Különböző kollagén alapú kezelések biohasznosulása szájon át történő bevétel után
A biológiai hozzáférhetőség meghatározása és az aminosavprofil, a di- és tripeptidek azonosítása a vérben kollagénpeptidek orális lenyelése után: Randomizált, vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: Étrend-kiegészítés placebóval.
- Étrend-kiegészítő: Étrend-kiegészítés a CP1 kollagén alapú termékkel.
- Étrend-kiegészítő: Étrend-kiegészítés a CP2 kollagén alapú termékkel.
- Étrend-kiegészítő: Étrend-kiegészítés a CP3 kollagén alapú termékkel.
- Étrend-kiegészítő: Étrend-kiegészítés a CP4 kollagén alapú termékkel.
Részletes leírás
A kollagént magas glicin-, prolin- és hidroxiprolin-tartalma jellemzi, és számos egészségügyi jótékony hatást fejt ki. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a kollagénben bőségesen jelenlévő aminosavak és/vagy peptidek fogyasztása képes befolyásolni az új kollagén szintézisét a szervezetben. Valójában azt találták, hogy a kollagén-kiegészítők szájon át alkalmazva javítják a bőr nedvességtartalmát, rugalmasságát és hidratáltságát. Ezenkívül a kollagén csökkenti a bőr ráncosodását és érdességét, és a meglévő tanulmányok nem találtak semmilyen mellékhatást a szájon át szedett kiegészítőiben. A jótékony hatások kifejtéséhez tehát elengedhetetlen, hogy a hidrolizált kollagén optimálisan felszívódjon. Ennek a tanulmánynak a célja a kollagén étkezés utáni felszívódásának vizsgálata volt, valamint az orális bevétel utáni felszívódási sebesség és biohasznosulás tisztázása.
A vizsgálati személyek a vizsgálati termékeket tartalmazó iható oldatokat csak a helyszíni személyzet számára hozzáférhető helyiségben készítik el. Az iható oldatokat közvetlenül a fogyasztás előtt biztosítják az alanyoknak. A termék lenyelése kora reggel, 12 órás éjszakai koplalás után történik. A kísérlet reggelén az alanyok böjtölnek, és minden alany szóban veszi be a termékeket. Adagolás (Szájon át fogyasztandó termék mennyisége): Ezt a testtömegtől függően számítják ki; 400 mg/testtömeg-kg 20 w/v % vízzel. A kollagén termékeket (finom por) fogyasztás előtt vízzel hígítjuk. A kontrollcsoport megközelítőleg ugyanannyi sima vizet nyel le. A résztvevők a termék fogyasztása előtt és után 4 órán belül nem ihatnak vizet.
A négy kollagén alapú kezelés (CP1, CP2, CP3, CP4) biohasznosulásának értékelése 8 di/tripeptid mennyiségi meghatározásával és 25 önkéntes vérében található aminosavprofil LC-MS-sel történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Bionos Biotech S.L.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek, hogy elkerüljék az esetleges hormonális zavarokat.
- 25-45 év között (mindkettő benne van).
- A testsúly 70 kg (60-80 kg (mindkettő tartalmazza), a tartomány a testtömeg-indextől (BMI) függ. BMI normál (egészséges testsúly és túlsúly) tartományban: 18,5-29,9 kg/m2. (Hivatkozás: WHO és CDC).
- Együttműködő és elérhető a tanulmányi időszakban.
- Azok az alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat célját és protokollját, és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- - Zselatin, vörös hús (Alpha Gal szindróma) vagy halallergia diagnózisa.
- Kollagénanyagcserével kapcsolatos betegségek, például Goodpasture-szindróma, scleroderma, periarteritis nodosa vagy polyarteritis, dermatomyositis és disszeminált lupus erythematosus diagnosztizálása.
- Az alábbi krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek diagnosztizálása, amelyek blokkolják a polipeptidek átvitelét a GIS-ből a vérbe, mint például: peptikus fekély, nyombélfekély, krónikus atrófiás gyomorhurut, Helicobacter pylori, krónikus peptikus rendellenességek, krónikus savas reflux = GER és GERD, cöliákia Betegségek, Irritábilis Bél Szindróma, Laktóz intolerancia, Divertikulitisz, Divertikulózis.
- Bármilyen betegség, például szív- és érrendszeri betegségek, krónikus vesebetegség (CKD), gyomor-bélrendszeri rendellenesség, endokrinológiai rendellenesség, immunológiai rendellenesség, anyagcsere-betegség diagnosztizálása.
- Fogyasszon többet, mint az ajánlott alkoholfogyasztási irányelvek, azaz > 21 alkoholegység/hét férfiaknál és >14 egység/hét nőknél (europa.eu).
- Jelenlegi dohányzási szokása vagy dohányzásának története az elmúlt 1 évben.
- A kórtörténetben előfordult depresszió, skizofrénia, alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy mentális betegség.
- Fogamzásgátlók, női hormonok, elhízás elleni gyógyszerek, felszívódásgátlók, antidepresszánsok vagy étvágycsökkentők jelenlegi vagy korábbi fogyasztása.
- Asztma vagy autoimmun betegség anamnézisében Orális hormonterápia alkalmazása, pl. kortizont vagy szteroidokat a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban.
- Kóros máj- vagy kóros vesefunkció.
- Vérnyomás >140/90 Hgmm vagy magas vérnyomás vizelethajtó szedésével.
- Nem vett részt újabb klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban.
- Egy hónapon belül nincs véradás.
- Problémák a szakember által meghatározott vérvizsgálati eredmények általános eredményeivel.
- Bármilyen állapot, amelyet a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a csoport összehasonlítás céljából placebo-oldatot kap.
|
Az önkéntesek placebót kapnak.
Minden önkéntestől digitális szúrásból származó vérmintát vesznek, és a kollagénből származó aminosavakat, dipeptideket és tripeptideket LC-MS-sel számszerűsítik.
|
|
Kísérleti: Kollagén alapú termék CP1
Ezt a csoportot a CP1 kollagén alapú termékkel látják el, amelyet összehasonlítanak a placebo csoporttal.
|
Az önkéntesek megkapják a CP1 kollagén eredetű terméket.
Minden önkéntestől digitális szúrásból származó vérmintát vesznek, és a kollagénből származó aminosavakat, dipeptideket és tripeptideket LC-MS-sel számszerűsítik.
|
|
Kísérleti: Kollagén alapú termék CP2
Ezt a csoportot a CP2 kollagén alapú termékkel látják el, amelyet a placebo csoporttal fognak összehasonlítani.
|
Az önkéntesek megkapják a CP2 kollagén eredetű terméket.
Minden önkéntestől digitális szúrásból származó vérmintát vesznek, és a kollagénből származó aminosavakat, dipeptideket és tripeptideket LC-MS-sel számszerűsítik.
|
|
Kísérleti: Kollagén alapú termék CP3
Ezt a csoportot a CP3 kollagén alapú termékkel látják el, amelyet a placebo csoporttal fognak összehasonlítani.
|
Az önkéntesek megkapják a CP3 kollagén eredetű terméket.
Minden önkéntestől digitális szúrásból származó vérmintát vesznek, és a kollagénből származó aminosavakat, dipeptideket és tripeptideket LC-MS-sel számszerűsítik.
|
|
Kísérleti: Kollagén alapú termék CP4
Ezt a csoportot a CP4 kollagén alapú termékkel látják el, amelyet a placebo csoporttal fognak összehasonlítani.
|
Az önkéntesek megkapják a CP4 kollagén eredetű terméket.
Minden önkéntestől digitális szúrásból származó vérmintát vesznek, és a kollagénből származó aminosavakat, dipeptideket és tripeptideket LC-MS-sel számszerűsítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma kollagén eredetű aminosavak, di- és tripeptidek szintjének változásának számszerűsítése 0 perccel (a termék fogyasztása előtt), valamint 15 perccel, 30 perccel, 120 perccel és 240 perccel a termék elfogyasztása után.
Időkeret: Orális bevétel esetén minden időpontban digitális szúrással vérmintát vesznek; Időtartam 0 perc (a termék fogyasztása előtt), valamint 15 perc, 30 perc, 120 perc és 240 perc a termék elfogyasztása után.
|
Szájon át történő bevétel esetén digitális szúrással vérmintát vesznek 0 perccel (a termék elfogyasztása előtt), valamint 15 perccel, 30 perccel, 120 perccel és 240 perccel a termék elfogyasztása után. A digitális szúrást Verifine biztonsági lándzsákkal hajtják végre, és a vért MiniCollect csövekbe gyűjtik. A vérmintákat centrifugálják (1000 ford./perc, 5 perc, 4°C), és plazmát gyűjtenek. A plazmamintákban az egyes aminosavak, valamint a kiválasztott di- és tripeptidek profilját tömegspektrometriával (LC-MS) határozzuk meg, és ezen molekulák szintjének változását a megadott időpontokban értékeljük. A következő molekulákat elemezzük:
|
Orális bevétel esetén minden időpontban digitális szúrással vérmintát vesznek; Időtartam 0 perc (a termék fogyasztása előtt), valamint 15 perc, 30 perc, 120 perc és 240 perc a termék elfogyasztása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Pajuelo Gamez, Hospital La Fe
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Collagen_2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság