Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van verschillende op collageen gebaseerde behandelingen na orale inname

17 januari 2024 bijgewerkt door: David Pajuelo Gamez, Bionos Biotech S.L.

Bepaling van biologische beschikbaarheid en identificatie van aminozuurprofiel, di- en tripeptiden in bloed na orale inname van collageenpeptiden: gerandomiseerde, geblindeerde en placebogecontroleerde klinische studie

Het doel van deze klinische proef is om de postprandiale absorptie van collageen te onderzoeken en de absorptiesnelheid en biologische beschikbaarheid op te helderen na orale inname van op collageen gebaseerde producten. Deelnemers wordt gevraagd om oplossingen te drinken die de onderzoeksproducten bevatten (één product per groep, in totaal vier producten), en bloedmonsters zullen worden verkregen door digitale punctie op verschillende tijdstippen. Plasma zal worden verzameld en een reeks van collageen afgeleide aminozuren, di-peptiden en tri-peptiden zal worden gekwantificeerd door LC-MS. Elk product wordt vergeleken met de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Collageen wordt gekenmerkt door zijn hoge gehalte aan glycine, proline en hydroxyproline, en het blijkt gunstige effecten te hebben op verschillende gezondheidsvoordelen. Recent bewijs suggereert dat de consumptie van aminozuren en/of peptiden die overvloedig aanwezig zijn in collageen, de capaciteit kan hebben om de synthese van nieuw collageen in het lichaam te beïnvloeden. Het is inderdaad gebleken dat collageensupplementen de huidvochtigheid, elasticiteit en hydratatie verbeteren wanneer ze oraal worden toegediend. Bovendien vermindert collageen de rimpels en ruwheid van de huid, en bestaande onderzoeken hebben geen bijwerkingen van de orale supplementen gevonden. Om gunstige effecten uit te oefenen, is het dus essentieel dat gehydrolyseerd collageen optimaal wordt opgenomen. Deze studie had tot doel de postprandiale absorptie van collageen te onderzoeken en de absorptiesnelheid en biologische beschikbaarheid na orale inname op te helderen.

Het onderzoekspersoneel bereidt de drinkbare oplossingen met de onderzoeksproducten voor in een ruimte die alleen toegankelijk is voor het locatiepersoneel. Vlak voor consumptie worden drinkbare oplossingen aan proefpersonen verstrekt. De inname van het product zal vroeg in de ochtend zijn na een nacht vasten gedurende 12 uur. Op de ochtend van het experiment vasten de proefpersonen en neemt elke proefpersoon de producten oraal in. Dosering (hoeveelheid product om oraal te consumeren): Dit wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht; 400 mg/kg lichaamsgewicht met 20 w/v % water. Collageenproducten (fijn poeder) worden vóór consumptie verdund in water. De controlegroep neemt ongeveer dezelfde hoeveelheid gewoon water in. Deelnemers mogen binnen 4 uur voor en na consumptie van het product geen water drinken.

De beoordeling van de biologische beschikbaarheid van de vier op collageen gebaseerde behandelingen (CP1, CP2, CP3, CP4) zal worden geëvalueerd door 8 di/tri-peptiden en het aminozuurprofiel in het bloed van 25 vrijwilligers te kwantificeren met LC-MS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: David Pajuelo Gamez, PhD
  • Telefoonnummer: +34 961 24 32 19
  • E-mail: dpajuelo@bionos.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Bionos Biotech S.L.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers om mogelijke hormonale interferentie te voorkomen.
  • Tussen 25-45 jaar oud (beide inbegrepen).
  • Het lichaamsgewicht is 70 kg (60-80 kg (beide inbegrepen), het bereik is afhankelijk van de body mass index (BMI). BMI in normaal bereik (gezond gewicht en overgewicht): 18,5 tot 29,9 kg/m2. (Referentie: WHO en CDC).
  • Meewerkend en beschikbaar tijdens de studieperiode.
  • Proefpersonen met het vermogen om het doel en het protocol van de studie te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • - Diagnose van allergieën voor gelatine, rood vlees (Alpha Gal Syndroom) of vis.
  • Diagnose van ziekten met betrekking tot het collageenmetabolisme, zoals Goodpasture-syndroom, sclerodermie, periarteritis nodosa of polyarteritis, dermatomyositis en gedissemineerde lupus erythematosus.
  • Diagnose van de volgende chronische gastro-intestinale aandoeningen die de overdracht van polypeptiden van GIS naar het bloed blokkeren, zoals: maagzweer, duodenumzweer, chronische atrofische gastritis, Helicobacter pylori, chronische maagaandoeningen, chronische zure reflux = GER en GERD, coeliakie, ziekte van Crohn Ziekte, Prikkelbare Darm Syndroom, Lactose-intolerantie, Diverticulitis, Diverticulosis.
  • Diagnose van alle ziekten zoals hart- en vaatziekten, chronische nierziekte (CKD), gastro-intestinale stoornis, endocrinologische stoornis, immunologische stoornis, stofwisselingsziekte.
  • Consumeer meer dan de aanbevolen alcoholrichtlijnen, d.w.z. >21 alcoholeenheden/week voor mannen en >14 eenheden/week voor vrouwen (europa.eu).
  • Huidige rookgewoonte of geschiedenis van roken in de afgelopen 1 jaar.
  • Geschiedenis van depressie, schizofrenie, alcoholisme, drugsverslaving of geestesziekte.
  • Huidige of eerdere inname van anticonceptiva, vrouwelijke hormonen, medicijnen tegen obesitas, absorptieremmers, antidepressiva of eetlustremmers.
  • Geschiedenis van astma of auto-immuunziekte Gebruik van orale hormoontherapieën, dwz. cortisone of steroïden in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  • Abnormale leverfunctie of abnormale nierfunctie.
  • Bloeddruk >140/90 mmHg of hypertensie met inname van een diureticum.
  • Geen deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden.
  • Geen bloeddonatie binnen een maand.
  • Problemen met algemene bevindingen in bloedtestresultaten zoals vastgesteld door een specialist.
  • Elke aandoening die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze groep krijgt ter vergelijking een placebo-oplossing.
Voedingssupplement: Voedingssuppletie met placebo.
Vrijwilligers krijgen de placebo. Voor elke vrijwilliger zal een bloedmonster van digitale punctie worden verkregen en van collageen afgeleide aminozuren, di-peptiden en tri-peptiden zullen worden gekwantificeerd door LC-MS.
Experimenteel: Op collageen gebaseerd product CP1
Deze groep krijgt het op collageen gebaseerde product CP1, dat zal worden vergeleken met de placebogroep.
Voedingssupplement: Voedingssupplementen met het op collageen gebaseerde product CP1.
Vrijwilligers krijgen het van collageen afgeleide product CP1. Voor elke vrijwilliger zal een bloedmonster van digitale punctie worden verkregen en van collageen afgeleide aminozuren, di-peptiden en tri-peptiden zullen worden gekwantificeerd door LC-MS.
Experimenteel: Op collageen gebaseerd product CP2
Deze groep krijgt het op collageen gebaseerde product CP2, dat zal worden vergeleken met de placebogroep.
Voedingssupplement: Voedingssupplementen met het op collageen gebaseerde product CP2.
Vrijwilligers krijgen het van collageen afgeleide product CP2. Voor elke vrijwilliger zal een bloedmonster van digitale punctie worden verkregen en van collageen afgeleide aminozuren, di-peptiden en tri-peptiden zullen worden gekwantificeerd door LC-MS.
Experimenteel: Op collageen gebaseerd product CP3
Deze groep krijgt het op collageen gebaseerde product CP3, dat zal worden vergeleken met de placebogroep.
Voedingssupplement: Voedingssupplementen met het op collageen gebaseerde product CP3.
Vrijwilligers krijgen het van collageen afgeleide product CP3. Voor elke vrijwilliger zal een bloedmonster van digitale punctie worden verkregen en van collageen afgeleide aminozuren, di-peptiden en tri-peptiden zullen worden gekwantificeerd door LC-MS.
Experimenteel: Op collageen gebaseerd product CP4
Deze groep krijgt het op collageen gebaseerde product CP4, dat zal worden vergeleken met de placebogroep.
Voedingssupplement: Voedingssupplementen met het op collageen gebaseerde product CP4.
Vrijwilligers krijgen het van collageen afgeleide product CP4. Voor elke vrijwilliger zal een bloedmonster van digitale punctie worden verkregen en van collageen afgeleide aminozuren, di-peptiden en tri-peptiden zullen worden gekwantificeerd door LC-MS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van de verandering van de niveaus van van collageen afgeleide aminozuren, di-peptiden en tri-peptiden in plasma op tijdstip 0 minuten (vóór consumptie van het product) en 15 minuten, 30 minuten, 120 minuten en 240 minuten na consumptie van het product.
Tijdsspanne: Bij orale inname zullen op elk tijdstip bloedmonsters worden verkregen door middel van digitale punctie; Tijd 0 minuten (voor consumptie van het product), en 15 minuten, 30 minuten, 120 minuten en 240 minuten na consumptie van het product.

Bij orale inname worden bloedmonsters verkregen door digitale punctie op tijdstip 0 minuten (voor consumptie van het product) en 15 minuten, 30 minuten, 120 minuten en 240 minuten na consumptie van het product. De digitale punctie wordt uitgevoerd met Verifine Safety Lancets en het bloed wordt verzameld in MiniCollect-buisjes. Bloedmonsters worden gecentrifugeerd (1000 rpm, 5 minuten, 4ºC) en er wordt plasma verzameld. Het profiel van afzonderlijke aminozuren en geselecteerde di- en tripeptiden zal in de plasmamonsters worden bepaald door middel van massaspectrometrie (LC-MS) en de verandering in de niveaus van deze moleculen zal worden beoordeeld op de gespecificeerde tijdstippen. De volgende moleculen zullen worden geanalyseerd:

  • Enkelvoudige aminozuren (ca. 20 aminozuren, maar vooral hydroxyproline, glycine, proline)
  • Dipeptiden (Pro-Hyp, Hyp-Gly, Ala-Hyp, Phe-Hyp)
  • Tripeptiden (Gly-Pro-Hyp, Pro-Hyp-Gly, Ala-Hyp-Gly, Ser-Hyp-Gly)
Bij orale inname zullen op elk tijdstip bloedmonsters worden verkregen door middel van digitale punctie; Tijd 0 minuten (voor consumptie van het product), en 15 minuten, 30 minuten, 120 minuten en 240 minuten na consumptie van het product.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bionos Biotech S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Pajuelo Gamez, Hospital La Fe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Collagen_2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren