나이지리아에서 LISA 계면활성제 구현
나이지리아의 덜 침습적인 계면활성제 관리
연구 개요
상세 설명
배경: 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 호흡 곤란 증후군(RDS)은 모든 병원 내 신생아 사망률의 ~45%를 차지합니다. 표면활성제 사용은 부분적으로는 높은 비용, 후두경 검사 및 기관 삽관을 수행하는 기술 부족, 표면활성제 투여와 기계적 환기가 함께 이루어져야 한다는 인식으로 인해 LMIC에서 제한적입니다. LMIC에서 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 종종 사용 가능한 가장 높은 호흡 지원 모드이며 CPAP 실패는 항상 사망을 의미합니다. LISA(Less Invasive Surfactant Administration)가 CPAP 실패를 줄일 수 있는 경우 고소득 환경에서 볼 수 있듯이 LMIC의 미숙아 관련 신생아 사망률을 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 그러나 LMIC에서 LISA를 안전하게 구현하는 방법에 대한 연구는 없습니다. LISA 절차는 LMIC에서 참신합니다. 절차에 위험(심각하고 경미함)이 없는 것은 아니며, 후두경 검사는 획득, 숙달 및 유지하기 어려운 기술이며 LMIC를 구현하는 동안 LMIC의 자원 제한을 고려해야 합니다.
가설: 과거 대조군과 비교하여 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA) 기술을 통해 비침습적인 계면활성제 투여를 도입하면 모든 원인으로 인한 병원 내 72시간 사망률의 상대적 위험이 최소 20% 감소할 것입니다.
PICO 개요:
모집단: Downes Respiratory Distress Score >4로 정의된 호흡 곤란이 있고 자발적으로 호흡하며 CPAP를 사용하는 미숙아 </= 2kg.
개입: 덜 침습적인 계면활성제 투여(LISA) 기술을 통해 계면활성제를 투여합니다.
비교기: 자발적 호흡을 하고 있고 CPAP에서 >4의 Downes Respiratory Distress Score로 정의된 호흡 곤란이 있는 조산아 </= 2kg의 과거 대조군.
결과 측정:
1차 결과: 72시간 모든 원인으로 인한 병원 내 사망.
이차 결과
- 병원 내 모든 원인으로 인한 사망
- 호흡곤란 점수의 변화, 개입 전후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Enugu, 나이지리아, 11111
- University of Nigeria Teaching Hospital
-
-
Delta State
-
Asaba, Delta State, 나이지리아, 11111
- Federal Medical Center Asaba
-
-
Edo State
-
Benin City, Edo State, 나이지리아, 11111
- University of Benin Teaching Hospital
-
-
FCT Abuja
-
Garki, FCT Abuja, 나이지리아, 11111
- National Hospital Abuja
-
-
Kano
-
Zaria, Kano, 나이지리아, 11111
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
-
Lagos
-
Idi-Araba, Lagos, 나이지리아, 11111
- Lagos University Teaching Hospital.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 체중이 500-2000g 사이인 신생아(출생 체중 또는 출생 체중을 알 수 없는 경우 허용 체중으로 결정).
- 모집 시 48시간 이하.
- 자발적으로 호흡하지만 호흡 곤란의 임상 징후(Anderson Silverman 점수(ASS) ≥4(범위 0-10)로 정의됨) 및 CPAP에 있습니다.
- 신생아/신생아 병동(또는 특별 보육원)에 입원합니다.
제외 기준:
- 신생아/신생아 병동에 입원하기 전에 삽관된 모든 신생아.
- 중대한 선천적 이상이 있는 모든 신생아
- 담당 임상의가 생존 불가능하다고 간주하는 미숙아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 리사 암
지속적 양압(CPAP)으로 관리되는 호흡 곤란 증후군(앤더슨 실버맨 점수 >4)이 있는 적격 피험자는 CPAP를 사용하는 동안 얇은 카테터를 통해 계면활성제를 투여받게 됩니다.
|
CPAP로 관리되고 있는 호흡 곤란 증후군이 있는 자발 호흡 미숙아에게 후두경 검사를 실시하고 BLES® 계면활성제를 BLEScath™(얇은 카테터)를 통해 기관으로 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
72시간 사망
기간: 72시간의 삶
|
72시간의 수명으로 모두 사망 원인
|
72시간의 삶
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 내 사망률
기간: 입원을 통해, 평균 1일에서 10주.
|
입원 중 모든 원인 사망
|
입원을 통해, 평균 1일에서 10주.
|
|
시술 전과 후의 RDS 점수 차이.
기간: 시술 후 6시간
|
개입 전후 Anderson Silverman RDS 점수의 변화(범위: 0~10)
|
시술 후 6시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NHREC/01/01/2007-12/10/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
호흡곤란증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
계면활성제에 대한 임상 시험
-
Anhui Provincial HospitalFirst Affiliated Hospital Bengbu Medical College; The First Affiliated Hospital of University... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음