Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost různých přípravků na bázi kolagenu po perorálním podání

31. prosince 2025 aktualizováno: José Luis Mullor, Bionos Biotech S.L.

Stanovení biologické dostupnosti a identifikace profilu aminokyselin, di- a tripeptidů v krvi po perorálním požití kolagenových peptidů: Randomizovaná, zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat postprandiální absorpci kolagenu a objasnit rychlost absorpce a biologickou dostupnost po perorálním podání produktů na bázi kolagenu. Účastníci budou požádáni, aby vypili roztoky obsahující produkty studie (jeden produkt na skupinu, celkem čtyři produkty) a vzorky krve budou odebrány digitální punkcí v různých časových bodech. Bude odebrána plazma a pomocí LC-MS bude kvantifikována sada aminokyselin, dipeptidů a tripeptidů odvozených od kolagenu. Každý produkt bude porovnán se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolagen se vyznačuje vysokým obsahem glycinu, prolinu a hydroxyprolinu a bylo zjištěno, že má příznivé účinky na několik zdravotních výhod. Nedávné důkazy naznačují, že konzumace aminokyselin a/nebo peptidů hojně přítomných v kolagenu může mít schopnost ovlivnit syntézu nového kolagenu v těle. Bylo skutečně zjištěno, že kolagenové doplňky zlepšují vlhkost, elasticitu a hydrataci pokožky při orálním podávání. Kromě toho kolagen redukuje vrásky a drsnost pokožky a stávající studie nenalezly žádné vedlejší účinky jeho perorálních doplňků. Pro uplatnění jakýchkoli příznivých účinků je tedy nezbytné, aby byl hydrolyzovaný kolagen optimálně absorbován. Cílem této studie bylo prozkoumat postprandiální absorpci kolagenu a objasnit rychlost absorpce a biologickou dostupnost po perorálním podání.

Pracovníci studie připraví pitné roztoky obsahující produkty studie v místnosti přístupné pouze pracovníkům pracoviště. Pitelné roztoky budou subjektům poskytnuty těsně před konzumací. Požití produktu bude brzy ráno po celonočním půstu po dobu 12 hodin. Ráno v den experimentu se subjekty postí a každý subjekt bude brát produkty orálně. Dávkování (množství produktu ke konzumaci orálně): Vypočítává se v závislosti na tělesné hmotnosti; 400 mg/kg tělesné hmotnosti s 20 % w/v vody. Kolagenové produkty (jemný prášek) budou před konzumací zředěny vodou. Kontrolní skupina přijme přibližně stejné množství čisté vody. Účastníci nemohou pít vodu do 4 hodin před a po konzumaci produktu.

Hodnocení biologické dostupnosti čtyř ošetření na bázi kolagenu (CP1, CP2, CP3, CP4) bude hodnoceno kvantifikací 8 di/tri-peptidů a profilu aminokyselin v krvi 25 dobrovolníků pomocí LC-MS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Bionos Biotech S.L.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci, aby se vyhnuli možnému hormonálnímu rušení.
  • Mezi 25-45 lety (oba včetně).
  • Tělesná hmotnost je 70 kg (60-80 kg (oba včetně), rozmezí závisí na indexu tělesné hmotnosti (BMI). BMI v normálním rozmezí (zdravá váha a nadváha): 18,5 až 29,9 kg/m2. (Odkaz: WHO a CDC).
  • Spolupráce a dostupnost během studijního období.
  • Subjekty schopné porozumět účelu a protokolu studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • - Diagnostika alergie na želatinu, červené maso (Alpha Gal syndrom) nebo ryby.
  • Diagnostika onemocnění metabolismu kolagenu, jako je Goodpastureův syndrom, sklerodermie, periarteritis nodosa nebo polyarteritis, dermatomyositis a diseminovaný lupus erythematodes.
  • Diagnostika následujících chronických onemocnění gastrointestinálního traktu blokující přenos polypeptidů z GIS do krve, jako jsou: Peptický vřed, Duodenální vřed, Chronická atrofická gastritida, Helicobacter pylori, Chronické Peptické poruchy, Chronický Acid Reflux = GER a GERD, Celiakie, Crohnova choroba Nemoc, syndrom dráždivého tračníku, intolerance laktózy, divertikulitida, divertikulóza.
  • Diagnostika jakýchkoli onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin (CKD), gastrointestinální onemocnění, endokrinologické onemocnění, imunologické onemocnění, metabolické onemocnění.
  • Konzumujte více alkoholu, než je doporučeno, tj. >21 jednotek alkoholu/týden pro muže a >14 jednotek/týden pro ženy (europa.eu).
  • Současný kuřácký návyk nebo historie kouření za poslední 1 rok.
  • V anamnéze deprese, schizofrenie, alkoholismus, drogová závislost nebo duševní onemocnění.
  • Současné nebo předchozí užívání antikoncepce, ženských hormonů, léků na obezitu, inhibitorů absorpce, antidepresiv nebo látek potlačujících chuť k jídlu.
  • Anamnéza astmatu nebo autoimunitního onemocnění Použití perorální hormonální terapie, tzn. kortizon nebo steroidy během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Abnormální funkce jater nebo abnormální funkce ledvin.
  • Krevní tlak >140/90 mmHg nebo hypertenze s užíváním diuretik.
  • Žádná účast na jiné klinické studii za posledních 6 měsíců.
  • Žádné darování krve do měsíce.
  • Problémy s celkovými nálezy ve výsledcích krevních testů, které určí odborník.
  • Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Této skupině bude poskytnut roztok placeba pro účely srovnání.
Doplněk stravy: Doplněk stravy s placebem.
Dobrovolníkům bude poskytnuto placebo. Pro každého dobrovolníka bude odebrán vzorek krve z digitální punkce a aminokyseliny, dipeptidy a tripeptidy odvozené od kolagenu budou kvantifikovány pomocí LC-MS.
Experimentální: Produkt na bázi kolagenu CP1
Této skupině bude poskytnut produkt na bázi kolagenu CP1, který bude porovnán se skupinou s placebem.
Doplněk stravy: Doplněk stravy s produktem na bázi kolagenu CP1.
Dobrovolníkům bude poskytnut kolagenový produkt CP1. Pro každého dobrovolníka bude odebrán vzorek krve z digitální punkce a aminokyseliny, dipeptidy a tripeptidy odvozené od kolagenu budou kvantifikovány pomocí LC-MS.
Experimentální: Produkt na bázi kolagenu CP2
Této skupině bude poskytnut produkt na bázi kolagenu CP2, který bude porovnán se skupinou s placebem.
Doplněk stravy: Doplněk stravy s produktem na bázi kolagenu CP2.
Dobrovolníkům bude poskytnut kolagenový produkt CP2. Pro každého dobrovolníka bude odebrán vzorek krve z digitální punkce a aminokyseliny, dipeptidy a tripeptidy odvozené od kolagenu budou kvantifikovány pomocí LC-MS.
Experimentální: Produkt na bázi kolagenu CP3
Této skupině bude poskytnut produkt na bázi kolagenu CP3, který bude porovnán se skupinou s placebem.
Doplněk stravy: Doplněk stravy s produktem na bázi kolagenu CP3.
Dobrovolníkům bude poskytnut kolagenový produkt CP3. Pro každého dobrovolníka bude odebrán vzorek krve z digitální punkce a aminokyseliny, dipeptidy a tripeptidy odvozené od kolagenu budou kvantifikovány pomocí LC-MS.
Experimentální: Produkt na bázi kolagenu CP4
Této skupině bude poskytnut produkt na bázi kolagenu CP4, který bude porovnán se skupinou s placebem.
Doplněk stravy: Doplněk stravy s produktem na bázi kolagenu CP4.
Dobrovolníkům bude poskytnut kolagenový produkt CP4. Pro každého dobrovolníka bude odebrán vzorek krve z digitální punkce a aminokyseliny, dipeptidy a tripeptidy odvozené od kolagenu budou kvantifikovány pomocí LC-MS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace změny hladin kolagenových aminokyselin, dipeptidů a tripeptidů v plazmě v čase 0 minut (před konzumací produktu) a 15 minut, 30 minut, 120 minut a 240 minut po konzumaci produktu.
Časové okno: Při orálním příjmu budou vzorky krve odebrány digitální punkcí v každém časovém bodě; Čas 0 minut (před konzumací produktu) a 15 minut, 30 minut, 120 minut a 240 minut po konzumaci produktu.

Při perorálním podání budou vzorky krve odebrány digitální punkcí v čase 0 minut (před konzumací produktu) a 15 minut, 30 minut, 120 minut a 240 minut po konzumaci produktu. Digitální punkce bude provedena pomocí Verifine Safety lancety a krev bude odebrána do zkumavek MiniCollect. Vzorky krve budou centrifugovány (1000 ot./min, 5 minut, 4ºC) a bude odebrána plazma. Ve vzorcích plazmy bude pomocí hmotnostní spektrometrie (LC-MS) stanoven profil jednotlivých aminokyselin a vybraných di- a tripeptidů a ve stanovených časových bodech bude hodnocena změna hladin těchto molekul. Budou analyzovány následující molekuly:

  • Jednotlivé aminokyseliny (cca. 20 aminokyselin, ale především hydroxyprolin, glycin, prolin)
  • Dipeptidy (Pro-Hyp, Hyp-Gly, Ala-Hyp, Phe-Hyp)
  • Tripeptidy (Gly-Pro-Hyp, Pro-Hyp-Gly, Ala-Hyp-Gly, Ser-Hyp-Gly)
Při orálním příjmu budou vzorky krve odebrány digitální punkcí v každém časovém bodě; Čas 0 minut (před konzumací produktu) a 15 minut, 30 minut, 120 minut a 240 minut po konzumaci produktu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bionos Biotech S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Pajuelo Gamez, Hospital la Fé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Collagen_2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit