Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri kollageenipohjaisten hoitojen biologinen hyötyosuus suun kautta otetun

keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: José Luis Mullor, Bionos Biotech S.L.

Biologisen hyötyosuuden määrittäminen ja aminohappoprofiilin, di- ja tripeptidien tunnistaminen veressä kollageenipeptidien oraalisen nauttimisen jälkeen: satunnaistettu, sokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia aterian jälkeistä kollageenin imeytymistä ja selvittää kollageenipohjaisten tuotteiden oraalisen nauttimisen jälkeen imeytymisnopeus ja biologinen hyötyosuus. Osallistujia pyydetään juomaan tutkimustuotteita sisältäviä liuoksia (yksi tuote ryhmää kohden, yhteensä neljä tuotetta) ja verinäytteitä otetaan digitaalisella punktiolla eri ajankohtina. Plasma kerätään ja joukko kollageenista peräisin olevia aminohappoja, dipeptidejä ja tripeptidejä kvantifioidaan LC-MS:llä. Jokaista tuotetta verrataan plaseboryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kollageenille on ominaista sen korkea glysiinin, proliinin ja hydroksiproliinin pitoisuus, ja sen on todettu vaikuttavan suotuisasti useisiin terveyshyötyihin. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että kollageenissa runsaasti esiintyvien aminohappojen ja/tai peptidien kulutuksella voi olla kykyä vaikuttaa uuden kollageenin synteesiin kehossa. On todellakin havaittu, että kollageenilisät parantavat ihon kosteutta, joustavuutta ja kosteutusta, kun niitä annetaan suun kautta. Lisäksi kollageeni vähentää ihon ryppyjä ja karheutta, eivätkä nykyiset tutkimukset ole löytäneet sen suun kautta otetuista lisäravinteista sivuvaikutuksia. Siten hyödyllisten vaikutusten aikaansaamiseksi on välttämätöntä, että hydrolysoitu kollageeni imeytyy optimaalisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia aterian jälkeistä kollageenin imeytymistä ja selvittää imeytymisnopeutta ja biologista hyötyosuutta suun kautta otetun annon jälkeen.

Tutkimushenkilöstö valmistaa tutkimustuotteita sisältävät juotavat liuokset huoneessa, johon vain työmaahenkilökunta pääsee. Juomaliuokset tarjotaan koehenkilöille juuri ennen nauttimista. Tuotteen nauttiminen tapahtuu aikaisin aamulla 12 tunnin paaston jälkeen. Kokeen aamuna koehenkilöt paastoavat ja jokainen koehenkilö ottaa tuotteet suullisesti. Annostus (suun kautta nautittavan tuotteen määrä): Tämä lasketaan kehon painon mukaan; 400 mg/kg ruumiinpainoa 20 w/v % vedellä. Kollageenituotteet (hieno jauhe) laimennetaan veteen ennen käyttöä. Kontrolliryhmä nielee suunnilleen saman määrän tavallista vettä. Osallistujat eivät saa juoda vettä 4 tunnin sisällä ennen ja jälkeen tuotteen nauttimisen.

Neljän kollageenipohjaisen hoidon (CP1, CP2, CP3, CP4) biologisen hyötyosuuden arviointi arvioidaan määrittämällä 8 di/tri-peptidiä ja aminohappoprofiili 25 vapaaehtoisen veressä LC-MS:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46026
        • Bionos Biotech S.L.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset mahdollisten hormonaalisten häiriöiden välttämiseksi.
  • 25-45 vuotta (molemmat mukana).
  • Paino on 70 kg (60-80 kg (molemmat mukana), vaihteluväli riippuu painoindeksistä (BMI). BMI normaalilla (terve paino ja ylipaino) alueella: 18,5-29,9 kg/m2. (Viite: WHO ja CDC).
  • Yhteistyökykyinen ja käytettävissä opintojakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja protokollan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Allergioiden diagnoosi gelatiinille, punaiselle lihalle (Alpha Gal -syndrooma) tai kalalle.
  • Kollageeniaineenvaihduntaan liittyvien sairauksien diagnosointi, kuten Goodpasturen oireyhtymä, skleroderma, periarteriitti nodosa tai polyarteritis, dermatomyositis ja disseminated lupus erythematosus.
  • Seuraavien kroonisten maha-suolikanavan sairauksien diagnoosi, jotka estävät polypeptidien siirtymisen GIS:stä vereen, kuten: mahahaava, pohjukaissuolihaava, krooninen atrofinen gastriitti, helikobakteeri, krooniset peptiset häiriöt, krooninen happorefluksi = GER ja GERD, keliakia Sairaudet, ärtyvän suolen oireyhtymä, laktoosi-intoleranssi, divertikuliitti, divertikuloosi.
  • Kaikkien sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, kroonisen munuaissairauden (CKD), maha-suolikanavan häiriön, endokrinologisen häiriön, immunologisen häiriön, aineenvaihduntasairauden, diagnosointi.
  • Juo enemmän kuin suositellut alkoholisuositukset, eli >21 alkoholiyksikköä/viikko miehillä ja >14 yksikköä/viikko naisilla (europa.eu).
  • Nykyinen tupakointitapa tai tupakointihistoria viimeisen vuoden aikana.
  • Aiempi masennus, skitsofrenia, alkoholismi, huumeriippuvuus tai mielisairaus.
  • Nykyinen tai aikaisempi ehkäisyvälineiden, naishormonien, liikalihavuuslääkkeiden, imeytymisen estäjien, masennuslääkkeiden tai ruokahalua hillitsevien lääkkeiden käyttö.
  • Astman tai autoimmuunisairauden historia. Suun kautta otettavien hormonihoitojen käyttö esim. kortisonia tai steroideja 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Epänormaali maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
  • Verenpaine >140/90 mmHg tai kohonnut verenpaine diureetin nauttimisen yhteydessä.
  • Ei osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Ei verenluovutusta kuukauden sisällä.
  • Ongelmia asiantuntijan määrittelemissä verikoetuloksissa.
  • Mikä tahansa tila, jonka tutkija on arvioinut sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tälle ryhmälle tarjotaan plaseboratkaisu vertailua varten.
Ravintolisä: Ravintolisä lumella.
Vapaaehtoisille tarjotaan lumelääkettä. Jokaisesta vapaaehtoisesta otetaan verinäyte digitaalisesta pistosta, ja kollageenista peräisin olevat aminohapot, dipeptidit ja tripeptidit kvantifioidaan LC-MS:llä.
Kokeellinen: Kollageenipohjainen tuote CP1
Tälle ryhmälle toimitetaan kollageenipohjainen tuote CP1, jota verrataan plaseboryhmään.
Ravintolisä: Ravintolisä kollageenipohjaisella tuotteella CP1.
Vapaaehtoisille toimitetaan kollageeniperäinen tuote CP1. Jokaisesta vapaaehtoisesta otetaan verinäyte digitaalisesta pistosta, ja kollageenista peräisin olevat aminohapot, dipeptidit ja tripeptidit kvantifioidaan LC-MS:llä.
Kokeellinen: Kollageenipohjainen tuote CP2
Tälle ryhmälle toimitetaan kollageenipohjainen tuote CP2, jota verrataan plaseboryhmään.
Ravintolisä: Ravintolisä kollageenipohjaisella tuotteella CP2.
Vapaaehtoisille toimitetaan kollageeniperäinen tuote CP2. Jokaisesta vapaaehtoisesta otetaan verinäyte digitaalisesta pistosta, ja kollageenista peräisin olevat aminohapot, dipeptidit ja tripeptidit kvantifioidaan LC-MS:llä.
Kokeellinen: Kollageenipohjainen tuote CP3
Tälle ryhmälle toimitetaan kollageenipohjainen tuote CP3, jota verrataan plaseboryhmään.
Ravintolisä: Ravintolisä kollageenipohjaisella tuotteella CP3.
Vapaaehtoisille toimitetaan kollageeniperäinen tuote CP3. Jokaisesta vapaaehtoisesta otetaan verinäyte digitaalisesta pistosta, ja kollageenista peräisin olevat aminohapot, dipeptidit ja tripeptidit kvantifioidaan LC-MS:llä.
Kokeellinen: Kollageenipohjainen tuote CP4
Tälle ryhmälle toimitetaan kollageenipohjainen tuote CP4, jota verrataan plaseboryhmään.
Ravintolisä: Ravintolisä kollageenipohjaisella tuotteella CP4.
Vapaaehtoisille toimitetaan kollageeniperäinen tuote CP4. Jokaisesta vapaaehtoisesta otetaan verinäyte digitaalisesta pistosta, ja kollageenista peräisin olevat aminohapot, dipeptidit ja tripeptidit kvantifioidaan LC-MS:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kollageenista peräisin olevien aminohappojen, dipeptidien ja tripeptidien pitoisuuksien muutoksen kvantifiointi plasmassa ajanhetkellä 0 minuuttia (ennen tuotteen nauttimista) ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 120 minuuttia ja 240 minuuttia tuotteen nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Suun kautta otettuna verinäytteitä otetaan digitaalisella punktiolla kullakin ajankohdalla; Aika 0 minuuttia (ennen tuotteen nauttimista) ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 120 minuuttia ja 240 minuuttia tuotteen nauttimisen jälkeen.

Suun kautta otettuna verinäytteitä otetaan digitaalisella punktiolla 0 minuuttia (ennen tuotteen nauttimista) ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 120 minuuttia ja 240 minuuttia tuotteen nauttimisen jälkeen. Digitaalinen pisto suoritetaan Verifine Safety Lancets -lanseteilla, ja veri kerätään MiniCollect-putkiin. Verinäytteet sentrifugoidaan (1000 rpm, 5 minuuttia, 4 ºC) ja plasma kerätään. Yksittäisten aminohappojen ja valittujen di- ja tripeptidien profiili määritetään plasmanäytteistä massaspektrometrialla (LC-MS) ja näiden molekyylien tasojen muutos määritetään määrättyinä ajankohtina. Seuraavat molekyylit analysoidaan:

  • Yksittäiset aminohapot (n. 20 aminohappoa, mutta erityisesti hydroksiproliini, glysiini, proliini)
  • Dipeptidit (Pro-Hyp, Hyp-Gly, Ala-Hyp, Phe-Hyp)
  • Tripeptidit (Gly-Pro-Hyp, Pro-Hyp-Gly, Ala-Hyp-Gly, Ser-Hyp-Gly)
Suun kautta otettuna verinäytteitä otetaan digitaalisella punktiolla kullakin ajankohdalla; Aika 0 minuuttia (ennen tuotteen nauttimista) ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 120 minuuttia ja 240 minuuttia tuotteen nauttimisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bionos Biotech S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Pajuelo Gamez, Hospital la Fé

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Collagen_2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa