Biodisponibilidade de diferentes tratamentos à base de colágeno após ingestão oral
Determinação da Biodisponibilidade e Identificação do Perfil de Aminoácidos, Di e Tripeptídeos no Sangue Após Ingestão Oral de Peptídeos de Colágeno: Estudo Clínico Randomizado, Cego e Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Suplementação dietética com placebo.
- Suplemento dietético: Suplementação dietética com o produto à base de colágeno CP1.
- Suplemento dietético: Suplementação dietética com o produto à base de colágeno CP2.
- Suplemento dietético: Suplementação dietética com o produto à base de colágeno CP3.
- Suplemento dietético: Suplementação dietética com o produto à base de colágeno CP4.
Descrição detalhada
O colágeno é caracterizado por seu alto teor de glicina, prolina e hidroxiprolina, e exerce efeitos benéficos em vários benefícios à saúde. Evidências recentes sugerem que o consumo de aminoácidos e/ou peptídeos abundantemente presentes no colágeno pode ter a capacidade de influenciar a síntese de novo colágeno no organismo. De fato, descobriu-se que os suplementos de colágeno melhoram a umidade, elasticidade e hidratação da pele quando administrados por via oral. Além disso, o colágeno reduz o enrugamento e a aspereza da pele, e os estudos existentes não encontraram nenhum efeito colateral de seus suplementos orais. Assim, para exercer quaisquer efeitos benéficos, é essencial que o colágeno hidrolisado seja otimamente absorvido. Este estudo teve como objetivo investigar a absorção pós-prandial de colágeno e elucidar a taxa de absorção e biodisponibilidade após ingestão oral.
A equipe do estudo preparará as soluções bebíveis contendo os produtos do estudo em uma sala acessível apenas à equipe do centro. Soluções bebíveis serão fornecidas aos indivíduos imediatamente antes do consumo. A ingestão do produto será no início da manhã após jejum noturno de 12 h. Na manhã do experimento, os sujeitos farão jejum e cada sujeito tomará os produtos por via oral. Dosagem (Quantidade de produto a consumir por via oral): É calculada em função do peso corporal; 400 mg/kg de peso corporal com 20 % p/v de água. Produtos de colágeno (pó fino) serão diluídos em água antes do consumo. O grupo controle ingere aproximadamente a mesma quantidade de água pura. Os participantes não podem beber água dentro de 4 horas antes e depois do consumo do produto.
A avaliação da biodisponibilidade dos quatro tratamentos à base de colágeno (CP1, CP2, CP3, CP4) será avaliada pela quantificação de 8 di/tri-peptídeos e o perfil de aminoácidos no sangue de 25 voluntários por LC-MS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Bionos Biotech S.L.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino para evitar qualquer possível interferência hormonal.
- Entre 25-45 anos (ambos incluídos).
- O peso corporal é de 70 kg (60-80 kg (ambos incluídos), o intervalo depende do índice de massa corporal (IMC). IMC na faixa normal (peso saudável e sobrepeso): 18,5 a 29,9 kg/m2. (Referência: OMS e CDC).
- Cooperativa e disponível durante o período do estudo.
- Sujeitos com capacidade de entender o propósito e protocolo do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- - Diagnóstico de alergia a gelatina, carne vermelha (Síndrome Alpha Gal) ou peixe.
- Diagnóstico de doenças relacionadas ao metabolismo do colágeno, como síndrome de Goodpasture, esclerodermia, periarterite nodosa ou poliarterite, dermatomiosite e lúpus eritematoso disseminado.
- Diagnóstico das seguintes doenças crônicas do trato gastrointestinal que bloqueiam a transferência de polipeptídeos do GIS para o sangue, como: úlcera péptica, úlcera duodenal, gastrite atrófica crônica, Helicobacter Pylori, distúrbios péticos crônicos, refluxo ácido crônico = RGE e DRGE, doença celíaca, doença de Crohn Doença, Síndrome do Cólon Irritável, Intolerância à Lactose, Diverticulite, Diverticulose.
- Diagnóstico de qualquer doença, como doença cardiovascular, doença renal crônica (DRC), distúrbio gastrointestinal, distúrbio endocrinológico, distúrbio imunológico, doença metabólica.
- Consumir mais do que as diretrizes recomendadas de álcool, ou seja, > 21 unidades de álcool/semana para homens e > 14 unidades/semana para mulheres (europa.eu).
- Tabagismo atual ou história de tabagismo no último 1 ano.
- Histórico de depressão, esquizofrenia, alcoolismo, dependência de drogas ou doença mental.
- Ingestão atual ou anterior de contraceptivos, hormônios femininos, medicamentos para obesidade, inibidores de absorção, antidepressivos ou supressores de apetite.
- Histórico de asma ou doença autoimune Uso de terapias hormonais orais, por exemplo. cortisona ou esteróides nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
- Função hepática anormal ou função renal anormal.
- Pressão arterial >140/90 mmHg ou hipertensão com ingestão de um diurético.
- Nenhuma participação em outro ensaio clínico nos últimos 6 meses.
- Nenhuma doação de sangue em um mês.
- Problemas com achados gerais em resultados de exames de sangue determinados por um especialista.
- Qualquer condição julgada pelo investigador como inadequada para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Este grupo receberá uma solução placebo para fins comparativos.
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Os voluntários receberão o placebo.
Para cada voluntário, será obtida uma amostra de sangue por punção digital, e os aminoácidos derivados do colágeno, dipeptídeos e tripeptídeos serão quantificados por LC-MS.
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Experimental: Produto à base de colágeno CP1
Este grupo receberá um produto à base de colágeno CP1, que será comparado ao grupo placebo.
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Os voluntários receberão o produto derivado de colágeno CP1.
Para cada voluntário, será obtida uma amostra de sangue por punção digital, e os aminoácidos derivados do colágeno, dipeptídeos e tripeptídeos serão quantificados por LC-MS.
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Experimental: Produto à base de colágeno CP2
Este grupo receberá um produto à base de colágeno CP2, que será comparado ao grupo placebo.
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Os voluntários receberão o produto derivado de colágeno CP2.
Para cada voluntário, será obtida uma amostra de sangue por punção digital, e os aminoácidos derivados do colágeno, dipeptídeos e tripeptídeos serão quantificados por LC-MS.
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Experimental: Produto à base de colágeno CP3
Este grupo receberá um produto à base de colágeno CP3, que será comparado ao grupo placebo.
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Os voluntários receberão o produto derivado de colágeno CP3.
Para cada voluntário, será obtida uma amostra de sangue por punção digital, e os aminoácidos derivados do colágeno, dipeptídeos e tripeptídeos serão quantificados por LC-MS.
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Experimental: Produto à base de colágeno CP4
Este grupo receberá um produto à base de colágeno CP4, que será comparado ao grupo placebo.
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Os voluntários receberão o produto derivado de colágeno CP4.
Para cada voluntário, será obtida uma amostra de sangue por punção digital, e os aminoácidos derivados do colágeno, dipeptídeos e tripeptídeos serão quantificados por LC-MS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação da alteração dos níveis de aminoácidos derivados do colágeno, dipeptídeos e tripeptídeos no plasma nos tempos 0 minutos (antes de consumir o produto), 15 minutos, 30 minutos, 120 minutos e 240 minutos após o consumo do produto.
Prazo: Após ingestão oral, amostras de sangue serão obtidas por punção digital em cada ponto do tempo; Tempo 0 minutos (antes de consumir o produto), e 15 minutos, 30 minutos, 120 minutos e 240 minutos após consumir o produto.
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Após a ingestão oral, amostras de sangue serão obtidas por punção digital nos tempos 0 minutos (antes de consumir o produto), 15 minutos, 30 minutos, 120 minutos e 240 minutos após o consumo do produto. A punção digital será realizada com Lancetas de Segurança Verifine, e o sangue será coletado em tubos MiniCollect. As amostras de sangue serão centrifugadas (1000 rpm, 5 minutos, 4ºC) e o plasma será coletado. O perfil de aminoácidos individuais e di- e tripeptídeos selecionados será determinado nas amostras de plasma por espectrometria de massa (LC-MS) e a mudança nos níveis dessas moléculas será avaliada nos pontos de tempo especificados. As seguintes moléculas serão analisadas:
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Após ingestão oral, amostras de sangue serão obtidas por punção digital em cada ponto do tempo; Tempo 0 minutos (antes de consumir o produto), e 15 minutos, 30 minutos, 120 minutos e 240 minutos após consumir o produto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Pajuelo Gamez, Hospital la Fé
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Collagen_2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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