Biodisponibilidad de diferentes tratamientos a base de colágeno tras la ingesta oral
Determinación de la biodisponibilidad e identificación del perfil de aminoácidos, dipéptidos y tripéptidos en sangre después de la ingestión oral de péptidos de colágeno: estudio clínico aleatorizado, ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Suplementación dietética con placebo.
- Suplemento dietético: Suplementación dietética con el producto a base de colágeno CP1.
- Suplemento dietético: Suplementación dietética con el producto a base de colágeno CP2.
- Suplemento dietético: Complementación dietética con el producto a base de colágeno CP3.
- Suplemento dietético: Complementación dietética con el producto a base de colágeno CP4.
Descripción detallada
El colágeno se caracteriza por su alto contenido en glicina, prolina e hidroxiprolina, y se ha comprobado que ejerce efectos beneficiosos sobre varios beneficios para la salud. La evidencia reciente sugiere que el consumo de aminoácidos y/o péptidos abundantemente presentes en el colágeno puede tener la capacidad de influir en la síntesis de colágeno nuevo en el cuerpo. De hecho, se ha descubierto que los suplementos de colágeno mejoran la humedad, la elasticidad y la hidratación de la piel cuando se administran por vía oral. Además, el colágeno reduce las arrugas y la aspereza de la piel, y los estudios existentes no han encontrado ningún efecto secundario de sus suplementos orales. Por lo tanto, para ejercer cualquier efecto beneficioso, es esencial que el colágeno hidrolizado se absorba de manera óptima. Este estudio tuvo como objetivo investigar la absorción posprandial de colágeno y dilucidar la tasa de absorción y la biodisponibilidad después de la ingesta oral.
El personal del estudio preparará las soluciones bebibles que contengan los productos del estudio en una sala a la que solo pueda acceder el personal del centro. Se proporcionarán soluciones bebibles a los sujetos justo antes del consumo. La ingestión del producto será a primera hora de la mañana tras un ayuno nocturno de 12 h. En la mañana del experimento, los sujetos ayunarán y cada sujeto tomará los productos por vía oral. Dosis (Cantidad de producto a consumir por vía oral): Se calcula en función del peso corporal; 400 mg/kg de peso corporal con 20 % p/v de agua. Los productos de colágeno (polvo fino) se diluirán en agua antes de su consumo. El grupo de control ingirió aproximadamente la misma cantidad de agua corriente. Los participantes no pueden beber agua dentro de las 4 horas antes y después del consumo del producto.
La valoración de la biodisponibilidad de los cuatro tratamientos a base de colágeno (CP1, CP2, CP3, CP4) se evaluará cuantificando 8 di/tri-péptidos y el perfil de aminoácidos en sangre de 25 voluntarios por LC-MS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Pajuelo Gamez, PhD
- Número de teléfono: +34 961 24 32 19
- Correo electrónico: dpajuelo@bionos.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alfonso Mullor
- Número de teléfono: +34 961 24 32 19
- Correo electrónico: administracion@bionos.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46026
- Bionos Biotech S.L.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos para evitar posibles interferencias hormonales.
- Entre 25-45 años (ambos incluidos).
- El peso corporal es de 70 kg (60-80 kg (ambos incluidos), el rango depende del índice de masa corporal (IMC). IMC en rango normal (peso saludable y sobrepeso): 18,5 a 29,9 kg/m2. (Referencia: OMS y CDC).
- Cooperativo y disponible durante el período de estudio.
- Sujetos con capacidad para comprender el propósito y protocolo del estudio y firmar el Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- - Diagnóstico de alergias a la gelatina, carnes rojas (Síndrome Alfa Gal) o pescado.
- Diagnóstico de enfermedades del metabolismo del colágeno como síndrome de Goodpasture, esclerodermia, periarteritis nodosa o poliarteritis, dermatomiositis y lupus eritematoso diseminado.
- Diagnóstico de las siguientes enfermedades crónicas del tracto gastrointestinal que bloquean la transferencia de polipéptidos de GIS a la sangre, tales como: úlcera péptica, úlcera duodenal, gastritis atrófica crónica, Helicobacter Pylori, trastornos pépticos crónicos, reflujo ácido crónico = GER y GERD, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn Enfermedad, Síndrome del Intestino Irritable, Intolerancia a la Lactosa, Diverticulitis, Diverticulosis.
- Diagnóstico de cualquier enfermedad como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica (ERC), trastorno gastrointestinal, trastorno endocrinológico, trastorno inmunológico, enfermedad metabólica.
- Consuma más de las pautas de alcohol recomendadas, es decir, >21 unidades de alcohol/semana para los hombres y >14 unidades/semana para las mujeres (europa.eu).
- Hábito de fumar actual o antecedentes de tabaquismo en el último año.
- Antecedentes de depresión, esquizofrenia, alcoholismo, adicción a las drogas o enfermedad mental.
- Ingesta actual o anterior de anticonceptivos, hormonas femeninas, medicamentos para la obesidad, inhibidores de la absorción, antidepresivos o supresores del apetito.
- Antecedentes de asma o enfermedad autoinmune Uso de terapias hormonales orales, es decir. cortisona o esteroides en los 6 meses previos al inicio del estudio.
- Función hepática anormal o función renal anormal.
- Presión arterial >140/90 mmHg o hipertensión con ingesta de un diurético.
- No participación en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses.
- No hay donación de sangre en un mes.
- Problemas con los hallazgos generales en los resultados de los análisis de sangre determinados por un especialista.
- Cualquier condición que el investigador considere inadecuada para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Este grupo recibirá una solución de placebo con fines comparativos.
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Los voluntarios recibirán el placebo.
Para cada voluntario, se obtendrá una muestra de sangre por punción digital y se cuantificarán los aminoácidos, dipéptidos y tripéptidos derivados del colágeno mediante LC-MS.
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Experimental: Producto a base de colágeno CP1
Este grupo recibirá un producto CP1 a base de colágeno, que se comparará con el grupo placebo.
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Los voluntarios recibirán el producto CP1 derivado del colágeno.
Para cada voluntario, se obtendrá una muestra de sangre por punción digital y se cuantificarán los aminoácidos, dipéptidos y tripéptidos derivados del colágeno mediante LC-MS.
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Experimental: Producto a base de colágeno CP2
Este grupo recibirá un producto CP2 a base de colágeno, que se comparará con el grupo placebo.
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Los voluntarios recibirán el producto CP2 derivado del colágeno.
Para cada voluntario, se obtendrá una muestra de sangre por punción digital y se cuantificarán los aminoácidos, dipéptidos y tripéptidos derivados del colágeno mediante LC-MS.
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Experimental: Producto a base de colágeno CP3
Este grupo recibirá un producto CP3 a base de colágeno, que se comparará con el grupo placebo.
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Los voluntarios recibirán el producto CP3 derivado del colágeno.
Para cada voluntario, se obtendrá una muestra de sangre por punción digital y se cuantificarán los aminoácidos, dipéptidos y tripéptidos derivados del colágeno mediante LC-MS.
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Experimental: Producto a base de colágeno CP4
Este grupo recibirá un producto CP4 a base de colágeno, que se comparará con el grupo placebo.
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Los voluntarios recibirán el producto CP4 derivado del colágeno.
Para cada voluntario, se obtendrá una muestra de sangre por punción digital y se cuantificarán los aminoácidos, dipéptidos y tripéptidos derivados del colágeno mediante LC-MS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación del cambio de los niveles de aminoácidos, dipéptidos y tripéptidos derivados del colágeno en plasma en el tiempo 0 minutos (antes de consumir el producto), y 15 minutos, 30 minutos, 120 minutos y 240 minutos después de consumir el producto.
Periodo de tiempo: Tras la ingesta oral, se obtendrán muestras de sangre mediante punción digital en cada momento; Tiempo 0 minutos (antes de consumir el producto), y 15 minutos, 30 minutos, 120 minutos y 240 minutos después de consumir el producto.
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Tras la ingesta oral, se obtendrán muestras de sangre por punción digital en el tiempo 0 minutos (antes de consumir el producto), ya los 15 minutos, 30 minutos, 120 minutos y 240 minutos después de consumir el producto. La punción digital se realizará con Verifine Safety Lancets, y la sangre se recogerá en tubos MiniCollect. Se centrifugarán muestras de sangre (1000 rpm, 5 minutos, 4ºC) y se recogerá plasma. El perfil de aminoácidos individuales y dipéptidos y tripéptidos seleccionados se determinará en las muestras de plasma mediante espectrometría de masas (LC-MS) y se evaluará el cambio en los niveles de estas moléculas en los puntos de tiempo especificados. Se analizarán las siguientes moléculas:
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Tras la ingesta oral, se obtendrán muestras de sangre mediante punción digital en cada momento; Tiempo 0 minutos (antes de consumir el producto), y 15 minutos, 30 minutos, 120 minutos y 240 minutos después de consumir el producto.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David Pajuelo Gamez, Hospital La Fe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Collagen_2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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