Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение LISA Surfactant в Нигерии

22 августа 2025 г. обновлено: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Менее инвазивное введение сурфактанта в Нигерии

Внедрить менее инвазивное введение сурфактанта в шести высших учебных заведениях Нигерии и оценить его влияние на 72-часовую неонатальную смертность недоношенных детей, родившихся с массой тела менее 2000 г при рождении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. В странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) на респираторный дистресс-синдром (РДС) приходится около 45% всей внутрибольничной неонатальной смертности. Использование сурфактанта ограничено в странах с низким и средним доходом отчасти из-за высокой стоимости, отсутствия навыков проведения ларингоскопии и интубации трахеи и, возможно, представления о том, что введение сурфактанта и искусственная вентиляция легких должны происходить одновременно. В странах с низким и средним доходом постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) часто является максимальным доступным режимом респираторной поддержки, а отказ CPAP неизменно означает смерть. Если менее инвазивное введение сурфактанта (LISA) может снизить вероятность отказа CPAP, как показано в условиях с высоким уровнем дохода, оно потенциально может снизить неонатальную смертность, связанную с недоношенностью, в СНСД. Однако исследований о том, как безопасно внедрить LISA в СНСД, не проводилось. Процедура LISA является новой для СНСД; процедура сопряжена с риском (тяжелым и незначительным), ларингоскопию сложно приобрести, освоить и поддерживать, а ограниченность ресурсов в СНСД требует учета при внедрении LISA.

Гипотеза: по сравнению с историческим контролем введение неинвазивного введения сурфактанта с помощью менее инвазивных методов введения сурфактанта (LISA) приведет к снижению относительного риска 72-часовой внутрибольничной смертности от всех причин не менее чем на 20%.

Схема ПИКО:

Популяция: недоношенные дети с массой тела </= 2 кг с респираторным дистресс-синдромом, определяемым по шкале оценки респираторного дистресса по шкале Даунса >4, спонтанно дышащие и находящиеся на СИПАП.

Вмешательство: Сурфактант вводят с помощью менее инвазивного метода введения сурфактанта (LISA).

Компаратор: исторический контроль недоношенных детей </= 2 кг с респираторным дистресс-синдромом, определяемым по шкале оценки респираторного дистресса по шкале Даунса >4, которые дышат спонтанно и находятся на CPAP.

Критерии оценки:

Первичный исход: 72-часовая госпитальная смертность от всех причин.

Вторичные результаты

  • Госпитальная смертность от всех причин
  • Изменение оценки респираторного дистресс-синдрома, до и после вмешательств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

349

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
      • Enugu, Нигерия, 11111
        • University of Nigeria Teaching Hospital
    • Delta State
      • Asaba, Delta State, Нигерия, 11111
        • Federal Medical Center Asaba
    • Edo State
      • Benin City, Edo State, Нигерия, 11111
        • University of Benin Teaching Hospital
    • FCT Abuja
      • Garki, FCT Abuja, Нигерия, 11111
        • National Hospital Abuja
    • Kano
      • Zaria, Kano, Нигерия, 11111
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Lagos
      • Idi-Araba, Lagos, Нигерия, 11111
        • Lagos University Teaching Hospital.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с массой тела при рождении от 500 до 2000 граммов (определяется массой тела при рождении или массой тела при поступлении, если информация о массе тела при рождении недоступна).
  • Возраст ≤48 часов при наборе.
  • Спонтанно дышит, но имеет клинические признаки дыхательной недостаточности (определяется по шкале Андерсона-Сильвермана (ASS) ≥4 (диапазон 0-10)) и на CPAP.
  • Госпитализированы в неонатальные/новорожденные отделения (или отделения специального ухода).

Критерий исключения:

  • Любой новорожденный, интубированный перед поступлением в отделение неонатологии/новорожденных.
  • Любые новорожденные со значительными врожденными аномалиями
  • Любой недоношенный ребенок, признанный лечащим врачом нежизнеспособным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛИЗА Арм
Подходящие субъекты с респираторным дистресс-синдромом (оценка Андерсона-Сильвермана> 4), управляемые постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), будут получать сурфактант через тонкий катетер во время CPAP.
Лекарство: ПАВ
Выполняется ларингоскопия, и сурфактант BLES® вводится через BLEScath™ (тонкий катетер) в трахею спонтанно дышащему недоношенному ребенку с респираторным дистресс-синдромом, которого лечат с помощью CPAP.
Другие имена:
  • BLES® поверхностно-активное вещество
  • BLEScat™
  • Менее инвазивное введение сурфактанта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
72-часовая смертность
Временное ограничение: 72 часа жизни
Все вызывают смертность при 72 часах жизни
72 часа жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Путем госпитализации, в среднем от 1 дня до 10 недель.
Все причины смертности во время госпитализации
Путем госпитализации, в среднем от 1 дня до 10 недель.
Разница в баллах RDS до и после процедуры.
Временное ограничение: 6 часов после процедуры
Изменение оценки RDS Андерсона Сильвермана до и после вмешательства (диапазон: от 0 до 10)
6 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

BLES Biochemicals Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NHREC/01/01/2007-12/10/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По запросу и с разрешения местных главных исследователей и комитета по одобрению этических норм.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Респираторный дистресс-синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться