Implementando o surfactante LISA na Nigéria
Administração menos invasiva de surfactante na Nigéria
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Em países de baixa e média renda (LMICs), a síndrome do desconforto respiratório (SDR) é responsável por aproximadamente 45% de toda a mortalidade neonatal intra-hospitalar. O uso de surfactante é limitado em países de baixa e média renda, em parte devido ao alto custo, à falta de habilidade para realizar laringoscopia e intubação traqueal e talvez a percepção de que a administração de surfactante e ventilação mecânica devem ocorrer juntas. Em países de baixa e média renda, a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) costuma ser o modo mais alto de suporte respiratório disponível, e a falha do CPAP invariavelmente significa morte. Se a administração menos invasiva de surfactante (LISA) pode reduzir a falha do CPAP, como mostrado em ambientes de alta renda, ela pode potencialmente reduzir a mortalidade neonatal relacionada à prematuridade em países de baixa e média renda. Não há, no entanto, estudos sobre como implementar LISA com segurança em LMICs. O procedimento LISA é novo em LMICs; o procedimento não é isento de riscos (grave e leve), a laringoscopia é uma habilidade difícil de adquirir, dominar e manter, e as limitações de recursos em LMICs precisam ser consideradas durante a implementação do LISA.
Hipótese: Em comparação com um controle histórico, a introdução da administração não invasiva de surfactante por meio de técnicas de administração menos invasiva de surfactante (LISA) resultará em uma redução relativa do risco de mortalidade hospitalar em 72 horas por todas as causas em pelo menos 20%.
Contorno PICO:
População: Bebês prematuros </= 2 kg com desconforto respiratório definido por uma pontuação de Downes Respiratory Distress de >4, que estão respirando espontaneamente e em CPAP.
Intervenção: Surfactante administrado através da técnica de administração de surfactante menos invasiva (LISA).
Comparador: Um controle histórico de bebês prematuros </= 2 kg com desconforto respiratório definido por um Downes Respiratory Distress Score de >4, que estão respirando espontaneamente e em CPAP.
Medidas de resultado:
Desfecho primário: mortalidade intra-hospitalar por todas as causas em 72 horas.
Resultados secundários
- Mortalidade hospitalar por todas as causas
- Mudança na pontuação do desconforto respiratório, pré-para-pós-intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Enugu, Nigéria, 11111
- University of Nigeria Teaching Hospital
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Delta State
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Asaba, Delta State, Nigéria, 11111
- Federal Medical Center Asaba
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Edo State
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Benin City, Edo State, Nigéria, 11111
- University of Benin Teaching Hospital
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FCT Abuja
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Garki, FCT Abuja, Nigéria, 11111
- National Hospital Abuja
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Kano
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Zaria, Kano, Nigéria, 11111
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos
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Idi-Araba, Lagos, Nigéria, 11111
- Lagos University Teaching Hospital.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com peso ao nascer entre 500-2000 gramas (determinado pelo peso ao nascer ou peso de admissão se o peso ao nascer não estiver disponível).
- ≤48 horas de idade no recrutamento.
- Respirando espontaneamente, mas com sinais clínicos de desconforto respiratório (definido pelo Anderson Silverman Score (ASS) ≥4 (intervalo de 0-10)) e em CPAP.
- Admitidos nas unidades neonatais/recém-nascidos (ou berçários de cuidados especiais).
Critério de exclusão:
- Qualquer recém-nascido intubado antes da admissão nas unidades neonatais/recém-nascidos.
- Qualquer recém-nascido com uma anormalidade congênita significativa
- Qualquer bebê prematuro considerado inviável pelo clínico responsável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço LISA
Indivíduos elegíveis com síndrome do desconforto respiratório (escore de Anderson Silverman >4) administrados com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) receberão surfactante por meio de um cateter fino enquanto estiverem em CPAP.
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A laringoscopia é realizada e o surfactante BLES® é administrado através do BLEScath™ (um cateter fino) na traquéia para um bebê prematuro com respiração espontânea com síndrome do desconforto respiratório que está sendo tratado com CPAP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 72 horas
Prazo: 72 horas de vida
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Todas as causas de mortalidade com 72 horas de vida
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72 horas de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Através da internação, em média de 1 dia a 10 semanas.
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Todas as causas de mortalidade durante a hospitalização
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Através da internação, em média de 1 dia a 10 semanas.
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Diferença na pontuação RDS antes e após o procedimento.
Prazo: 6 horas pós procedimento
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Mudança na pontuação de RDS de Anderson Silverman antes e depois da intervenção (intervalo: 0 a 10)
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6 horas pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Morte
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Morte Perinatal
- Agentes do Sistema Respiratório
- Surfactantes Pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- NHREC/01/01/2007-12/10/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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