Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność różnych zabiegów na bazie kolagenu po przyjęciu doustnym

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: José Luis Mullor, Bionos Biotech S.L.

Oznaczanie biodostępności i identyfikacja profilu aminokwasowego, di- i tri-peptydów we krwi po doustnym spożyciu peptydów kolagenowych: randomizowane, zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie poposiłkowego wchłaniania kolagenu oraz wyjaśnienie szybkości wchłaniania i biodostępności po doustnym przyjęciu produktów na bazie kolagenu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie roztworów zawierających badane produkty (jeden produkt na grupę, w sumie cztery produkty), a próbki krwi zostaną pobrane przez nakłucie cyfrowe w różnych punktach czasowych. Pobrane zostanie osocze i zestaw aminokwasów, dipeptydów i tripeptydów pochodzących z kolagenu zostanie określony ilościowo za pomocą LC-MS. Każdy produkt zostanie porównany z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolagen charakteryzuje się wysoką zawartością glicyny, proliny i hydroksyproliny i stwierdzono, że wywiera korzystny wpływ na szereg korzyści zdrowotnych. Ostatnie dowody sugerują, że spożywanie aminokwasów i/lub peptydów obficie obecnych w kolagenie może mieć wpływ na syntezę nowego kolagenu w organizmie. Rzeczywiście stwierdzono, że suplementy kolagenu poprawiają nawilżenie, elastyczność i nawilżenie skóry po podaniu doustnym. Dodatkowo kolagen zmniejsza zmarszczki i szorstkość skóry, a istniejące badania nie wykazały żadnych skutków ubocznych jego doustnych suplementów. Zatem, aby wywierać korzystne działanie, niezbędne jest optymalne wchłanianie zhydrolizowanego kolagenu. Badanie to miało na celu zbadanie poposiłkowego wchłaniania kolagenu i wyjaśnienie szybkości wchłaniania i biodostępności po przyjęciu doustnym.

Personel badawczy przygotuje roztwory do picia zawierające badane produkty w pomieszczeniu dostępnym wyłącznie dla personelu ośrodka. Osobnikom podawane będą roztwory do picia tuż przed spożyciem. Spożycie produktu nastąpi wcześnie rano po całonocnym poście trwającym 12 godzin. Rankiem w dniu eksperymentu osoby badane będą pościły i każda osoba przyjmowała produkty doustnie. Dawkowanie (Ilość produktu do spożycia doustnie): Jest obliczana w zależności od masy ciała; 400 mg/kg masy ciała z 20% wag./obj. wody. Produkty kolagenowe (drobny proszek) zostaną przed spożyciem rozcieńczone w wodzie. Grupa kontrolna spożywa mniej więcej taką samą ilość zwykłej wody. Uczestnicy nie mogą pić wody przez 4 godziny przed i po spożyciu produktu.

Ocena biodostępności czterech terapii opartych na kolagenie (CP1, CP2, CP3, CP4) zostanie oceniona przez oznaczenie ilościowe 8 di/tri-peptydów i profilu aminokwasowego we krwi 25 ochotników za pomocą LC-MS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Bionos Biotech S.L.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowych ochotników płci męskiej, aby uniknąć wszelkich możliwych zakłóceń hormonalnych.
  • Między 25 a 45 rokiem życia (oba wliczając).
  • Masa ciała to 70 kg (60-80 kg (oba w zestawie), zakres zależy od wskaźnika masy ciała (BMI). BMI w normie (zdrowa waga i nadwaga): 18,5 do 29,9 kg/m2. (Źródło: WHO i CDC).
  • Współpraca i dyspozycyjność w okresie studiów.
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć cel i protokół badania oraz podpisać Świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • - Diagnoza alergii na żelatynę, czerwone mięso (zespół Alpha Gal) lub ryby.
  • Diagnostyka chorób związanych z metabolizmem kolagenu, takich jak zespół Goodpasture'a, twardzina skóry, guzkowe lub wielotętnicze zapalenie tętnic, zapalenie skórno-mięśniowe i rozsiany toczeń rumieniowaty.
  • Diagnostyka następujących przewlekłych chorób przewodu pokarmowego blokujących transfer polipeptydów z GIS do krwi takich jak: Wrzód trawienny, Wrzód dwunastnicy, Przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, Helicobacter Pylori, Przewlekłe zaburzenia trawienne, Przewlekły refluks żołądkowy = GER i GERD, Celiakia, Choroba Leśniowskiego-Crohna Choroba, zespół jelita drażliwego, nietolerancja laktozy, zapalenie uchyłków, uchyłkowatość.
  • Diagnostyka wszelkich chorób, takich jak choroby układu krążenia, przewlekła choroba nerek (CKD), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia immunologiczne, choroby metaboliczne.
  • Spożywaj więcej alkoholu niż zalecają wytyczne, tj. >21 jednostek alkoholu tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek tygodniowo dla kobiet (europa.eu).
  • Obecny nałóg palenia lub historia palenia w ciągu ostatniego roku.
  • Historia depresji, schizofrenii, alkoholizmu, narkomanii lub choroby psychicznej.
  • Obecne lub wcześniejsze przyjmowanie środków antykoncepcyjnych, hormonów żeńskich, leków przeciw otyłości, inhibitorów wchłaniania, leków przeciwdepresyjnych lub tłumiących apetyt.
  • Historia astmy lub choroby autoimmunologicznej Stosowanie doustnych terapii hormonalnych, tj. kortyzon lub steroidy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nieprawidłowa czynność nerek.
  • Ciśnienie krwi >140/90 mmHg lub nadciśnienie tętnicze przy przyjmowaniu leku moczopędnego.
  • Brak udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Żadnego oddawania krwi przez miesiąc.
  • Problemy z ogólnymi wynikami badań krwi określonymi przez specjalistę.
  • Każdy stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa otrzyma roztwór placebo do celów porównawczych.
Suplement diety: Suplementacja diety placebo.
Ochotnicy otrzymają placebo. Od każdego ochotnika zostanie pobrana próbka krwi z nakłucia palca, a aminokwasy, di-peptydy i tri-peptydy pochodzące z kolagenu zostaną oznaczone ilościowo za pomocą LC-MS.
Eksperymentalny: Produkt na bazie kolagenu CP1
Ta grupa otrzyma produkt na bazie kolagenu CP1, który będzie porównywany z grupą placebo.
Suplement diety: Suplementacja diety w preparat na bazie kolagenu CP1.
Ochotnicy otrzymają produkt na bazie kolagenu CP1. Od każdego ochotnika zostanie pobrana próbka krwi z nakłucia palca, a aminokwasy, di-peptydy i tri-peptydy pochodzące z kolagenu zostaną oznaczone ilościowo za pomocą LC-MS.
Eksperymentalny: Produkt na bazie kolagenu CP2
Ta grupa otrzyma produkt na bazie kolagenu CP2, który będzie porównywany z grupą placebo.
Suplement diety: Suplementacja diety w preparat na bazie kolagenu CP2.
Ochotnicy otrzymają produkt na bazie kolagenu CP2. Od każdego ochotnika zostanie pobrana próbka krwi z nakłucia palca, a aminokwasy, di-peptydy i tri-peptydy pochodzące z kolagenu zostaną oznaczone ilościowo za pomocą LC-MS.
Eksperymentalny: Produkt na bazie kolagenu CP3
Ta grupa otrzyma produkt na bazie kolagenu CP3, który będzie porównywany z grupą placebo.
Suplement diety: Suplement diety w preparat na bazie kolagenu CP3.
Chętni otrzymają produkt na bazie kolagenu CP3. Od każdego ochotnika zostanie pobrana próbka krwi z nakłucia palca, a aminokwasy, di-peptydy i tri-peptydy pochodzące z kolagenu zostaną oznaczone ilościowo za pomocą LC-MS.
Eksperymentalny: Produkt na bazie kolagenu CP4
Ta grupa otrzyma produkt na bazie kolagenu CP4, który będzie porównywany z grupą placebo.
Suplement diety: Suplement diety w preparat na bazie kolagenu CP4.
Chętni otrzymają produkt na bazie kolagenu CP4. Od każdego ochotnika zostanie pobrana próbka krwi z nakłucia palca, a aminokwasy, di-peptydy i tri-peptydy pochodzące z kolagenu zostaną oznaczone ilościowo za pomocą LC-MS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja zmiany poziomów aminokwasów, di- i tri-peptydów pochodzących z kolagenu w osoczu w czasie 0 minut (przed spożyciem produktu) oraz 15 minut, 30 minut, 120 minut i 240 minut po spożyciu produktu.
Ramy czasowe: Po przyjęciu doustnym próbki krwi będą pobierane przez nakłucie cyfrowe w każdym punkcie czasowym; Czas 0 minut (przed spożyciem produktu) oraz 15 minut, 30 minut, 120 minut i 240 minut po spożyciu produktu.

Po przyjęciu doustnym próbki krwi będą pobierane przez nakłucie cyfrowe w czasie 0 minut (przed spożyciem produktu) oraz 15 minut, 30 minut, 120 minut i 240 minut po spożyciu produktu. Cyfrowe nakłucie zostanie wykonane za pomocą nakłuwaczy Verifine Safety Lancet, a krew zostanie pobrana do probówek MiniCollect. Próbki krwi zostaną odwirowane (1000 obr./min, 5 minut, 4ºC) i pobrane zostanie osocze. Profil pojedynczych aminokwasów oraz wybranych di- i tripeptydów zostanie określony w próbkach osocza metodą spektrometrii mas (LC-MS) oraz oceniona zostanie zmiana poziomu tych cząsteczek w określonych punktach czasowych. Następujące molekuły zostaną przeanalizowane:

  • Pojedyncze aminokwasy (ok. 20 aminokwasów, ale przede wszystkim hydroksyprolina, glicyna, prolina)
  • Dipeptydy (Pro-Hyp, Hyp-Gly, Ala-Hyp, Phe-Hyp)
  • Tripeptydy (Gly-Pro-Hyp, Pro-Hyp-Gly, Ala-Hyp-Gly, Ser-Hyp-Gly)
Po przyjęciu doustnym próbki krwi będą pobierane przez nakłucie cyfrowe w każdym punkcie czasowym; Czas 0 minut (przed spożyciem produktu) oraz 15 minut, 30 minut, 120 minut i 240 minut po spożyciu produktu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionos Biotech S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Pajuelo Gamez, Hospital la Fé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Collagen_2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Suplementacja diety placebo.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj