- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05722158
Биодоступность различных препаратов на основе коллагена после перорального приема
Определение биодоступности и идентификация аминокислотного профиля, ди- и трипептидов в крови после перорального приема пептидов коллагена: рандомизированное, слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Пищевые добавки с плацебо.
- Диетическая добавка: Пищевая добавка с продуктом на основе коллагена CP1.
- Диетическая добавка: Пищевая добавка с продуктом на основе коллагена CP2.
- Диетическая добавка: Пищевая добавка с продуктом на основе коллагена CP3.
- Диетическая добавка: Пищевая добавка с продуктом на основе коллагена CP4.
Подробное описание
Коллаген характеризуется высоким содержанием глицина, пролина и гидроксипролина, и было обнаружено, что он оказывает благотворное влияние на ряд преимуществ для здоровья. Недавние данные свидетельствуют о том, что потребление аминокислот и/или пептидов, в изобилии присутствующих в коллагене, может влиять на синтез нового коллагена в организме. Действительно, было обнаружено, что добавки коллагена улучшают влажность, эластичность и увлажнение кожи при пероральном введении. Кроме того, коллаген уменьшает морщины и шероховатость кожи, а существующие исследования не обнаружили никаких побочных эффектов его пероральных добавок. Таким образом, для оказания каких-либо полезных эффектов важно, чтобы гидролизованный коллаген оптимально усваивался. Это исследование было направлено на изучение постпрандиальной абсорбции коллагена и выяснение скорости абсорбции и биодоступности после перорального приема.
Исследовательский персонал будет готовить растворы для питья, содержащие исследуемые продукты, в помещении, доступном только для персонала исследовательского центра. Питьевые растворы будут предоставлены субъектам непосредственно перед употреблением. Продукт принимают внутрь рано утром после ночного голодания в течение 12 часов. Утром в день эксперимента испытуемые будут голодать, и каждый испытуемый будет принимать продукты перорально. Дозировка (количество продукта для приема внутрь): рассчитывается в зависимости от массы тела; 400 мг/кг массы тела с 20 мас./об.% воды. Коллагеновые продукты (тонкий порошок) перед употреблением разводят водой. Контрольная группа потребляла примерно такое же количество простой воды. Участникам нельзя пить воду в течение 4 часов до и после употребления продукта.
Биодоступность четырех препаратов на основе коллагена (CP1, CP2, CP3, CP4) будет оцениваться путем количественного определения 8 ди/трипептидов и аминокислотного профиля в крови 25 добровольцев методом ЖХ-МС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46026
- Bionos Biotech S.L.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы, чтобы избежать любого возможного гормонального вмешательства.
- От 25 до 45 лет (оба включены).
- Масса тела 70 кг (60-80 кг (оба включены), диапазон зависит от индекса массы тела (ИМТ). ИМТ в пределах нормы (здоровый вес и избыточный вес): от 18,5 до 29,9 кг/м2. (Ссылка: ВОЗ и CDC).
- Кооперативный и доступный в период обучения.
- Субъекты, способные понять цель и протокол исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- - Диагностика аллергии на желатин, красное мясо (синдром Альфа-Гала) или рыбу.
- Диагностика заболеваний, связанных с метаболизмом коллагена, таких как синдром Гудпасчера, склеродермия, узелковый периартериит или полиартериит, дерматомиозит и диссеминированная красная волчанка.
- Диагностика следующих хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта, блокирующих перенос полипептидов из ЖКТ в кровь, таких как: пептическая язва, язва двенадцатиперстной кишки, хронический атрофический гастрит, Helicobacter Pylori, хронические пептические расстройства, хронический кислотный рефлюкс = ГЭР и ГЭРБ, глютеновая болезнь, болезнь Крона Заболевания, синдром раздраженного кишечника, непереносимость лактозы, дивертикулит, дивертикулез.
- Диагностика любых заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, хроническая болезнь почек (ХБП), желудочно-кишечные расстройства, эндокринологические нарушения, иммунологические нарушения, нарушения обмена веществ.
- Употребляйте больше, чем рекомендовано, т. е. > 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и > 14 единиц в неделю для женщин (europa.eu).
- Текущая привычка к курению или история курения в течение последнего 1 года.
- История депрессии, шизофрении, алкоголизма, наркомании или психических заболеваний.
- Текущий или предыдущий прием противозачаточных средств, женских гормонов, препаратов от ожирения, ингибиторов всасывания, антидепрессантов или средств, подавляющих аппетит.
- История астмы или аутоиммунного заболевания. Использование пероральной гормональной терапии, т.е. кортизон или стероиды за 6 месяцев до начала исследования.
- Нарушение функции печени или нарушение функции почек.
- Артериальное давление >140/90 мм рт.ст. или гипертензия на фоне приема диуретиков.
- Отсутствие участия в другом клиническом исследовании за последние 6 месяцев.
- Кровь не сдавать в течение месяца.
- Проблемы с общими выводами в результатах анализа крови, установленными специалистом.
- Любое состояние, признанное исследователем непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Этой группе будет предоставлен раствор плацебо для сравнительных целей.
|
Добровольцам будет предоставлено плацебо.
Для каждого добровольца будет получен образец крови из пальцевой пункции, а аминокислоты, дипептиды и трипептиды, полученные из коллагена, будут количественно определены с помощью ЖХ-МС.
|
|
Экспериментальный: Продукт на основе коллагена CP1
Этой группе будет предоставлен продукт на основе коллагена CP1, который будет сравниваться с группой плацебо.
|
Добровольцам будет предоставлен продукт на основе коллагена CP1.
Для каждого добровольца будет получен образец крови из пальцевой пункции, а аминокислоты, дипептиды и трипептиды, полученные из коллагена, будут количественно определены с помощью ЖХ-МС.
|
|
Экспериментальный: Продукт на основе коллагена CP2
Этой группе будет предоставлен продукт на основе коллагена CP2, который будет сравниваться с группой плацебо.
|
Добровольцам будет предоставлен продукт на основе коллагена CP2.
Для каждого добровольца будет получен образец крови из пальцевой пункции, а аминокислоты, дипептиды и трипептиды, полученные из коллагена, будут количественно определены с помощью ЖХ-МС.
|
|
Экспериментальный: Продукт на основе коллагена CP3
Этой группе будет предоставлен продукт на основе коллагена CP3, который будет сравниваться с группой плацебо.
|
Добровольцам будет предоставлен продукт на основе коллагена CP3.
Для каждого добровольца будет получен образец крови из пальцевой пункции, а аминокислоты, дипептиды и трипептиды, полученные из коллагена, будут количественно определены с помощью ЖХ-МС.
|
|
Экспериментальный: Продукт на основе коллагена CP4
Этой группе будет предоставлен продукт на основе коллагена CP4, который будет сравниваться с группой плацебо.
|
Добровольцам будет предоставлен продукт на основе коллагена CP4.
Для каждого добровольца будет получен образец крови из пальцевой пункции, а аминокислоты, дипептиды и трипептиды, полученные из коллагена, будут количественно определены с помощью ЖХ-МС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение изменения уровней аминокислот, дипептидов и трипептидов, полученных из коллагена, в плазме во время 0 минут (до употребления продукта) и через 15 минут, 30 минут, 120 минут и 240 минут после употребления продукта.
Временное ограничение: При пероральном приеме образцы крови будут браться путем пальцевой пункции в каждый момент времени; Время 0 минут (до употребления продукта) и 15 минут, 30 минут, 120 минут и 240 минут после употребления продукта.
|
При пероральном приеме образцы крови будут получены с помощью пальцевой пункции в момент времени 0 минут (до употребления продукта) и через 15 минут, 30 минут, 120 минут и 240 минут после употребления продукта. Пальцевая пункция будет выполняться ланцетами Verifine Safety Lancet, а кровь будет собираться в пробирки MiniCollect. Образцы крови будут центрифугированы (1000 об/мин, 5 минут, 4ºC) и собрана плазма. Профиль отдельных аминокислот и выбранных ди- и трипептидов будет определяться в образцах плазмы с помощью масс-спектрометрии (ЖХ-МС), а изменение уровней этих молекул будет оцениваться в указанные моменты времени. Будут проанализированы следующие молекулы:
|
При пероральном приеме образцы крови будут браться путем пальцевой пункции в каждый момент времени; Время 0 минут (до употребления продукта) и 15 минут, 30 минут, 120 минут и 240 минут после употребления продукта.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Pajuelo Gamez, Hospital la Fé
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Collagen_2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты