Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace povrchově aktivní látky LISA v Nigérii

22. srpna 2025 aktualizováno: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Správa méně invazivních povrchově aktivních látek v Nigérii

Zaveďte méně invazivní administraci povrchově aktivních látek v šesti terciárních institucích v Nigérii a vyhodnoťte její dopad na 72hodinovou novorozeneckou úmrtnost u předčasně narozených dětí narozených při porodu s hmotností nižší než 2000 gramů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: V zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) představuje syndrom respirační tísně (RDS) ~45 % veškeré neonatální mortality v nemocnicích. Použití surfaktantu je v LMIC omezené, částečně kvůli vysokým nákladům, nedostatku dovedností provádět laryngoskopii a tracheální intubaci a možná i představě, že podávání surfaktantu a mechanická ventilace musí probíhat společně. U LMIC je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) často nejvyšší dostupný způsob podpory dýchání a selhání CPAP vždy znamená smrt. Pokud může méně invazivní administrace surfaktantů (LISA) snížit selhání CPAP, jak je ukázáno v prostředí s vysokými příjmy, může potenciálně snížit novorozeneckou mortalitu související s nedonošením u LMIC. Neexistují však žádné studie o tom, jak bezpečně implementovat LISA v zemích s nízkými a středními příjmy. Postup LISA je v LMIC nový; postup není bez rizika (závažný a menší), laryngoskopie je obtížné získat, zvládnout a udržovat a při implementaci LISA je třeba vzít v úvahu omezení zdrojů v zemích s nízkými a středními příjmy.

Hypotéza: Ve srovnání s historickou kontrolou povede zavedení neinvazivního podávání surfaktantů prostřednictvím technik méně invazivního podávání surfaktantů (LISA) ke snížení relativního rizika 72hodinové nemocniční mortality ze všech příčin nejméně o 20 %.

Obrys PICO:

Populace: Předčasně narozené děti </= 2 kg s respirační tísní definovanou Downesovým skóre respirační tísně > 4, kteří spontánně dýchají a na CPAP.

Intervence: Surfaktant podávaný technikou méně invazivního podání surfaktantu (LISA).

Komparátor: Historická kontrola předčasně narozených dětí </= 2 kg s respirační tísní definovanou Downes Respiratory Distress Score > 4, které spontánně dýchají a na CPAP.

Výsledná opatření:

Primární výsledek: 72hodinová nemocniční mortalita ze všech příčin.

Sekundární výsledky

  • Nemocniční úmrtnost ze všech příčin
  • Změna skóre dechové tísně, intervence před a po.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
      • Enugu, Nigérie, 11111
        • University of Nigeria Teaching Hospital
    • Delta State
      • Asaba, Delta State, Nigérie, 11111
        • Federal Medical Center Asaba
    • Edo State
      • Benin City, Edo State, Nigérie, 11111
        • University of Benin Teaching Hospital
    • FCT Abuja
      • Garki, FCT Abuja, Nigérie, 11111
        • National Hospital Abuja
    • Kano
      • Zaria, Kano, Nigérie, 11111
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Lagos
      • Idi-Araba, Lagos, Nigérie, 11111
        • Lagos University Teaching Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s porodní hmotností mezi 500-2000 gramy (určeno podle porodní hmotnosti nebo hmotnosti při přijetí, pokud porodní hmotnost není k dispozici).
  • ≤ 48 hodin při náboru.
  • Spontánně dýchající, ale mají klinické příznaky respirační tísně (definované skóre Anderson Silverman (ASS) ≥4 (rozsah 0-10)) a na CPAP.
  • Přijati na novorozenecká/novorozenecká oddělení (nebo jesle speciální péče).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli novorozenec intubovaný před přijetím na novorozenecké/novorozenecké oddělení.
  • Každé novorozence s významnou vrozenou abnormalitou
  • Jakékoli předčasně narozené dítě, které vedoucí lékař považuje za neživotaschopné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LISA Arm
Způsobilí jedinci, kteří mají syndrom respirační tísně (Anderson Silverman Score >4) spravovaní kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), budou dostávat surfaktant přes tenký katétr, zatímco budou na CPAP.
Lék: Povrchově aktivní látka
Provede se laryngoskopie a povrchově aktivní látka BLES® se podá přes BLEScath™ (tenký katetr) do průdušnice spontánně dýchajícímu předčasně narozenému dítěti se syndromem respirační tísně, které je léčeno pomocí CPAP.
Ostatní jména:
  • BLES® povrchově aktivní látka
  • BLEScath™
  • Méně invazivní podávání povrchově aktivních látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
72hodinová úmrtnost
Časové okno: 72 hodin života
Všechny způsobují úmrtnost se 72 hodinami života
72 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Přes hospitalizaci v průměru 1 den až 10 týdnů.
Všechny způsobují úmrtnost během hospitalizace
Přes hospitalizaci v průměru 1 den až 10 týdnů.
Rozdíl ve skóre RDS před a po zákroku.
Časové okno: 6 hodin po proceduře
Změna skóre Anderson Silverman RDS před a po zásahu (rozsah: 0 až 10)
6 hodin po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

BLES Biochemicals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHREC/01/01/2007-12/10/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na žádost a schválení od místních hlavních výzkumných pracovníků a etické schvalovací komise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit