Biodisponibilità di diversi trattamenti a base di collagene dopo l'assunzione orale
Determinazione della biodisponibilità e identificazione del profilo aminoacidico, di- e tri-peptidi nel sangue dopo l'ingestione orale di peptidi di collagene: studio clinico randomizzato, in cieco e controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Integrazione alimentare con placebo.
- Integratore alimentare: Integrazione alimentare con il prodotto a base di collagene CP1.
- Integratore alimentare: Integrazione alimentare con il prodotto a base di collagene CP2.
- Integratore alimentare: Integrazione alimentare con il prodotto a base di collagene CP3.
- Integratore alimentare: Integrazione alimentare con il prodotto a base di collagene CP4.
Descrizione dettagliata
Il collagene è caratterizzato dal suo alto contenuto di glicina, prolina e idrossiprolina e si è scoperto che esercita effetti benefici su diversi benefici per la salute. Prove recenti suggeriscono che il consumo di aminoacidi e/o peptidi abbondantemente presenti nel collagene può avere la capacità di influenzare la sintesi di nuovo collagene nel corpo. In effetti, è stato scoperto che gli integratori di collagene migliorano l'umidità, l'elasticità e l'idratazione della pelle se somministrati per via orale. Inoltre, il collagene riduce le rughe e la rugosità della pelle e gli studi esistenti non hanno riscontrato alcun effetto collaterale dei suoi integratori orali. Pertanto, per esercitare qualsiasi effetto benefico, è essenziale che il collagene idrolizzato venga assorbito in modo ottimale. Questo studio mirava a studiare l'assorbimento postprandiale del collagene e chiarire il tasso di assorbimento e la biodisponibilità dopo l'assunzione orale.
Il personale dello studio preparerà le soluzioni bevibili contenenti i prodotti dello studio in una stanza accessibile solo al personale del sito. Le soluzioni bevibili saranno fornite ai soggetti appena prima del consumo. L'ingestione del prodotto avverrà la mattina presto dopo 12 ore di digiuno notturno. La mattina dell'esperimento, i soggetti digiuneranno e ogni soggetto assumerà i prodotti per via orale. Dosaggio (Quantità di prodotto da consumare per via orale): Viene calcolato in base al peso corporeo; 400 mg/kg di peso corporeo con 20 p/v % di acqua. I prodotti a base di collagene (polvere fine) saranno diluiti in acqua prima del consumo. Il gruppo di controllo ingerisce approssimativamente la stessa quantità di acqua naturale. I partecipanti non possono bere acqua nelle 4 ore precedenti e successive al consumo del prodotto.
La valutazione della biodisponibilità dei quattro trattamenti a base di collagene (CP1, CP2, CP3, CP4) sarà valutata quantificando 8 di/tripeptidi e il profilo aminoacidico nel sangue di 25 volontari mediante LC-MS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Pajuelo Gamez, PhD
- Numero di telefono: +34 961 24 32 19
- Email: dpajuelo@bionos.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alfonso Mullor
- Numero di telefono: +34 961 24 32 19
- Email: administracion@bionos.es
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46026
- Bionos Biotech S.L.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani per evitare ogni possibile interferenza ormonale.
- Tra i 25 e i 45 anni (entrambi inclusi).
- Il peso corporeo è di 70 kg (60-80 kg (entrambi inclusi), l'intervallo dipende dall'indice di massa corporea (BMI). BMI nella gamma normale (peso sano e sovrappeso): da 18,5 a 29,9 kg/m2. (Riferimento: OMS e CDC).
- Collaborativo e disponibile durante il periodo di studio.
- - Soggetti in grado di comprendere lo scopo e il protocollo dello studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- - Diagnosi di allergie a gelatina, carne rossa (sindrome di Alpha Gal) o pesce.
- Diagnosi di malattie del metabolismo del collagene come sindrome di Goodpasture, sclerodermia, periarterite nodosa o poliarterite, dermatomiosite e lupus eritematoso disseminato.
- Diagnosi delle seguenti malattie croniche del tratto gastro-intestinale che bloccano il trasferimento di polipeptidi dal GIS al sangue come: ulcera peptica, ulcera duodenale, gastrite atrofica cronica, Helicobacter Pylori, disturbi peptici cronici, reflusso acido cronico = GER e GERD, malattia celiaca, morbo di Crohn Malattia, sindrome dell'intestino irritabile, intolleranza al lattosio, diverticolite, diverticolosi.
- Diagnosi di qualsiasi malattia come malattie cardiovascolari, malattie renali croniche (CKD), disturbi gastrointestinali, disturbi endocrinologici, disturbi immunologici, malattie metaboliche.
- Consumare più alcol rispetto alle linee guida consigliate, ovvero >21 unità alcoliche/settimana per i maschi e >14 unità/settimana per le femmine (europa.eu).
- Attuale abitudine al fumo o storia di fumo nell'ultimo anno 1.
- Storia di depressione, schizofrenia, alcolismo, tossicodipendenza o malattia mentale.
- Assunzione attuale o precedente di contraccettivi, ormoni femminili, farmaci per l'obesità, inibitori dell'assorbimento, antidepressivi o soppressori dell'appetito.
- Storia di asma o malattia autoimmune Uso di terapie ormonali orali, ad es. cortisone o steroidi nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Funzionalità epatica anormale o funzionalità renale anormale.
- Pressione sanguigna >140/90 mmHg o ipertensione con assunzione di un diuretico.
- Nessuna partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi.
- Nessuna donazione di sangue entro un mese.
- Problemi con i risultati complessivi nei risultati degli esami del sangue determinati da uno specialista.
- Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore non idonea alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
A questo gruppo verrà fornita una soluzione placebo a scopo comparativo.
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Ai volontari verrà fornito il placebo.
Per ogni volontario verrà prelevato un campione di sangue dalla puntura digitale e saranno quantificati mediante LC-MS aminoacidi, di-peptidi e tri-peptidi derivati dal collagene.
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Sperimentale: Prodotto a base di collagene CP1
A questo gruppo verrà fornito un prodotto a base di collagene CP1, che verrà confrontato con il gruppo placebo.
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Ai volontari verrà fornito il prodotto derivato dal collagene CP1.
Per ogni volontario verrà prelevato un campione di sangue dalla puntura digitale e saranno quantificati mediante LC-MS aminoacidi, di-peptidi e tri-peptidi derivati dal collagene.
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Sperimentale: Prodotto a base di collagene CP2
A questo gruppo verrà fornito un prodotto a base di collagene CP2, che verrà confrontato con il gruppo placebo.
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Ai volontari verrà fornito il prodotto derivato dal collagene CP2.
Per ogni volontario verrà prelevato un campione di sangue dalla puntura digitale e saranno quantificati mediante LC-MS aminoacidi, di-peptidi e tri-peptidi derivati dal collagene.
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Sperimentale: Prodotto a base di collagene CP3
A questo gruppo verrà fornito un prodotto a base di collagene CP3, che verrà confrontato con il gruppo placebo.
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Ai volontari verrà fornito il prodotto derivato dal collagene CP3.
Per ogni volontario verrà prelevato un campione di sangue dalla puntura digitale e saranno quantificati mediante LC-MS aminoacidi, di-peptidi e tri-peptidi derivati dal collagene.
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Sperimentale: Prodotto a base di collagene CP4
A questo gruppo verrà fornito un prodotto a base di collagene CP4, che verrà confrontato con il gruppo placebo.
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Ai volontari verrà fornito il prodotto derivato dal collagene CP4.
Per ogni volontario verrà prelevato un campione di sangue dalla puntura digitale e saranno quantificati mediante LC-MS aminoacidi, di-peptidi e tri-peptidi derivati dal collagene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione della variazione dei livelli plasmatici di amminoacidi, di-peptidi e tri-peptidi derivati dal collagene al tempo 0 minuti (prima del consumo del prodotto) e 15 minuti, 30 minuti, 120 minuti e 240 minuti dopo il consumo del prodotto.
Lasso di tempo: Dopo l'assunzione orale, i campioni di sangue saranno ottenuti mediante puntura digitale in ogni momento; Tempo 0 minuti (prima di consumare il prodotto), e 15 minuti, 30 minuti, 120 minuti e 240 minuti dopo aver consumato il prodotto.
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Dopo l'assunzione orale, i campioni di sangue verranno prelevati mediante puntura digitale al tempo 0 minuti (prima di consumare il prodotto) e 15 minuti, 30 minuti, 120 minuti e 240 minuti dopo aver consumato il prodotto. La puntura digitale verrà eseguita con Verifine Safety Lancets e il sangue verrà raccolto in provette MiniCollect. I campioni di sangue saranno centrifugati (1000 rpm, 5 minuti, 4ºC) e il plasma sarà raccolto. Il profilo dei singoli amminoacidi e dei di- e tripeptidi selezionati sarà determinato nei campioni di plasma mediante spettrometria di massa (LC-MS) e il cambiamento nei livelli di queste molecole sarà valutato nei punti temporali specificati. Saranno analizzate le seguenti molecole:
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Dopo l'assunzione orale, i campioni di sangue saranno ottenuti mediante puntura digitale in ogni momento; Tempo 0 minuti (prima di consumare il prodotto), e 15 minuti, 30 minuti, 120 minuti e 240 minuti dopo aver consumato il prodotto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Pajuelo Gamez, Hospital La Fe
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Collagen_2022
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