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Implementierung von LISA Surfactant in Nigeria

15. August 2023 aktualisiert von: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Weniger invasive Surfactant-Verabreichung in Nigeria

Implementieren Sie eine weniger invasive Surfactant-Verabreichung in sechs tertiären Einrichtungen in Nigeria und bewerten Sie deren Auswirkungen auf die 72-Stunden-Sterblichkeit von Neugeborenen bei Frühgeborenen, die bei der Geburt weniger als 2000 Gramm wiegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) macht das Atemnotsyndrom (RDS) etwa 45 % aller Neugeborenensterblichkeit im Krankenhaus aus. Die Verwendung von Tensiden ist in LMICs eingeschränkt, teilweise aufgrund der hohen Kosten, der mangelnden Erfahrung bei der Durchführung von Laryngoskopie und Trachealintubation und möglicherweise der Auffassung, dass die Verabreichung von Tensiden und mechanische Beatmung zusammen erfolgen müssen. In LMICs ist der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) oft die höchste verfügbare Art der Atemunterstützung, und ein CPAP-Versagen bedeutet ausnahmslos den Tod. Wenn die weniger invasive Surfactant-Verabreichung (LISA) das CPAP-Versagen reduzieren kann, wie es in einkommensstarken Umgebungen gezeigt wurde, kann es möglicherweise die Frühgeburten-bedingte Sterblichkeit von Neugeborenen in LMICs reduzieren. Es gibt jedoch keine Studien zur sicheren Implementierung von LISA in LMICs. Das LISA-Verfahren ist neu in LMICs; Das Verfahren ist nicht ohne Risiko (schwer und geringfügig), die Laryngoskopie ist eine schwer zu erwerbende, zu beherrschende und zu pflegende Fähigkeit, und die Ressourcenbeschränkungen in LMICs müssen bei der Implementierung von LISA berücksichtigt werden.

Hypothese: Im Vergleich zu einer historischen Kontrolle führt die Einführung einer nicht-invasiven Surfactant-Verabreichung durch die weniger invasiven Surfactant-Verabreichungstechniken (LISA) zu einer relativen Risikoreduktion der Gesamtmortalität im Krankenhaus über 72 Stunden um mindestens 20 %.

PICO-Umriss:

Population: Frühgeborene </= 2 kg mit Atemnot, definiert durch einen Downes Respiratory Distress Score von >4, die spontan atmen und CPAP erhalten.

Intervention: Surfactant verabreicht durch die Technik der weniger invasiven Surfactant-Verabreichung (LISA).

Vergleichsgruppe: Eine historische Kontrollgruppe von Frühgeborenen </= 2 kg mit Atemnot, definiert durch einen Downes Respiratory Distress Score von >4, die spontan atmen und CPAP erhalten.

Zielparameter:

Primärer Endpunkt: 72-Stunden-Gesamtmortalität im Krankenhaus.

Sekundäre Ergebnisse

  • Gesamtmortalität im Krankenhaus
  • Änderung des Atemnot-Scores, Prä-zu-Post-Interventionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Osayame A Ekhaguere, MBBS
  • Telefonnummer: +1 (317) 944 3691
  • E-Mail: osaekhag@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria, 11111
        • Rekrutierung
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Delta State
      • Asaba, Delta State, Nigeria, 11111
        • Rekrutierung
        • Federal Medical Center Asaba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Edo State
      • Benin City, Edo State, Nigeria, 11111
        • Rekrutierung
        • University of Benin Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • FCT Abuja
      • Garki, FCT Abuja, Nigeria, 11111
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Hospital Abuja
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Kano
      • Zaria, Kano, Nigeria, 11111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Lagos
      • Idi-Araba, Lagos, Nigeria, 11111
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lagos University Teaching Hospital.
        • Kontakt:
          • Chinyere V Ezeaka, MBBS, MPH
          • Telefonnummer: +2348033071230
          • E-Mail: ezeakac@yahoo.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Geburtsgewicht zwischen 500 und 2000 Gramm (bestimmt durch das Geburtsgewicht oder das Aufnahmegewicht, falls das Geburtsgewicht nicht verfügbar ist).
  • ≤48 Stunden alt bei der Rekrutierung.
  • Spontanatmung, aber klinische Anzeichen von Atemnot (definiert durch Anderson Silverman Score (ASS) ≥4 (Bereich 0-10)) und bei CPAP.
  • Aufnahme in die Neugeborenen-/Neugeborenenstationen (oder spezielle Kinderkrippen).

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Neugeborene, das vor der Aufnahme in die Neugeborenen-/Neugeborenenstation intubiert wurde.
  • Alle Neugeborenen mit einer signifikanten angeborenen Anomalie
  • Jedes Frühgeborene, das vom behandelnden Arzt als nicht lebensfähig angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LISA-Arm
Geeignete Probanden mit Atemnotsyndrom (Anderson-Silverman-Score >4), die mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt werden, erhalten während der CPAP-Behandlung Surfactant über einen dünnen Katheter.
Arzneimittel: Tensid
Bei einem spontan atmenden Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom, der mit CPAP behandelt wird, wird eine Laryngoskopie durchgeführt und BLES®-Surfactant über BLEScath™ (einen dünnen Katheter) in die Luftröhre verabreicht
Andere Namen:
  • BLES® Tensid
  • BLEScath™
  • Weniger invasive Surfactant-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
72-Stunden-Sterblichkeit
Zeitfenster: 72 Stunden Leben
Alle verursachen Sterblichkeit mit 72 Stunden Leben
72 Stunden Leben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 1 Tag bis 10 Wochen.
Alle verursachen Mortalität während des Krankenhausaufenthalts
Durch Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 1 Tag bis 10 Wochen.
Unterschied im RDS-Score vor und nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Änderung des Anderson Silverman RDS-Scores vor und nach dem Eingriff (Bereich: 0 bis 10)
6 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

BLES Biochemicals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHREC/01/01/2007-12/10/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage und mit Genehmigung der örtlichen Hauptprüfärzte und des Ethikausschusses

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom

Klinische Studien zur Tensid

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