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Biodisponibilité des différents traitements à base de collagène après prise orale

31 décembre 2025 mis à jour par: José Luis Mullor, Bionos Biotech S.L.

Détermination de la biodisponibilité et identification du profil des acides aminés, di- et tripeptides dans le sang après ingestion orale de peptides de collagène : étude clinique randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'absorption postprandiale du collagène et d'élucider le taux d'absorption et la biodisponibilité après la prise orale de produits à base de collagène. Les participants seront invités à boire des solutions contenant les produits de l'étude (un produit par groupe, un total de quatre produits), et des échantillons de sang seront obtenus par ponction numérique à différents moments. Le plasma sera collecté et un ensemble d'acides aminés, di-peptides et tripeptides dérivés du collagène sera quantifié par LC-MS. Chaque produit sera comparé au groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le collagène se caractérise par sa teneur élevée en glycine, proline et hydroxyproline, et il exerce des effets bénéfiques sur plusieurs bienfaits pour la santé. Des preuves récentes suggèrent que la consommation d'acides aminés et/ou de peptides présents en abondance dans le collagène peut avoir la capacité d'influencer la synthèse de nouveau collagène dans le corps. En effet, il a été constaté que les suppléments de collagène améliorent l'humidité, l'élasticité et l'hydratation de la peau lorsqu'ils sont administrés par voie orale. De plus, le collagène réduit les rides et la rugosité de la peau, et les études existantes n'ont trouvé aucun effet secondaire de ses suppléments oraux. Ainsi, pour exercer des effets bénéfiques, il est essentiel que le collagène hydrolysé soit absorbé de manière optimale. Cette étude visait à étudier l'absorption postprandiale du collagène et à élucider le taux d'absorption et la biodisponibilité après prise orale.

Le personnel de l'étude préparera les solutions buvables contenant les produits de l'étude dans une pièce accessible uniquement au personnel du site. Des solutions buvables seront fournies aux sujets juste avant la consommation. L'ingestion du produit se fera tôt le matin après une nuit de jeûne de 12 h. Le matin de l'expérience, les sujets jeûneront et chaque sujet prendra les produits par voie orale. Posologie (Quantité de produit à consommer par voie orale) : Elle est calculée en fonction du poids corporel ; 400 mg/kg de poids corporel avec 20 % p/v d'eau. Les produits au collagène (poudre fine) seront dilués dans de l'eau avant consommation. Le groupe témoin ingère approximativement la même quantité d'eau ordinaire. Les participants ne peuvent pas boire d'eau dans les 4 heures avant et après la consommation du produit.

L'évaluation de la biodisponibilité des quatre traitements à base de collagène (CP1, CP2, CP3, CP4) sera évaluée en quantifiant 8 di/tri-peptides et le profil en acides aminés dans le sang de 25 volontaires par LC-MS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46026
        • Bionos Biotech S.L.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé pour éviter toute interférence hormonale possible.
  • Entre 25 et 45 ans (les deux inclus).
  • Le poids corporel est de 70 kg (60-80 kg (les deux inclus), la plage dépend de l'indice de masse corporelle (IMC). IMC dans la plage normale (poids sain et surpoids) : 18,5 à 29,9 kg/m2. (Référence : OMS et CDC).
  • Coopératif et disponible pendant la période d'études.
  • Sujets capables de comprendre le but et le protocole de l'étude et de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • - Diagnostic d'allergies à la gélatine, à la viande rouge (syndrome Alpha Gal) ou au poisson.
  • Diagnostic des maladies liées au métabolisme du collagène telles que le syndrome de Goodpasture, la sclérodermie, la périartérite noueuse ou polyartérite, la dermatomyosite et le lupus érythémateux disséminé.
  • Diagnostic des maladies chroniques suivantes du tractus gastro-intestinal bloquant le transfert des polypeptides du SIG vers le sang telles que : ulcère peptique, ulcère duodénal, gastrite atrophique chronique, Helicobacter Pylori, troubles peptiques chroniques, reflux acide chronique = RGO et RGO, maladie cœliaque, maladie de Crohn Maladie, syndrome du côlon irritable, intolérance au lactose, diverticulite, diverticulose.
  • Diagnostic de toutes les maladies telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies rénales chroniques (CKD), les troubles gastro-intestinaux, les troubles endocrinologiques, les troubles immunologiques, les maladies métaboliques.
  • Consommez plus que les recommandations en matière d'alcool, c'est-à-dire > 21 unités d'alcool/semaine pour les hommes et > 14 unités/semaine pour les femmes (europa.eu).
  • Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme au cours de la dernière année.
  • Antécédents de dépression, de schizophrénie, d'alcoolisme, de toxicomanie ou de maladie mentale.
  • Prise actuelle ou antérieure de contraceptifs, d'hormones féminines, de médicaments contre l'obésité, d'inhibiteurs de l'absorption, d'antidépresseurs ou de coupe-faim.
  • Antécédents d'asthme ou de maladie auto-immune Utilisation d'hormonothérapies orales, c.-à-d. cortisone ou stéroïdes dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
  • Fonction hépatique anormale ou fonction rénale anormale.
  • Tension artérielle > 140/90 mmHg ou hypertension avec prise de diurétique.
  • Aucune participation à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois.
  • Pas de don de sang dans un mois.
  • Problèmes avec les résultats globaux des tests sanguins tels que déterminés par un spécialiste.
  • Toute condition jugée par l'investigateur comme inadaptée à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Ce groupe recevra une solution placebo à des fins de comparaison.
Complément alimentaire: Supplémentation alimentaire avec placebo.
Les volontaires recevront le placebo. Pour chaque volontaire, un échantillon de sang provenant d'une ponction digitale sera obtenu, et les acides aminés dérivés du collagène, les di-peptides et les tripeptides seront quantifiés par LC-MS.
Expérimental: Produit à base de collagène CP1
Ce groupe recevra un produit à base de collagène CP1, qui sera comparé au groupe placebo.
Complément alimentaire: Complémentation alimentaire avec le produit à base de collagène CP1.
Les volontaires recevront le produit dérivé du collagène CP1. Pour chaque volontaire, un échantillon de sang provenant d'une ponction digitale sera obtenu, et les acides aminés dérivés du collagène, les di-peptides et les tripeptides seront quantifiés par LC-MS.
Expérimental: Produit à base de collagène CP2
Ce groupe recevra un produit à base de collagène CP2, qui sera comparé au groupe placebo.
Complément alimentaire: Complémentation alimentaire avec le produit à base de collagène CP2.
Les volontaires recevront le produit dérivé du collagène CP2. Pour chaque volontaire, un échantillon de sang provenant d'une ponction digitale sera obtenu, et les acides aminés dérivés du collagène, les di-peptides et les tripeptides seront quantifiés par LC-MS.
Expérimental: Produit à base de collagène CP3
Ce groupe recevra un produit à base de collagène CP3, qui sera comparé au groupe placebo.
Complément alimentaire: Complément alimentaire avec le produit à base de collagène CP3.
Les volontaires recevront le produit dérivé du collagène CP3. Pour chaque volontaire, un échantillon de sang provenant d'une ponction digitale sera obtenu, et les acides aminés dérivés du collagène, les di-peptides et les tripeptides seront quantifiés par LC-MS.
Expérimental: Produit à base de collagène CP4
Ce groupe recevra un produit à base de collagène CP4, qui sera comparé au groupe placebo.
Complément alimentaire: Complément alimentaire avec le produit à base de collagène CP4.
Les volontaires recevront le produit dérivé du collagène CP4. Pour chaque volontaire, un échantillon de sang provenant d'une ponction digitale sera obtenu, et les acides aminés dérivés du collagène, les di-peptides et les tripeptides seront quantifiés par LC-MS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification du changement des niveaux d'acides aminés dérivés du collagène, de di-peptides et de tri-peptides dans le plasma au temps 0 minute (avant la consommation du produit), et 15 minutes, 30 minutes, 120 minutes et 240 minutes après la consommation du produit.
Délai: Lors de la prise orale, des échantillons de sang seront obtenus par ponction numérique à chaque instant ; Temps 0 minutes (avant de consommer le produit), et 15 minutes, 30 minutes, 120 minutes et 240 minutes après avoir consommé le produit.

Lors de la prise orale, des échantillons de sang seront obtenus par ponction digitale au temps 0 minute (avant la consommation du produit), et 15 minutes, 30 minutes, 120 minutes et 240 minutes après la consommation du produit. La ponction numérique sera réalisée avec des lancettes de sécurité Verifine et le sang sera prélevé dans des tubes MiniCollect. Les échantillons de sang seront centrifugés (1000 rpm, 5 minutes, 4°C) et le plasma sera prélevé. Le profil des acides aminés simples et des di- et tripeptides sélectionnés sera déterminé dans les échantillons de plasma par spectrométrie de masse (LC-MS) et l'évolution des niveaux de ces molécules sera évaluée dans les délais spécifiés. Les molécules suivantes seront analysées :

  • Acides aminés simples (env. 20 acides aminés, mais surtout hydroxyproline, glycine, proline)
  • Dipeptides (Pro-Hyp, Hyp-Gly, Ala-Hyp, Phe-Hyp)
  • Tripeptides (Gly-Pro-Hyp, Pro-Hyp-Gly, Ala-Hyp-Gly, Ser-Hyp-Gly)
Lors de la prise orale, des échantillons de sang seront obtenus par ponction numérique à chaque instant ; Temps 0 minutes (avant de consommer le produit), et 15 minutes, 30 minutes, 120 minutes et 240 minutes après avoir consommé le produit.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bionos Biotech S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Pajuelo Gamez, Hospital la Fé

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Collagen_2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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