経口摂取後のさまざまなコラーゲンベースの治療法のバイオアベイラビリティ
コラーゲンペプチドの経口摂取後の血液中のバイオアベイラビリティーの決定およびアミノ酸プロファイル、ジペプチドおよびトリペプチドの同定:無作為化、盲検およびプラセボ対照臨床研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
コラーゲンは、グリシン、プロリン、ヒドロキシプロリンの含有量が高いことを特徴としており、いくつかの健康上の利点に有益な効果を発揮することがわかっています. 最近の証拠は、コラーゲンに豊富に存在するアミノ酸および/またはペプチドの消費が、体内の新しいコラーゲンの合成に影響を与える可能性があることを示唆しています. 実際、コラーゲンサプリメントを経口投与すると、皮膚の水分、弾力性、水分補給が改善されることがわかっています. さらに、コラーゲンは肌のしわやざらつきを軽減し、既存の研究では、その経口サプリメントの副作用は発見されていません. したがって、有益な効果を発揮するためには、加水分解されたコラーゲンが最適に吸収されることが不可欠です. この研究は、コラーゲンの食後の吸収を調査し、経口摂取後の吸収率とバイオアベイラビリティを解明することを目的としていました。
研究担当者は、施設スタッフのみがアクセスできる部屋で、研究製品を含む飲用可能な溶液を準備します。 飲む直前に飲用可能な溶液が被験者に提供されます。 製品の摂取は、12 時間の一晩の絶食後、早朝になります。 実験の朝、被験者は絶食し、各被験者は製品を経口摂取します。 投与量 (経口摂取する製品の量): これは体重に応じて計算されます。 20 w/v % の水で 400 mg/kg 体重。 コラーゲン製品(微粉末)は、お召し上がり前に水で希釈してお召し上がりください。 対照群は、ほぼ同量の普通の水を摂取します。 参加者は、製品消費の前後 4 時間以内に水を飲むことはできません。
4つのコラーゲンベースの治療(CP1、CP2、CP3、CP4)のバイオアベイラビリティの評価は、LC-MSによる25人のボランティアの血液中の8つのジ/トリペプチドとアミノ酸プロファイルを定量化することによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46026
- Bionos Biotech S.L.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ホルモン干渉の可能性を避けるための健康な男性ボランティア。
- 25 歳から 45 歳の間 (両方を含む)。
- 体重は 70 kg (60-80 kg (両方を含む) で、範囲は体格指数 (BMI) によって異なります)。 BMI 正常範囲 (健康体重および過体重): 18.5 ~ 29.9 kg/m2。 (参考:WHOとCDC)。
- 研究期間中は協力的で利用可能です。
- -研究の目的とプロトコルを理解し、インフォームドコンセントに署名する能力のある被験者。
除外基準:
- - ゼラチン、赤身肉(アルファガル症候群)または魚に対するアレルギーの診断。
- グッドパスチャー症候群、強皮症、結節性動脈周囲炎または多発性動脈炎、皮膚筋炎、播種性エリテマトーデスなどのコラーゲン代謝に関する疾患の診断。
- 消化性潰瘍、十二指腸潰瘍、慢性萎縮性胃炎、ヘリコバクター・ピロリ、慢性消化性疾患、慢性酸逆流 = GERおよびGERD、セリアック病、クローン病など、GISから血液へのポリペプチドの移動をブロックする次の慢性消化管疾患の診断疾患、過敏性腸症候群、乳糖不耐症、憩室炎、憩室症。
- 循環器疾患、慢性腎臓病(CKD)、消化器疾患、内分泌疾患、免疫疾患、代謝性疾患などあらゆる疾患の診断。
- 推奨されるアルコール ガイドラインを超えて消費する。つまり、男性は週に 21 単位以上、女性は週に 14 単位以上 (europa.eu)。
- 現在の喫煙習慣または過去1年以内の喫煙歴。
- うつ病、統合失調症、アルコール依存症、薬物中毒、または精神疾患の病歴。
- 避妊薬、女性ホルモン、肥満治療薬、吸収阻害薬、抗うつ薬、食欲抑制薬の現在または以前の摂取。
- 喘息または自己免疫疾患の病歴 経口ホルモン療法の使用。 -研究開始前の6か月間のコルチゾンまたはステロイド。
- 肝機能の異常または腎機能の異常。
- 140/90 mmHgを超える血圧または利尿薬の摂取による高血圧。
- -過去6か月間に別の臨床試験に参加していません。
- 1ヶ月間献血なし。
- 専門家によって決定された血液検査結果の全体的な所見の問題。
- -研究者が研究への参加に不適切であると判断した状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
このグループには、比較目的でプラセボ溶液が提供されます。
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ボランティアにはプラセボが提供されます。
各ボランティアについて、デジタル穿刺からの血液サンプルが得られ、コラーゲン由来のアミノ酸、ジペプチド、およびトリペプチドが LC-MS によって定量化されます。
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実験的:コラーゲンベースの製品 CP1
このグループにはコラーゲンベースの製品CP1が提供され、プラセボグループと比較されます。
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ボランティアにはコラーゲン由来製品CP1が提供されます。
各ボランティアについて、デジタル穿刺からの血液サンプルが得られ、コラーゲン由来のアミノ酸、ジペプチド、およびトリペプチドが LC-MS によって定量化されます。
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実験的:コラーゲンベースの製品 CP2
このグループにはコラーゲンベースの製品CP2が提供され、プラセボグループと比較されます。
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ボランティアにはコラーゲン由来製品CP2が提供されます。
各ボランティアについて、デジタル穿刺からの血液サンプルが得られ、コラーゲン由来のアミノ酸、ジペプチド、およびトリペプチドが LC-MS によって定量化されます。
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実験的:コラーゲンベースの製品 CP3
このグループにはコラーゲンベースの製品CP3が提供され、プラセボグループと比較されます。
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ボランティアにはコラーゲン由来製品CP3が提供されます。
各ボランティアについて、デジタル穿刺からの血液サンプルが得られ、コラーゲン由来のアミノ酸、ジペプチド、およびトリペプチドが LC-MS によって定量化されます。
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実験的:コラーゲンベースの製品 CP4
このグループにはコラーゲンベースの製品CP4が提供され、プラセボグループと比較されます。
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ボランティアにはコラーゲン由来製品CP4が提供されます。
各ボランティアについて、デジタル穿刺からの血液サンプルが得られ、コラーゲン由来のアミノ酸、ジペプチド、およびトリペプチドが LC-MS によって定量化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 0 分 (製品を消費する前)、および製品を消費した後 15 分、30 分、120 分、および 240 分での血漿中のコラーゲン由来アミノ酸、ジペプチドおよびトリペプチドレベルの変化の定量化。
時間枠:経口摂取すると、各時点でデジタル穿刺によって血液サンプルが得られます。時間 0分(製品摂取前)、製品摂取後15分、30分、120分、240分。
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経口摂取の場合、0分(製品摂取前)、製品摂取後15分、30分、120分、240分にデジタル穿刺により血液サンプルを採取します。 デジタル穿刺は Verifine Safety Lancet で実行され、血液は MiniCollect チューブに収集されます。 血液サンプルを遠心分離し(1000 rpm、5 分間、4℃)、血漿を採取します。 単一アミノ酸および選択されたジペプチドおよびトリペプチドのプロファイルは、質量分析法 (LC-MS) によって血漿サンプルで決定され、これらの分子のレベルの変化は指定された時点で評価されます。 次の分子が分析されます。
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経口摂取すると、各時点でデジタル穿刺によって血液サンプルが得られます。時間 0分(製品摂取前)、製品摂取後15分、30分、120分、240分。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David Pajuelo Gamez、Hospital La Fe
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。