口服摄入后不同胶原蛋白治疗的生物利用度
口服摄入胶原蛋白肽后血液中氨基酸谱、二肽和三肽的生物利用度测定和鉴定：随机、盲法和安慰剂对照临床研究
研究概览
地位
条件
详细说明
胶原蛋白的特点是甘氨酸、脯氨酸和羟脯氨酸含量高，并且被发现对多种健康有益。 最近的证据表明，摄入大量存在于胶原蛋白中的氨基酸和/或肽可能会影响体内新胶原蛋白的合成。 事实上，已经发现口服胶原蛋白补充剂可改善皮肤水分、弹性和水合作用。 此外，胶原蛋白可减少皮肤的皱纹和粗糙度，现有研究未发现其口服补充剂有任何副作用。 因此，要发挥任何有益作用，水解胶原蛋白必须得到最佳吸收。 本研究旨在调查胶原蛋白的餐后吸收，并阐明口服摄入后的吸收率和生物利用度。
研究人员将在只有现场工作人员可以进入的房间内准备含有研究产品的可饮用溶液。 饮用溶液将在食用前提供给受试者。 隔夜禁食 12 小时后，将在清晨摄入产品。 实验当天上午，受试者禁食，每位受试者口服产品。 剂量（口服的产品数量）：这是根据体重计算的； 400 mg/kg 体重，含 20 w/v % 水。 胶原蛋白产品（细粉）在食用前用水稀释。 对照组摄入大约相同量的白开水。 参与者在食用产品前后4小时内不能喝水。
四种基于胶原蛋白的治疗（CP1、CP2、CP3、CP4）的生物利用度评估将通过 LC-MS 量化 25 名志愿者血液中的 8 种二肽/三肽和氨基酸谱来评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46026
- Bionos Biotech S.L.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者避免任何可能的荷尔蒙干扰。
- 25-45岁之间（均含）。
- 体重为70公斤（60-80公斤（均含），范围取决于体重指数（BMI）。 正常（健康体重和超重）范围内的 BMI：18.5 至 29.9 kg/m2。 （参考：WHO 和 CDC）。
- 在研究期间合作并可用。
- 受试者有能力理解研究的目的和方案并签署知情同意书。
排除标准：
- - 对明胶、红肉（Alpha Gal 综合症）或鱼过敏的诊断。
- Goodpasture综合征、硬皮病、结节性动脉周围炎或多发性动脉炎、皮肌炎、播散性红斑狼疮等胶原代谢相关疾病的诊断。
- 以下慢性胃肠道疾病的诊断会阻止多肽从 GIS 转移到血液中，例如：消化性溃疡、十二指肠溃疡、慢性萎缩性胃炎、幽门螺杆菌、慢性消化性紊乱、慢性胃酸反流 = GER 和 GERD、腹腔疾病、克罗恩病疾病，肠易激综合症，乳糖不耐症，憩室炎，憩室病。
- 心血管疾病、慢性肾脏病（CKD）、胃肠道疾病、内分泌失调、免疫失调、代谢性疾病等任何疾病的诊断。
- 消耗超过推荐的酒精指南，即男性每周 >21 个酒精单位，女性 >14 个酒精单位/周 (europa.eu)。
- 当前吸烟习惯或过去 1 年内有吸烟史。
- 抑郁症、精神分裂症、酗酒、毒瘾或精神疾病史。
- 当前或以前服用过避孕药、女性荷尔蒙、减肥药、吸收抑制剂、抗抑郁药或食欲抑制剂。
- 哮喘病史或自身免疫性疾病使用口服激素疗法，即。 在研究开始前的 6 个月内服用过可的松或类固醇。
- 肝功能异常或肾功能异常。
- 服用利尿剂后血压 >140/90 mmHg 或高血压。
- 在过去 6 个月内未参加另一项临床试验。
- 一个月内不献血。
- 由专家确定的验血结果的总体发现存在问题。
- 研究者判断为不适合参加研究的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
将向该组提供安慰剂溶液以用于比较目的。
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将向志愿者提供安慰剂。
对于每个志愿者，将获得手指穿刺的血样，并通过 LC-MS 量化胶原蛋白衍生的氨基酸、二肽和三肽。
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实验性的：胶原蛋白产品 CP1
该组将获得基于胶原蛋白的产品 CP1，并将其与安慰剂组进行比较。
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志愿者将获得胶原蛋白衍生产品 CP1。
对于每个志愿者，将获得手指穿刺的血样，并通过 LC-MS 量化胶原蛋白衍生的氨基酸、二肽和三肽。
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实验性的：胶原蛋白产品 CP2
该组将获得基于胶原蛋白的产品 CP2，并将其与安慰剂组进行比较。
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志愿者将获得胶原蛋白衍生产品 CP2。
对于每个志愿者，将获得手指穿刺的血样，并通过 LC-MS 量化胶原蛋白衍生的氨基酸、二肽和三肽。
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实验性的：胶原蛋白产品 CP3
该组将获得基于胶原蛋白的产品 CP3，并将其与安慰剂组进行比较。
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将为志愿者提供胶原蛋白衍生产品 CP3。
对于每个志愿者，将获得手指穿刺的血样，并通过 LC-MS 量化胶原蛋白衍生的氨基酸、二肽和三肽。
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实验性的：胶原蛋白产品 CP4
该组将获得基于胶原蛋白的产品 CP4，并将其与安慰剂组进行比较。
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将为志愿者提供胶原蛋白衍生产品 CP4。
对于每个志愿者，将获得手指穿刺的血样，并通过 LC-MS 量化胶原蛋白衍生的氨基酸、二肽和三肽。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在时间 0 分钟（食用产品前）和食用产品后 15 分钟、30 分钟、120 分钟和 240 分钟时血浆中胶原蛋白衍生氨基酸、二肽和三肽水平变化的量化。
大体时间：口服后，将在每个时间点通过数字穿刺获得血液样本；时间0分钟（食用前），食用后15分钟、30分钟、120分钟、240分钟。
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口服后，将在时间 0 分钟（食用产品前）和食用产品后 15 分钟、30 分钟、120 分钟和 240 分钟通过手指穿刺获取血样。 数字穿刺将使用 Verifine 安全柳叶刀进行，血液将收集在 MiniCollect 管中。 血液样本将被离心（1000 rpm，5 分钟，4ºC）并收集血浆。 将通过质谱法 (LC-MS) 在血浆样品中确定单个氨基酸和选定的二肽和三肽的概况，并将在指定的时间点评估这些分子水平的变化。 将分析以下分子：
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口服后，将在每个时间点通过数字穿刺获得血液样本；时间0分钟（食用前），食用后15分钟、30分钟、120分钟、240分钟。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Pajuelo Gamez、Hospital La Fe
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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