- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05722158
경구 섭취 후 다양한 콜라겐 기반 치료의 생체 이용률
콜라겐 펩티드의 경구 섭취 후 혈액 내 아미노산 프로필, 디 및 트리 펩티드의 생체이용률 및 식별 확인: 무작위, 맹검 및 위약 대조 임상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
콜라겐은 글리신, 프롤린 및 하이드록시프롤린 함량이 높은 것이 특징이며 여러 가지 건강상의 이점에 유익한 효과를 발휘하는 것으로 밝혀졌습니다. 최근의 증거는 콜라겐에 풍부하게 존재하는 아미노산 및/또는 펩타이드의 섭취가 신체의 새로운 콜라겐 합성에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 실제로, 콜라겐 보충제는 경구 투여 시 피부 수분, 탄력 및 수화를 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. 또한 콜라겐은 피부의 주름과 거칠기를 감소시키며 기존 연구에서는 경구용 보충제의 부작용을 발견하지 못했습니다. 따라서 유익한 효과를 발휘하려면 하이드롤라이즈드 콜라겐이 최적으로 흡수되는 것이 필수적입니다. 본 연구는 콜라겐의 식후 흡수를 조사하고 경구 섭취 후 흡수율 및 생체이용률을 규명하는 것을 목적으로 한다.
연구 요원은 현장 직원만 접근할 수 있는 방에서 연구 제품을 포함하는 마실 수 있는 용액을 준비합니다. 마실 수 있는 솔루션은 섭취 직전에 피험자에게 제공됩니다. 제품 섭취는 12시간 동안 밤새 금식한 후 이른 아침에 이루어집니다. 실험 당일 아침 피험자는 금식하고 각 피험자는 제품을 구두로 섭취합니다. 복용량(구강으로 섭취할 제품의 양): 체중에 따라 계산됩니다. 400 mg/kg 체중과 20 w/v % 물. 콜라겐 제품(미분말)은 물에 희석하여 섭취합니다. 대조군은 거의 같은 양의 일반 물을 섭취합니다. 참가자는 제품 섭취 전후 4시간 이내에 물을 마실 수 없습니다.
4가지 콜라겐 기반 치료(CP1, CP2, CP3, CP4)의 생체이용률 평가는 LC-MS로 25명의 지원자의 혈액에서 8개의 di/tri-펩티드 및 아미노산 프로필을 정량화하여 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Pajuelo Gamez, PhD
- 전화번호: +34 961 24 32 19
- 이메일: dpajuelo@bionos.es
연구 연락처 백업
- 이름: Alfonso Mullor
- 전화번호: +34 961 24 32 19
- 이메일: administracion@bionos.es
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46026
- Bionos Biotech S.L.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 가능한 호르몬 간섭을 피하기 위해 건강한 남성 지원자.
- 25-45세 사이(둘 다 포함).
- 체중은 70kg(60~80kg(둘 다 포함)이며 범위는 체질량지수(BMI)에 따라 다릅니다. 정상(건강한 체중 및 과체중) 범위의 BMI: 18.5~29.9kg/m2. (참고: WHO 및 CDC).
- 연구 기간 동안 협력하고 사용할 수 있습니다.
- 연구의 목적과 프로토콜을 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- - 젤라틴, 붉은 고기(Alpha Gal Syndrome) 또는 생선에 대한 알레르기 진단.
- 굿파스쳐 증후군, 피부경화증, 결절성 동맥주위염 또는 다발동맥염, 피부근염, 파종성 홍반성 루푸스 등 콜라겐 대사에 관련된 질환의 진단
- 소화성 궤양, 십이지장 궤양, 만성 위축성 위염, 헬리코박터 파이로리, 만성 소화 장애, 만성 산 역류 = GER 및 GERD, 체강 질병, 크론병과 같은 GIS에서 혈액으로 폴리펩티드의 전달을 차단하는 만성 위장관 질환의 진단 질병, 과민성 대장 증후군, 유당 불내증, 게실염, 게실증.
- 심혈관질환, 만성신장질환(CKD), 소화기질환, 내분비질환, 면역질환, 대사질환 등 모든 질환의 진단
- 권장 알코올 지침(예: 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상)을 초과하여 섭취하십시오(europa.eu).
- 현재 흡연 습관 또는 지난 1년 이내 흡연력.
- 우울증, 정신 분열증, 알코올 중독, 약물 중독 또는 정신 질환의 병력.
- 현재 또는 이전에 피임약, 여성 호르몬, 비만 약물, 흡수 억제제, 항우울제 또는 식욕 억제제를 복용하고 있습니다.
- 천식 또는 자가면역 질환의 병력 경구 호르몬 요법의 사용 예. 연구 시작 전 6개월 동안 코르티손 또는 스테로이드.
- 비정상적인 간 기능 또는 비정상적인 신장 기능.
- 혈압 >140/90 mmHg 또는 이뇨제를 복용하는 고혈압.
- 지난 6개월 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
- 한 달 이내에 헌혈하지 않습니다.
- 전문의가 판단한 혈액 검사 결과의 전반적인 소견에 문제가 있습니다.
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 그룹은 비교 목적으로 플라시보 용액을 제공받을 것입니다.
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자원 봉사자에게 위약이 제공됩니다.
각 지원자에 대해 디지털 천자에서 혈액 샘플을 채취하고 콜라겐 유래 아미노산, 디펩티드 및 트리펩티드를 LC-MS로 정량화합니다.
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실험적: 콜라겐 기반 제품 CP1
이 그룹은 위약 그룹과 비교할 콜라겐 기반 제품 CP1을 제공받게 됩니다.
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자원봉사자에게는 콜라겐 유래 제품 CP1이 제공됩니다.
각 지원자에 대해 디지털 천자에서 혈액 샘플을 채취하고 콜라겐 유래 아미노산, 디펩티드 및 트리펩티드를 LC-MS로 정량화합니다.
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실험적: 콜라겐 기반 제품 CP2
이 그룹은 위약 그룹과 비교할 콜라겐 기반 제품인 CP2를 제공받게 됩니다.
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자원봉사자에게는 콜라겐 유래 제품 CP2가 제공됩니다.
각 지원자에 대해 디지털 천자에서 혈액 샘플을 채취하고 콜라겐 유래 아미노산, 디펩티드 및 트리펩티드를 LC-MS로 정량화합니다.
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실험적: 콜라겐 기반 제품 CP3
이 그룹은 위약 그룹과 비교할 콜라겐 기반 제품인 CP3를 제공받게 됩니다.
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자원봉사자에게는 콜라겐 유래 제품인 CP3가 제공됩니다.
각 지원자에 대해 디지털 천자에서 혈액 샘플을 채취하고 콜라겐 유래 아미노산, 디펩티드 및 트리펩티드를 LC-MS로 정량화합니다.
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실험적: 콜라겐 기반 제품 CP4
이 그룹은 위약 그룹과 비교할 콜라겐 기반 제품인 CP4를 제공받게 됩니다.
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자원봉사자에게는 콜라겐 유래 제품인 CP4가 제공됩니다.
각 지원자에 대해 디지털 천자에서 혈액 샘플을 채취하고 콜라겐 유래 아미노산, 디펩티드 및 트리펩티드를 LC-MS로 정량화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 섭취 전 0분, 제품 섭취 후 15분, 30분, 120분, 240분에 혈장 내 콜라겐 유래 아미노산, 디펩타이드, 트리펩타이드 수치 변화 정량화.
기간: 경구 섭취 시, 혈액 샘플은 각 시점에서 디지털 천자에 의해 얻어질 것이다; 시간 0분(제품 섭취 전), 제품 섭취 후 15분, 30분, 120분, 240분.
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경구 섭취 시 0분(제품 섭취 전), 제품 섭취 후 15분, 30분, 120분, 240분에 디지털 천자로 채혈한다. 디지털 천자는 Verifine Safety Lancets로 수행되며 혈액은 MiniCollect 튜브에 수집됩니다. 혈액 샘플을 원심분리(1000rpm, 5분, 4ºC)하고 혈장을 수집합니다. 단일 아미노산 및 선택된 디펩티드 및 트리펩티드의 프로필은 질량 분석법(LC-MS)에 의해 혈장 샘플에서 결정될 것이며 이들 분자 수준의 변화는 지정된 시점에서 평가될 것입니다. 다음 분자가 분석됩니다.
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경구 섭취 시, 혈액 샘플은 각 시점에서 디지털 천자에 의해 얻어질 것이다; 시간 0분(제품 섭취 전), 제품 섭취 후 15분, 30분, 120분, 240분.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Pajuelo Gamez, Hospital La Fe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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