Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av olika kollagenbaserade behandlingar efter oralt intag

31 december 2025 uppdaterad av: José Luis Mullor, Bionos Biotech S.L.

Bestämning av biotillgänglighet och identifiering av aminosyraprofil, di- och tripeptider i blodet efter oralt intag av kollagenpeptider: Randomiserad, blindad och placebokontrollerad klinisk studie

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka den postprandiala absorptionen av kollagen och belysa absorptionshastigheten och biotillgängligheten efter oralt intag av kollagenbaserade produkter. Deltagarna kommer att uppmanas att dricka lösningar som innehåller studieprodukterna (en produkt per grupp, totalt fyra produkter), och blodprov kommer att tas genom digital punktering vid olika tidpunkter. Plasma kommer att samlas in och en uppsättning kollagen-härledda aminosyror, di-peptider och tri-peptider kommer att kvantifieras med LC-MS. Varje produkt kommer att jämföras med placebogruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kollagen kännetecknas av sitt höga innehåll av glycin, prolin och hydroxiprolin, och det visar sig ha positiva effekter på flera hälsofördelar. Nya bevis tyder på att konsumtion av aminosyror och/eller peptider som finns rikligt i kollagen kan ha förmågan att påverka syntesen av nytt kollagen i kroppen. Det har faktiskt visat sig att kollagentillskott förbättrar hudens fuktighet, elasticitet och återfuktning när de administreras oralt. Dessutom minskar kollagen rynkor och strävhet i huden, och befintliga studier har inte hittat några biverkningar av dess orala kosttillskott. För att utöva några fördelaktiga effekter är det därför viktigt att hydrolyserat kollagen absorberas optimalt. Denna studie syftade till att undersöka den postprandiala absorptionen av kollagen och belysa absorptionshastigheten och biotillgängligheten efter oralt intag.

Studiepersonalen kommer att förbereda de drickbara lösningarna som innehåller studieprodukterna i ett rum som endast är tillgängligt för platspersonalen. Drickbara lösningar kommer att tillhandahållas till försökspersoner strax före konsumtion. Produktintag kommer att ske tidigt på morgonen efter att ha fastat över natten i 12 timmar. På morgonen för experimentet kommer försökspersonerna att fasta och varje försöksperson kommer att ta produkterna oralt. Dosering (Mängd produkt att konsumera oralt): Detta beräknas beroende på kroppsvikten; 400 mg/kg kroppsvikt med 20 viktprocent vatten. Kollagenprodukter (fint pulver) späds ut i vatten före konsumtion. Kontrollgruppen får i sig ungefär samma mängd vanligt vatten. Deltagarna kan inte dricka vatten inom 4 timmar före och efter produktkonsumtionen.

Bedömningen av biotillgängligheten för de fyra kollagenbaserade behandlingarna (CP1, CP2, CP3, CP4) kommer att utvärderas genom att kvantifiera 8 di/tri-peptider och aminosyraprofilen i blodet hos 25 frivilliga med LC-MS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Bionos Biotech S.L.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga frivilliga arbetar för att undvika eventuella hormonella störningar.
  • Mellan 25-45 år (båda inkluderade).
  • Kroppsvikten är 70 kg (60-80 kg (båda inkluderade), intervallet beror på body mass index (BMI). BMI i normalt (hälsosam vikt och övervikt): 18,5 till 29,9 kg/m2. (Referens: WHO och CDC).
  • Samarbetsvillig och tillgänglig under studietiden.
  • Försökspersoner med förmåga att förstå syftet och protokollet för studien och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • - Diagnos av allergi mot gelatin, rött kött (Alpha Gal Syndrome) eller fisk.
  • Diagnos av sjukdomar om kollagenmetabolism såsom Goodpastures syndrom, sklerodermi, periarteritis nodosa eller polyarterit, dermatomyosit och spridd lupus erythematosus.
  • Diagnos av följande kroniska gastrointestinala sjukdomar som blockerar överföringen av polypeptider från GIS till blodet såsom: magsår, duodenalsår, kronisk atrofisk gastrit, Helicobacter Pylori, kroniska peptiska sjukdomar, kronisk syrlig reflux = GER och GERD, celiaki. Sjukdom, irriterad tarm, laktosintolerans, divertikulit, divertikulos.
  • Diagnos av alla sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom (CKD), gastrointestinala störning, endokrinologisk störning, immunologisk störning, metabol sjukdom.
  • Drick mer än de rekommenderade alkoholriktlinjerna, dvs >21 alkoholenheter/vecka för män och >14 enheter/vecka för kvinnor (europa.eu).
  • Aktuell rökvana eller historia av rökning under det senaste året.
  • Historik av depression, schizofreni, alkoholism, drogberoende eller psykisk sjukdom.
  • Nuvarande eller tidigare intag av preventivmedel, kvinnliga hormoner, läkemedel mot fetma, absorptionshämmare, antidepressiva eller aptitdämpande medel.
  • Anamnes med astma eller autoimmun sjukdom Användning av orala hormonbehandlingar, dvs. kortison eller steroider under de 6 månaderna innan studien påbörjades.
  • Onormal leverfunktion eller onormal njurfunktion.
  • Blodtryck >140/90 mmHg eller hypertoni med intag av ett diuretikum.
  • Inget deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 6 månaderna.
  • Ingen blodgivning inom en månad.
  • Problem med övergripande fynd i blodprovsresultat som fastställts av en specialist.
  • Alla tillstånd som utredaren bedömer vara olämpliga för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Denna grupp kommer att förses med en placebolösning i jämförande syfte.
Kosttillskott: Kosttillskott med placebo.
Frivilliga kommer att förses med placebo. För varje frivillig kommer ett blodprov från digital punktering att tas, och kollagen-härledda aminosyror, di-peptider och tri-peptider kommer att kvantifieras med LC-MS.
Experimentell: Kollagenbaserad produkt CP1
Denna grupp kommer att förses med en kollagenbaserad produkt CP1, som kommer att jämföras med placebogruppen.
Kosttillskott: Kosttillskott med den kollagenbaserade produkten CP1.
Frivilliga kommer att förses med den kollagenhärledda produkten CP1. För varje frivillig kommer ett blodprov från digital punktering att tas, och kollagenhärledda aminosyror, di-peptider och tri-peptider kommer att kvantifieras med LC-MS.
Experimentell: Kollagenbaserad produkt CP2
Denna grupp kommer att förses med en kollagenbaserad produkt CP2, som kommer att jämföras med placebogruppen.
Kosttillskott: Kosttillskott med den kollagenbaserade produkten CP2.
Frivilliga kommer att förses med den kollagenhärledda produkten CP2. För varje frivillig kommer ett blodprov från digital punktering att tas, och kollagen-härledda aminosyror, di-peptider och tri-peptider kommer att kvantifieras med LC-MS.
Experimentell: Kollagenbaserad produkt CP3
Denna grupp kommer att förses med en kollagenbaserad produkt CP3, som kommer att jämföras med placebogruppen.
Kosttillskott: Kosttillskott med den kollagenbaserade produkten CP3.
Frivilliga kommer att förses med den kollagenhärledda produkten CP3. För varje frivillig kommer ett blodprov från digital punktering att tas, och kollagen-härledda aminosyror, di-peptider och tri-peptider kommer att kvantifieras med LC-MS.
Experimentell: Kollagenbaserad produkt CP4
Denna grupp kommer att förses med den kollagenbaserade produkten CP4, som kommer att jämföras med placebogruppen.
Kosttillskott: Kosttillskott med den kollagenbaserade produkten CP4.
Frivilliga kommer att förses med den kollagenbaserade produkten CP4. För varje frivillig kommer ett blodprov från digital punktering att tas, och kollagen-härledda aminosyror, di-peptider och tri-peptider kommer att kvantifieras med LC-MS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av förändringen av kollagen-härledda aminosyror, di-peptider och tri-peptider nivåer i plasma vid tidpunkten 0 minuter (före konsumtion av produkten), och 15 minuter, 30 minuter, 120 minuter och 240 minuter efter att ha konsumerat produkten.
Tidsram: Vid oralt intag kommer blodprov att tas genom digital punktering vid varje tidpunkt; Tid 0 minuter (innan produkten konsumeras) och 15 minuter, 30 minuter, 120 minuter och 240 minuter efter att produkten har konsumerats.

Vid oralt intag kommer blodprov att tas genom digital punktering vid tidpunkten 0 minuter (innan produkten konsumeras), och 15 minuter, 30 minuter, 120 minuter och 240 minuter efter att produkten har konsumerats. Den digitala punkteringen kommer att utföras med Verifine Safety Lancets, och blodet kommer att samlas upp i MiniCollect-rör. Blodprover kommer att centrifugeras (1000 rpm, 5 minuter, 4ºC) och plasma kommer att samlas in. Profilen för enstaka aminosyror och utvalda di- och tripeptider kommer att bestämmas i plasmaproverna genom masspektrometri (LC-MS) och förändringen i nivåerna av dessa molekyler kommer att bedömas inom de angivna tidpunkterna. Följande molekyler kommer att analyseras:

  • Enstaka aminosyror (ca. 20 aminosyror, men speciellt hydroxiprolin, glycin, prolin)
  • Dipeptider (Pro-Hyp, Hyp-Gly, Ala-Hyp, Phe-Hyp)
  • Tripeptider (Gly-Pro-Hyp, Pro-Hyp-Gly, Ala-Hyp-Gly, Ser-Hyp-Gly)
Vid oralt intag kommer blodprov att tas genom digital punktering vid varje tidpunkt; Tid 0 minuter (innan produkten konsumeras) och 15 minuter, 30 minuter, 120 minuter och 240 minuter efter att produkten har konsumerats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bionos Biotech S.L.

Utredare

  • Huvudutredare: David Pajuelo Gamez, Hospital La Fe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Collagen_2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Kosttillskott med placebo.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera