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Implementazione del tensioattivo LISA in Nigeria

15 agosto 2023 aggiornato da: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Amministrazione di tensioattivo meno invasiva in Nigeria

Implementare la somministrazione di tensioattivi meno invasivi in ​​sei istituti terziari in Nigeria e valutarne l'impatto sulla mortalità neonatale a 72 ore nei neonati prematuri nati con meno di 2000 grammi alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), la sindrome da distress respiratorio (RDS) rappresenta circa il 45% di tutta la mortalità neonatale in ospedale. L'uso del surfattante è limitato nei LMIC, in parte a causa del costo elevato, della mancanza di abilità per eseguire la laringoscopia e l'intubazione tracheale e forse della percezione che la somministrazione del surfattante e la ventilazione meccanica debbano avvenire insieme. Nei LMIC, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è spesso la modalità più elevata di supporto respiratorio disponibile e il fallimento della CPAP significa invariabilmente la morte. Se la Less Invasive Surfactant Administration (LISA) può ridurre il fallimento della CPAP, come mostrato in contesti ad alto reddito, può potenzialmente ridurre la mortalità neonatale correlata alla prematurità nei LMIC. Non ci sono, tuttavia, studi su come implementare in modo sicuro LISA nei LMIC. La procedura LISA è nuova nei LMIC; la procedura non è priva di rischi (gravi e minori), la laringoscopia è un'abilità difficile da acquisire, padroneggiare e mantenere e le limitazioni delle risorse nei LMIC devono essere prese in considerazione durante l'implementazione del LISA.

Ipotesi: rispetto a un controllo storico, l'introduzione di una somministrazione non invasiva di tensioattivo attraverso le tecniche di somministrazione meno invasiva di tensioattivo (LISA) comporterà una riduzione del rischio relativo di mortalità intraospedaliera per tutte le cause a 72 ore di almeno il 20%.

Profilo PICO:

Popolazione: neonati pretermine </= 2 kg con distress respiratorio definito da un Downes Respiratory Distress Score >4, che respirano spontaneamente e sottoposti a CPAP.

Intervento: Tensioattivo somministrato attraverso la tecnica di somministrazione di tensioattivi meno invasiva (LISA).

Comparatore: un controllo storico di neonati pretermine </= 2 kg con distress respiratorio definito da un Downes Respiratory Distress Score >4, che respirano spontaneamente e sottoposti a CPAP.

Misure di risultato:

Esito primario: mortalità intraospedaliera per tutte le cause a 72 ore.

Esiti secondari

  • Mortalità intraospedaliera per tutte le cause
  • Variazione del punteggio di distress respiratorio, interventi pre-post.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Osayame A Ekhaguere, MBBS
  • Numero di telefono: +1 (317) 944 3691
  • Email: osaekhag@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria, 11111
        • Reclutamento
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Delta State
      • Asaba, Delta State, Nigeria, 11111
        • Reclutamento
        • Federal Medical Center Asaba
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Edo State
      • Benin City, Edo State, Nigeria, 11111
        • Reclutamento
        • University of Benin Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • FCT Abuja
      • Garki, FCT Abuja, Nigeria, 11111
        • Non ancora reclutamento
        • National Hospital Abuja
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Kano
      • Zaria, Kano, Nigeria, 11111
        • Non ancora reclutamento
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Lagos
      • Idi-Araba, Lagos, Nigeria, 11111
        • Non ancora reclutamento
        • Lagos University Teaching Hospital.
        • Contatto:
          • Chinyere V Ezeaka, MBBS, MPH
          • Numero di telefono: +2348033071230
          • Email: ezeakac@yahoo.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con peso alla nascita compreso tra 500 e 2000 grammi (determinato dal peso alla nascita o dal peso di ammissione se il peso alla nascita non è disponibile).
  • ≤48 ore al momento dell'assunzione.
  • Respirazione spontanea ma segni clinici di distress respiratorio (definiti da Anderson Silverman Score (ASS) ≥4 (range 0-10)) e CPAP.
  • Ricoverati presso le unità neonatali/neonati (o asili nido speciali).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi neonato intubato prima del ricovero nelle unità neonatali/neonati.
  • Tutti i neonati con una significativa anomalia congenita
  • Qualsiasi neonato prematuro considerato non vitale dal medico responsabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio LISA
I soggetti idonei che hanno la sindrome da distress respiratorio (Anderson Silverman Score >4) gestiti con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) riceveranno surfattante tramite un catetere sottile durante la CPAP.
Droga: Tensioattivo
Viene eseguita la laringoscopia e il surfattante BLES® viene somministrato attraverso BLEScath™ (un sottile catetere) nella trachea a un neonato prematuro che respira spontaneamente con sindrome da distress respiratorio che viene gestito con CPAP
Altri nomi:
  • BLES® Tensioattivo
  • BLEScat™
  • Somministrazione di tensioattivi meno invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore di vita
Tutti causano mortalità con 72 ore di vita
72 ore di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero, in media da 1 giorno a 10 settimane.
Tutti causano mortalità durante il ricovero
Attraverso il ricovero, in media da 1 giorno a 10 settimane.
Differenza nel punteggio RDS prima e dopo la procedura.
Lasso di tempo: 6 ore dopo la procedura
Modifica del punteggio Anderson Silverman RDS prima e dopo l'intervento (intervallo: da 0 a 10)
6 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

BLES Biochemicals Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHREC/01/01/2007-12/10/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta e approvazione dei principali investigatori locali e del comitato di approvazione etica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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