Внедрение LISA Surfactant в Нигерии
Менее инвазивное введение сурфактанта в Нигерии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация. В странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) на респираторный дистресс-синдром (РДС) приходится около 45% всей внутрибольничной неонатальной смертности. Использование сурфактанта ограничено в странах с низким и средним доходом отчасти из-за высокой стоимости, отсутствия навыков проведения ларингоскопии и интубации трахеи и, возможно, представления о том, что введение сурфактанта и искусственная вентиляция легких должны происходить одновременно. В странах с низким и средним доходом постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) часто является максимальным доступным режимом респираторной поддержки, а отказ CPAP неизменно означает смерть. Если менее инвазивное введение сурфактанта (LISA) может снизить вероятность отказа CPAP, как показано в условиях с высоким уровнем дохода, оно потенциально может снизить неонатальную смертность, связанную с недоношенностью, в СНСД. Однако исследований о том, как безопасно внедрить LISA в СНСД, не проводилось. Процедура LISA является новой для СНСД; процедура сопряжена с риском (тяжелым и незначительным), ларингоскопию сложно приобрести, освоить и поддерживать, а ограниченность ресурсов в СНСД требует учета при внедрении LISA.
Гипотеза: по сравнению с историческим контролем введение неинвазивного введения сурфактанта с помощью менее инвазивных методов введения сурфактанта (LISA) приведет к снижению относительного риска 72-часовой внутрибольничной смертности от всех причин не менее чем на 20%.
Схема ПИКО:
Популяция: недоношенные дети с массой тела </= 2 кг с респираторным дистресс-синдромом, определяемым по шкале оценки респираторного дистресса по шкале Даунса >4, спонтанно дышащие и находящиеся на СИПАП.
Вмешательство: Сурфактант вводят с помощью менее инвазивного метода введения сурфактанта (LISA).
Компаратор: исторический контроль недоношенных детей </= 2 кг с респираторным дистресс-синдромом, определяемым по шкале оценки респираторного дистресса по шкале Даунса >4, которые дышат спонтанно и находятся на CPAP.
Критерии оценки:
Первичный исход: 72-часовая госпитальная смертность от всех причин.
Вторичные результаты
- Госпитальная смертность от всех причин
- Изменение оценки респираторного дистресс-синдрома, до и после вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Osayame A Ekhaguere, MBBS
- Номер телефона: +1 (317) 944 3691
- Электронная почта: osaekhag@iu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mariya Mukhtar-Yola, MBBS
- Номер телефона: +234 802 309 2757
- Электронная почта: mariyamukhtar@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Enugu, Нигерия, 11111
- Рекрутинг
- University of Nigeria Teaching Hospital
-
Контакт:
- Kenechukwu Iloh, MBBS
- Номер телефона: +2348061132883
- Электронная почта: keneiloh@gmail.com
-
Контакт:
- Chinelo Obiora-Izuka, MBBS
- Номер телефона: +2348035417424
- Электронная почта: chineloilz@yahoo.com
-
-
Delta State
-
Asaba, Delta State, Нигерия, 11111
- Рекрутинг
- Federal Medical Center Asaba
-
Контакт:
- Angela Okolo, MBBS
- Номер телефона: +2348023346693
- Электронная почта: aneneolisa@gmail.com
-
Контакт:
- Joseph Ajanwenyi, MBBS
- Номер телефона: +2348032874181
- Электронная почта: josephnwaenyi@gmail.com
-
-
Edo State
-
Benin City, Edo State, Нигерия, 11111
- Рекрутинг
- University of Benin Teaching Hospital
-
Контакт:
- Ikechukwu R Okonkwo, MBBS
- Номер телефона: +2348036179546
- Электронная почта: ikeokonkwo2001@yahoo.com
-
Контакт:
- Olufemi Olaniyi, MBBS
- Номер телефона: +2348057124435
- Электронная почта: phemmyolaniyi@yahoo.com
-
-
FCT Abuja
-
Garki, FCT Abuja, Нигерия, 11111
- Еще не набирают
- National Hospital Abuja
-
Контакт:
- Mariya Mukhtar -Yola, MBBS, MPH
- Номер телефона: +2348023092757
- Электронная почта: mariyamukhtar@yahoo.com
-
Контакт:
- Amsa Mairami, MBBS
- Номер телефона: +2348081752303
- Электронная почта: amsamairami@yahoo.com
-
-
Kano
-
Zaria, Kano, Нигерия, 11111
- Еще не набирают
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Контакт:
- Farouk Zubaida, MBBS
- Номер телефона: +2348035876567
- Электронная почта: faroukzubaida@yahoo.com
-
Контакт:
- Hadiza Ashiru, MBBS
- Номер телефона: +2348035906900
- Электронная почта: drhaddy@yahoo.com
-
-
Lagos
-
Idi-Araba, Lagos, Нигерия, 11111
- Еще не набирают
- Lagos University Teaching Hospital.
-
Контакт:
- Chinyere V Ezeaka, MBBS, MPH
- Номер телефона: +2348033071230
- Электронная почта: ezeakac@yahoo.com
-
Контакт:
- Iretiola Fajolu, MBBS, MSc
- Номер телефона: +2348023076154
- Электронная почта: iretifaj@yahoo.co.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с массой тела при рождении от 500 до 2000 граммов (определяется массой тела при рождении или массой тела при поступлении, если информация о массе тела при рождении недоступна).
- Возраст ≤48 часов при наборе.
- Спонтанно дышит, но имеет клинические признаки дыхательной недостаточности (определяется по шкале Андерсона-Сильвермана (ASS) ≥4 (диапазон 0-10)) и на CPAP.
- Госпитализированы в неонатальные/новорожденные отделения (или отделения специального ухода).
Критерий исключения:
- Любой новорожденный, интубированный перед поступлением в отделение неонатологии/новорожденных.
- Любые новорожденные со значительными врожденными аномалиями
- Любой недоношенный ребенок, признанный лечащим врачом нежизнеспособным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛИЗА Арм
Подходящие субъекты с респираторным дистресс-синдромом (оценка Андерсона-Сильвермана> 4), управляемые постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), будут получать сурфактант через тонкий катетер во время CPAP.
|
Выполняется ларингоскопия, и сурфактант BLES® вводится через BLEScath™ (тонкий катетер) в трахею спонтанно дышащему недоношенному ребенку с респираторным дистресс-синдромом, которого лечат с помощью CPAP.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
72-часовая смертность
Временное ограничение: 72 часа жизни
|
Все вызывают смертность при 72 часах жизни
|
72 часа жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Путем госпитализации, в среднем от 1 дня до 10 недель.
|
Все причины смертности во время госпитализации
|
Путем госпитализации, в среднем от 1 дня до 10 недель.
|
|
Разница в баллах RDS до и после процедуры.
Временное ограничение: 6 часов после процедуры
|
Изменение оценки RDS Андерсона Сильвермана до и после вмешательства (диапазон: от 0 до 10)
|
6 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Смерть
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Перинатальная смерть
- Агенты дыхательной системы
- Легочные сурфактанты
Другие идентификационные номера исследования
- NHREC/01/01/2007-12/10/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .