Implementación de LISA Surfactant en Nigeria
Administración de surfactantes menos invasivos en Nigeria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), el síndrome de dificultad respiratoria (SDR) representa ~45 % de toda la mortalidad neonatal hospitalaria. El uso de surfactante es limitado en los LMIC, en parte, debido al alto costo, la falta de habilidad para realizar la laringoscopia y la intubación traqueal, y quizás la percepción de que la administración de surfactante y la ventilación mecánica deben ocurrir juntas. En los países de ingresos bajos y medianos, la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) suele ser el modo más alto de asistencia respiratoria disponible, y la falla de la CPAP significa invariablemente la muerte. Si la Administración de surfactante menos invasiva (LISA) puede reducir la falla de CPAP, como se muestra en entornos de altos ingresos, potencialmente puede reducir la mortalidad neonatal relacionada con la prematuridad en los LMIC. Sin embargo, no hay estudios sobre cómo implementar LISA de manera segura en LMIC. El procedimiento LISA es nuevo en LMICs; el procedimiento no está exento de riesgos (graves y menores), la laringoscopia es una habilidad difícil de adquirir, dominar y mantener, y las limitaciones de recursos en los LMIC deben tenerse en cuenta al implementar LISA.
Hipótesis: en comparación con un control histórico, la introducción de la administración no invasiva de surfactante a través de técnicas de administración de surfactante menos invasiva (LISA) dará como resultado una reducción del riesgo relativo de mortalidad hospitalaria a las 72 horas por todas las causas en al menos un 20 %.
Esquema PICO:
Población: Recién nacidos prematuros </= 2 kg con dificultad respiratoria definida por una puntuación de dificultad respiratoria de Downes de >4, que respiran espontáneamente y en CPAP.
Intervención: Surfactante administrado a través de la técnica de administración de surfactante menos invasiva (LISA).
Comparador: Un control histórico de bebés prematuros </= 2 kg con dificultad respiratoria definida por una puntuación de dificultad respiratoria de Downes de >4, que respiran espontáneamente y en CPAP.
Medidas de resultado:
Resultado primario: Mortalidad hospitalaria por todas las causas a las 72 horas.
Resultados secundarios
- Mortalidad hospitalaria por todas las causas
- Cambio en la puntuación de dificultad respiratoria, antes y después de las intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Enugu, Nigeria, 11111
- University of Nigeria Teaching Hospital
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Delta State
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Asaba, Delta State, Nigeria, 11111
- Federal Medical Center Asaba
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Edo State
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Benin City, Edo State, Nigeria, 11111
- University of Benin Teaching Hospital
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FCT Abuja
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Garki, FCT Abuja, Nigeria, 11111
- National Hospital Abuja
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Kano
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Zaria, Kano, Nigeria, 11111
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos
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Idi-Araba, Lagos, Nigeria, 11111
- Lagos University Teaching Hospital.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con peso al nacer entre 500 y 2000 gramos (determinado por el peso al nacer o el peso al ingreso si el peso al nacer no está disponible).
- ≤48 horas de edad en el momento del reclutamiento.
- Respira espontáneamente pero tiene signos clínicos de dificultad respiratoria (definida por Anderson Silverman Score (ASS) ≥4 (rango 0-10)) y en CPAP.
- Ingresado en las unidades neonatales/neonatales (o salas cuna de cuidados especiales).
Criterio de exclusión:
- Cualquier recién nacido intubado antes del ingreso a las unidades neonatales/neonatales.
- Cualquier recién nacido con una anomalía congénita importante
- Cualquier recién nacido prematuro considerado no viable por el médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo LISA
Los sujetos elegibles que tienen síndrome de dificultad respiratoria (puntuación de Anderson Silverman > 4) manejados con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) recibirán surfactante a través de un catéter delgado mientras estén en CPAP.
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Se realiza una laringoscopia y se administra el surfactante BLES® a través de BLEScath™ (un catéter delgado) en la tráquea a un bebé prematuro que respira espontáneamente con síndrome de dificultad respiratoria que está siendo tratado con CPAP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas de vida
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Mortalidad por todas las causas con 72 horas de vida
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72 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Mediante hospitalización, un promedio de 1 día a 10 semanas.
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Mortalidad por todas las causas durante la hospitalización
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Mediante hospitalización, un promedio de 1 día a 10 semanas.
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Diferencia en la puntuación de RDS antes y después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 horas después del procedimiento
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Cambio en la puntuación RDS de Anderson Silverman antes y después de la intervención (rango: 0 a 10)
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6 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Muerte
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Muerte perinatal
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- NHREC/01/01/2007-12/10/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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