Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LISA Surfactantin käyttöönotto Nigeriassa

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Vähemmän invasiivisten pinta-aktiivisten aineiden hallinto Nigeriassa

Ota käyttöön vähemmän invasiivisten pinta-aktiivisten aineiden hallinta kuudessa korkea-asteen oppilaitoksessa Nigeriassa ja arvioi sen vaikutusta 72 tunnin vastasyntyneiden kuolleisuuteen keskosissa, jotka ovat syntyneet alle 2000 grammaa syntymässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Matala- ja keskituloisissa maissa hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) on noin 45 % kaikesta sairaalassa tapahtuvasta vastasyntyneiden kuolleisuudesta. Pinta-aktiivisten aineiden käyttö on rajoitettua LMIC:issä osittain korkeiden kustannusten, laryngoskoopian ja henkitorven intuboinnin taitojen puutteen vuoksi ja ehkä käsitys, että pinta-aktiivisen aineen antamisen ja mekaanisen ventilaation on tapahduttava yhdessä. LMIC-potilailla jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on usein korkein saatavilla oleva hengitystukitapa, ja CPAP-häiriö tarkoittaa aina kuolemaa. Jos LISA (Less Invassive Surfactant Administration) voi vähentää CPAP-häiriötä, kuten korkean tulotason ympäristöissä on osoitettu, se voi mahdollisesti vähentää ennenaikaisuuteen liittyvää vastasyntyneiden kuolleisuutta LMIC:issä. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia siitä, kuinka LISA voidaan ottaa turvallisesti käyttöön LMIC:issä. LISA-menettely on uusi LMIC:issä; toimenpide ei ole riskitön (vakava ja vähäinen), laryngoskooppi on vaikea hankkia, hallita ja ylläpitää, ja LMIC:iden resurssirajoitukset on otettava huomioon LISA:n käyttöönotossa.

Hypoteesi: Verrattuna historialliseen kontrolliin, non-invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antaminen LISA-tekniikoiden avulla johtaa kaikista syistä johtuvan 72 tunnin sairaalakuolleisuuden suhteellisen riskin vähenemiseen vähintään 20 %.

PICO Outline:

Populaatio: Keskoset </= 2 kg, joilla on hengitysvaikeuksia Downesin hengitysvaikeuspistemäärällä >4, jotka hengittävät spontaanisti ja saavat CPAP:tä.

Interventio: Surfaktantti annetaan vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen (LISA) tekniikalla.

Vertailu: Historiallinen vertailu keskosista </= 2 kg painavista vauvoista, joilla on hengitysvaikeus, jonka Downesin hengitysvaikeuspistemäärä on >4 ja jotka hengittävät spontaanisti ja CPAP-hoidossa.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijainen tulos: 72 tunnin kaikista syistä johtuva sairaalakuolleisuus.

Toissijaiset tulokset

  • Kaiken syyn aiheuttama sairaalakuolleisuus
  • Muutos hengitysvaikeuspisteissä, ennen toimenpiteitä sen jälkeiseen aikaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

349

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria, 11111
        • University of Nigeria Teaching Hospital
    • Delta State
      • Asaba, Delta State, Nigeria, 11111
        • Federal Medical Center Asaba
    • Edo State
      • Benin City, Edo State, Nigeria, 11111
        • University of Benin Teaching Hospital
    • FCT Abuja
      • Garki, FCT Abuja, Nigeria, 11111
        • National Hospital Abuja
    • Kano
      • Zaria, Kano, Nigeria, 11111
        • Aminu Kano Teaching Hospital
    • Lagos
      • Idi-Araba, Lagos, Nigeria, 11111
        • Lagos University Teaching Hospital.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 2 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joiden syntymäpaino on 500-2000 grammaa (määräytyy syntymäpainon tai pääsypainon mukaan, jos syntymäpainoa ei ole saatavilla).
  • ≤48 tuntia vanha rekrytointihetkellä.
  • Hengittää spontaanisti, mutta heillä on kliinisiä hengitysvaikeuden oireita (määritelty Anderson Silverman Score (ASS) ≥4 (vaihteluväli 0-10)) ja CPAP:lla.
  • Pääsy vastasyntyneiden/vastasyntyneiden yksiköihin (tai erityishoitohuoneisiin).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vastasyntyneet, jotka on intuboitu ennen vastaanottoa vastasyntyneiden/vastasyntyneiden osastoille.
  • Kaikki vastasyntyneet, joilla on merkittävä synnynnäinen poikkeavuus
  • Kaikki keskoset, joita hoitava kliinikko pitää elinkelvottomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LISA Varsi
Tukikelpoiset koehenkilöt, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä (Anderson Silverman Score > 4), joita hoidetaan jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), saavat pinta-aktiivista ainetta ohuen katetrin kautta CPAP-hoidon aikana.
Lääke: Pinta-aktiivinen aine
Laryngoskopia suoritetaan ja BLES®-surfaktanttia annetaan BLEScath™:n (ohut katetri) kautta henkitorveen spontaanisti hengittävälle keskoselle, jolla on hengitysvaikeusoireyhtymä ja jota hoidetaan CPAP-hoidolla.
Muut nimet:
  • BLES®-pinta-aktiivinen aine
  • BLEScath™
  • Vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
72 tunnin kuolleisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia elämää
Kaikki aiheuttavat 72 tunnin elinajan kuoleman
72 tuntia elämää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kautta keskimäärin 1 päivästä 10 viikkoon.
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon kautta keskimäärin 1 päivästä 10 viikkoon.
Ero RDS-pisteissä ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Aikaikkuna: 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos Anderson Silvermanin RDS-pisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen (vaihteluväli: 0-10)
6 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

BLES Biochemicals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 24. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHREC/01/01/2007-12/10/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä ja paikallisten päätutkijoiden ja eettisen hyväksyntäkomitean suostumuksella

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Pinta-aktiivinen aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa