72 órás, bármilyen okból bekövetkező kórházi halálozás.
Másodlagos eredmények
- Minden okú kórházi halálozás
- Változás a légzési distressz pontszámában, pre-post beavatkozások.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Enugu, Nigéria, 11111
- University of Nigeria Teaching Hospital
-
-
Delta State
-
Asaba, Delta State, Nigéria, 11111
- Federal Medical Center Asaba
-
-
Edo State
-
Benin City, Edo State, Nigéria, 11111
- University of Benin Teaching Hospital
-
-
FCT Abuja
-
Garki, FCT Abuja, Nigéria, 11111
- National Hospital Abuja
-
-
Kano
-
Zaria, Kano, Nigéria, 11111
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
-
Lagos
-
Idi-Araba, Lagos, Nigéria, 11111
- Lagos University Teaching Hospital.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 500-2000 gramm közötti születési súlyú újszülöttek (a születési súly vagy a felvételi súly alapján határozzák meg, ha nincs születési súly).
- ≤48 órája a felvételkor.
- Spontán lélegzik, de a légzési nehézség klinikai tünetei vannak (Anderson Silverman Score (ASS) ≥4 (0-10 tartomány)) és CPAP-on.
- Felvétel az újszülött/újszülött osztályokba (vagy speciális bölcsődékbe).
Kizárási kritériumok:
- Bármely újszülött intubált az újszülött/újszülött osztályra való felvétel előtt.
- Bármely újszülött, akinek jelentős veleszületett rendellenessége van
- Bármely koraszülött, akit a kezelőorvos életképtelennek tart.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LISA kar
A folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP) kezelt légzési distressz szindrómában (Anderson Silverman Score >4) szenvedő alanyok felületaktív anyagot kapnak vékony katéteren keresztül CPAP kezelés alatt.
|
Laringoszkópiát végeznek, és a BLES® felületaktív anyagot BLEScath™-en (egy vékony katéteren) keresztül adják be a légcsőbe egy légzési distressz szindrómában szenvedő, spontán lélegző koraszülöttnek, akit CPAP-kezeléssel kezelnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
72 órás halálozás
Időkeret: 72 óra élet
|
Mindegyik halálozást okoz 72 órás élettel
|
72 óra élet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: Kórházi kezelés során átlagosan 1 naptól 10 hétig tart.
|
Mindegyik halálozást okoz a kórházi kezelés során
|
Kórházi kezelés során átlagosan 1 naptól 10 hétig tart.
|
|
Az RDS pontszám különbsége az eljárás előtt és után.
Időkeret: 6 órával az eljárás után
|
Az Anderson Silverman RDS-pontszám változása a beavatkozás előtt és után (tartomány: 0-10)
|
6 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légzési zavarok
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Halál
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Perinatális halál
- Légzőrendszeri szerek
- Pulmonális felületaktív anyagok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NHREC/01/01/2007-12/10/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .