Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af forskellige kollagenbaserede behandlinger efter oral indtagelse

31. december 2025 opdateret af: José Luis Mullor, Bionos Biotech S.L.

Bestemmelse af biotilgængelighed og identifikation af aminosyreprofil, di- og tri-peptider i blod efter oral indtagelse af kollagenpeptider: Randomiseret, blindet og placebokontrolleret klinisk undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge den postprandiale absorption af kollagen og belyse absorptionshastigheden og biotilgængeligheden efter oral indtagelse af kollagenbaserede produkter. Deltagerne vil blive bedt om at drikke opløsninger, der indeholder undersøgelsesprodukterne (et produkt pr. gruppe, i alt fire produkter), og blodprøver vil blive udtaget ved digital punktering på forskellige tidspunkter. Plasma vil blive indsamlet, og et sæt af kollagen-afledte aminosyrer, di-peptider og tri-peptider vil blive kvantificeret ved LC-MS. Hvert produkt vil blive sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kollagen er kendetegnet ved sit høje indhold af glycin, prolin og hydroxyprolin, og det viser sig at have gavnlige effekter på flere sundhedsmæssige fordele. Nylige beviser tyder på, at forbruget af aminosyrer og/eller peptider, der er rigeligt til stede i kollagen, kan have kapaciteten til at påvirke syntesen af ​​nyt kollagen i kroppen. Det har faktisk vist sig, at kollagentilskud forbedrer hudens fugtighed, elasticitet og hydrering, når de administreres oralt. Derudover reducerer kollagen rynker og ruhed i huden, og eksisterende undersøgelser har ikke fundet nogen bivirkninger af dets orale kosttilskud. For at udøve enhver gavnlig virkning er det således vigtigt, at hydrolyseret kollagen absorberes optimalt. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge den postprandiale absorption af kollagen og belyse absorptionshastigheden og biotilgængeligheden efter oral indtagelse.

Undersøgelsespersonalet vil forberede de drikkelige løsninger indeholdende undersøgelsesprodukterne i et lokale, som kun er tilgængeligt for stedets personale. Drikkelige løsninger vil blive leveret til forsøgspersoner lige før indtagelse. Produktindtagelse vil være tidligt om morgenen efter nattens faste i 12 timer. Om morgenen for eksperimentet vil forsøgspersonerne faste, og hvert forsøgsperson vil tage produkterne oralt. Dosering (Mængde af produkt, der skal indtages oralt): Dette beregnes afhængigt af kropsvægten; 400 mg/kg kropsvægt med 20 vægt/vol% vand. Kollagenprodukter (fint pulver) vil blive fortyndet i vand før indtagelse. Kontrolgruppen indtager omtrent samme mængde almindeligt vand. Deltagerne kan ikke drikke vand inden for 4 timer før og efter produktets indtagelse.

Vurderingen af ​​biotilgængeligheden af ​​de fire kollagenbaserede behandlinger (CP1, CP2, CP3, CP4) vil blive evalueret ved at kvantificere 8 di/tri-peptider og aminosyreprofilen i blodet hos 25 frivillige ved LC-MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Bionos Biotech S.L.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige forsøger at undgå enhver mulig hormonal interferens.
  • Mellem 25-45 år (begge inkluderet).
  • Kropsvægten er 70 kg (60-80 kg (begge inkluderet), intervallet afhænger af kropsmasseindekset (BMI). BMI i normal (sund vægt og overvægt) område: 18,5 til 29,9 kg/m2. (Reference: WHO og CDC).
  • Samarbejdsvillig og tilgængelig i studietiden.
  • Forsøgspersoner med kapacitet til at forstå formålet og protokollen for undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • - Diagnose af allergi over for gelatine, rødt kød (Alpha Gal Syndrome) eller fisk.
  • Diagnose af sygdomme om kollagenmetabolisme såsom Goodpasture syndrom, sklerodermi, periarteritis nodosa eller polyarteritis, dermatomyositis og dissemineret lupus erythematosus.
  • Diagnose af følgende kroniske sygdomme i mave-tarmkanalen, der blokerer overførsel af polypeptider fra GIS til blodet, såsom: Mavesår, Duodenalsår, Kronisk atrofisk gastritis, Helicobacter Pylori, Kroniske Peptiske Sygdomme, Kronisk Acid Reflux = GER og GERD, Cøliaki sygdom Sygdom, irritabel tyktarm, laktoseintolerance, divertikulitis, divertikulose.
  • Diagnose af enhver sygdom som hjerte-kar-sygdom, kronisk nyresygdom (CKD), gastrointestinal lidelse, endokrinologisk lidelse, immunologisk lidelse, metabolisk sygdom.
  • Indtag mere end de anbefalede alkoholretningslinjer, dvs. >21 alkoholenheder/uge for mænd og >14 enheder/uge for kvinder (europa.eu).
  • Aktuel rygevane eller historie med rygning inden for det seneste 1 år.
  • Anamnese med depression, skizofreni, alkoholisme, stofmisbrug eller psykisk sygdom.
  • Nuværende eller tidligere indtagelse af præventionsmidler, kvindelige hormoner, fedmemedicin, absorptionshæmmere, antidepressiva eller appetitdæmpende midler.
  • Anamnese med astma eller autoimmun sygdom Brug af orale hormonbehandlinger, dvs. kortison eller steroider i de 6 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Unormal leverfunktion eller unormal nyrefunktion.
  • Blodtryk >140/90 mmHg eller hypertension ved indtagelse af et diuretikum.
  • Ingen deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder.
  • Ingen bloddonation inden for en måned.
  • Problemer med overordnede fund i blodprøveresultater som bestemt af en specialist.
  • Enhver tilstand vurderet af investigator til at være uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil blive forsynet med en placebo-løsning til komparative formål.
Kosttilskud: Kosttilskud med placebo.
Frivillige vil blive forsynet med placebo. For hver frivillig vil der blive taget en blodprøve fra digital punktering, og kollagen-afledte aminosyrer, di-peptider og tri-peptider vil blive kvantificeret ved LC-MS.
Eksperimentel: Kollagenbaseret produkt CP1
Denne gruppe vil blive forsynet med det kollagenbaserede produkt CP1, som vil blive sammenlignet med placebogruppen.
Kosttilskud: Kosttilskud med det kollagenbaserede produkt CP1.
Frivillige vil blive forsynet med det kollagen-afledte produkt CP1. For hver frivillig vil der blive taget en blodprøve fra digital punktering, og kollagen-afledte aminosyrer, di-peptider og tri-peptider vil blive kvantificeret ved LC-MS.
Eksperimentel: Kollagenbaseret produkt CP2
Denne gruppe vil blive forsynet med det kollagenbaserede produkt CP2, som vil blive sammenlignet med placebogruppen.
Kosttilskud: Kosttilskud med det kollagenbaserede produkt CP2.
Frivillige vil blive forsynet med det kollagen-afledte produkt CP2. For hver frivillig vil der blive taget en blodprøve fra digital punktering, og kollagen-afledte aminosyrer, di-peptider og tri-peptider vil blive kvantificeret ved LC-MS.
Eksperimentel: Kollagenbaseret produkt CP3
Denne gruppe vil blive forsynet med det kollagenbaserede produkt CP3, som vil blive sammenlignet med placebogruppen.
Kosttilskud: Kosttilskud med det kollagenbaserede produkt CP3.
Frivillige vil blive forsynet med det kollagen-afledte produkt CP3. For hver frivillig vil der blive taget en blodprøve fra digital punktering, og kollagen-afledte aminosyrer, di-peptider og tri-peptider vil blive kvantificeret ved LC-MS.
Eksperimentel: Kollagenbaseret produkt CP4
Denne gruppe vil blive forsynet med det kollagenbaserede produkt CP4, som vil blive sammenlignet med placebogruppen.
Kosttilskud: Kosttilskud med det kollagenbaserede produkt CP4.
Frivillige vil blive forsynet med det kollagen-afledte produkt CP4. For hver frivillig vil der blive taget en blodprøve fra digital punktering, og kollagen-afledte aminosyrer, di-peptider og tri-peptider vil blive kvantificeret ved LC-MS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af ændringen af ​​de kollagen-afledte aminosyrer, di-peptider og tri-peptider niveauer i plasma på tidspunktet 0 minutter (før indtagelse af produktet), og 15 minutter, 30 minutter, 120 minutter og 240 minutter efter indtagelse af produktet.
Tidsramme: Ved oral indtagelse vil der blive taget blodprøver ved digital punktering på hvert tidspunkt; Tid 0 minutter (før indtagelse af produktet), og 15 minutter, 30 minutter, 120 minutter og 240 minutter efter indtagelse af produktet.

Ved oral indtagelse vil der blive taget blodprøver ved digital punktering på tidspunktet 0 minutter (før indtagelse af produktet), og 15 minutter, 30 minutter, 120 minutter og 240 minutter efter indtagelse af produktet. Den digitale punktering vil blive udført med Verifine Safety Lancets, og blodet vil blive opsamlet i MiniCollect-rør. Blodprøver vil blive centrifugeret (1000 rpm, 5 minutter, 4ºC), og plasma vil blive opsamlet. Profilen af ​​enkelte aminosyrer og udvalgte di- og tripeptider vil blive bestemt i plasmaprøverne ved massespektrometri (LC-MS), og ændringen i niveauerne af disse molekyler vil blive vurderet på de angivne tidspunkter. Følgende molekyler vil blive analyseret:

  • Enkelte aminosyrer (ca. 20 aminosyrer, men især hydroxyprolin, glycin, prolin)
  • Dipeptider (Pro-Hyp, Hyp-Gly, Ala-Hyp, Phe-Hyp)
  • Tripeptider (Gly-Pro-Hyp, Pro-Hyp-Gly, Ala-Hyp-Gly, Ser-Hyp-Gly)
Ved oral indtagelse vil der blive taget blodprøver ved digital punktering på hvert tidspunkt; Tid 0 minutter (før indtagelse af produktet), og 15 minutter, 30 minutter, 120 minutter og 240 minutter efter indtagelse af produktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionos Biotech S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Pajuelo Gamez, Hospital la Fé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Collagen_2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kosttilskud med placebo.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner