Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af LISA Surfactant i Nigeria

22. august 2025 opdateret af: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Mindre invasiv administration af overfladeaktive stoffer i Nigeria

Implementer mindre invasiv overfladeaktiv administration i seks tertiære institutioner i Nigeria og evaluer dens indvirkning på 72-timers neonatal dødelighed hos for tidligt fødte børn født under 2000 gram ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: I lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) tegner respiratorisk distress syndrome (RDS) sig for ~45% af al neonatal dødelighed på hospitalet. Brug af overfladeaktive stoffer er begrænset i LMIC'er, delvist på grund af de høje omkostninger, manglen på færdigheder til at udføre laryngoskopi og tracheal intubation og måske en opfattelse af, at administration af overfladeaktive stoffer og mekanisk ventilation skal ske sammen. I LMIC'er er kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) ofte den højeste mulige respiratoriske støtte, og CPAP-fejl betyder uvægerligt død. Hvis Less Invasive Surfactant Administration (LISA) kan reducere CPAP-svigt, som vist i højindkomstindstillinger, kan det potentielt reducere præmaturitetsrelateret neonatal dødelighed i LMIC'er. Der er dog ingen undersøgelser af, hvordan man sikkert implementerer LISA i LMIC'er. LISA-proceduren er ny i LMIC'er; proceduren er ikke uden risiko (alvorlig og mindre), laryngoskopi er en svær færdighed at erhverve, mestre og vedligeholde, og ressourcebegrænsningerne i LMIC'er skal overvejes under implementering af LISA.

Hypotese: Sammenlignet med en historisk kontrol vil indførelse af non-invasiv surfaktant administration gennem de mindre invasive surfactant administration (LISA) teknikker resultere i en relativ risikoreduktion af alle årsager 72-timers mortalitet på hospitalet med mindst 20 %.

PICO disposition:

Population: For tidligt fødte spædbørn </= 2 kg med åndedrætsbesvær defineret ved en Downes Respiratory Distress Score på >4, som trækker spontant og på CPAP.

Intervention: Overfladeaktivt stof indgivet gennem den mindre invasive overfladeaktive administration (LISA), teknik.

Komparator: En historisk kontrol af for tidligt fødte børn </= 2 kg med åndedrætsbesvær defineret ved en Downes Respiratory Distress Score på >4, som trækker spontant, og på CPAP.

Resultatmål:

Primært resultat: 72-timers mortalitet på hospitalet af alle årsager.

Sekundære resultater

  • Dødelighed på hospitalet af alle årsager
  • Ændring i respiratorisk distress score, præ-til-post-interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

349

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria, 11111
        • University of Nigeria Teaching Hospital
    • Delta State
      • Asaba, Delta State, Nigeria, 11111
        • Federal Medical Center Asaba
    • Edo State
      • Benin City, Edo State, Nigeria, 11111
        • University of Benin Teaching Hospital
    • FCT Abuja
      • Garki, FCT Abuja, Nigeria, 11111
        • National Hospital Abuja
    • Kano
      • Zaria, Kano, Nigeria, 11111
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Lagos
      • Idi-Araba, Lagos, Nigeria, 11111
        • Lagos University Teaching Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med fødselsvægt mellem 500-2000 gram (bestemt af fødselsvægt eller indlæggelsesvægt, hvis fødselsvægt ikke er tilgængelig).
  • ≤48 timer gammel ved rekruttering.
  • Spontant vejrtrækning, men har kliniske tegn på åndedrætsbesvær (defineret af Anderson Silverman Score (ASS) ≥4 (interval 0-10)) og på CPAP.
  • Indlagt på neonatal-/nyfødtafdelingerne (eller specialvuggestuer).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nyfødt intuberet før indlæggelse på neonatale/nyfødte afdelinger.
  • Alle nyfødte spædbørn med en betydelig medfødt abnormitet
  • Enhver for tidligt født spædbørn, der anses for ikke-levedygtig af den administrerende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LISA Arm
Kvalificerede forsøgspersoner, der har respiratory distress syndrome (Anderson Silverman Score >4) behandlet med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), vil modtage overfladeaktivt middel via et tyndt kateter, mens de er på CPAP.
Medicin: Overfladeaktivt middel
Laryngoskopi udføres, og BLES® overfladeaktivt stof indgives gennem BLEScath™ (et tyndt kateter) ind i luftrøret til et spontant åndedræt for tidligt spædbarn med respiratory distress syndrome, som behandles på CPAP
Andre navne:
  • BLES® overfladeaktivt middel
  • BLEScath™
  • Mindre invasiv administration af overfladeaktive stoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
72-timers dødelighed
Tidsramme: 72 timers levetid
Alle forårsager dødelighed med 72 timers levetid
72 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem indlæggelse i gennemsnit 1 dag til 10 uger.
Alle forårsager dødelighed under indlæggelse
Gennem indlæggelse i gennemsnit 1 dag til 10 uger.
Forskel i RDS-score før og efter proceduren.
Tidsramme: 6 timer efter proceduren
Ændring i Anderson Silverman RDS-score før og efter intervention (interval: 0 til 10)
6 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

BLES Biochemicals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHREC/01/01/2007-12/10/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På anmodning og godkendelse fra lokale hovedefterforskere og etisk godkendelsesudvalg

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Overfladeaktivt middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner