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Bioverfügbarkeit verschiedener Behandlungen auf Kollagenbasis nach oraler Einnahme

31. Dezember 2025 aktualisiert von: José Luis Mullor, Bionos Biotech S.L.

Bestimmung der Bioverfügbarkeit und Identifizierung von Aminosäureprofilen, Di- und Tripeptiden im Blut nach oraler Einnahme von Kollagenpeptiden: Randomisierte, verblindete und Placebo-kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die postprandiale Resorption von Kollagen zu untersuchen und die Resorptionsrate und Bioverfügbarkeit nach oraler Einnahme von kollagenbasierten Produkten aufzuklären. Die Teilnehmer werden gebeten, Lösungen zu trinken, die die Studienprodukte enthalten (ein Produkt pro Gruppe, insgesamt vier Produkte), und Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten durch digitale Punktion entnommen. Plasma wird gesammelt und eine Reihe von Kollagen-abgeleiteten Aminosäuren, Di-Peptiden und Tri-Peptiden wird durch LC-MS quantifiziert. Jedes Produkt wird mit der Placebogruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kollagen zeichnet sich durch seinen hohen Gehalt an Glycin, Prolin und Hydroxyprolin aus und hat nachweislich positive Auswirkungen auf mehrere gesundheitliche Vorteile. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der Verzehr von Aminosäuren und/oder Peptiden, die reichlich in Kollagen vorhanden sind, die Fähigkeit haben kann, die Synthese von neuem Kollagen im Körper zu beeinflussen. Tatsächlich wurde festgestellt, dass Kollagenergänzungen die Feuchtigkeit, Elastizität und Hydratation der Haut verbessern, wenn sie oral verabreicht werden. Darüber hinaus reduziert Kollagen die Faltenbildung und Rauheit der Haut, und bestehende Studien haben keine Nebenwirkungen seiner oralen Nahrungsergänzungsmittel gefunden. Um also irgendwelche vorteilhaften Wirkungen auszuüben, ist es wesentlich, dass hydrolysiertes Kollagen optimal absorbiert wird. Ziel dieser Studie war es, die postprandiale Resorption von Kollagen zu untersuchen und die Resorptionsrate und Bioverfügbarkeit nach oraler Einnahme aufzuklären.

Das Studienpersonal wird die trinkbaren Lösungen, die die Studienprodukte enthalten, in einem Raum zubereiten, der nur für das Personal vor Ort zugänglich ist. Trinkbare Lösungen werden den Probanden kurz vor dem Verzehr zur Verfügung gestellt. Die Einnahme des Produkts erfolgt früh am Morgen nach 12-stündigem Fasten über Nacht. Am Morgen des Experiments fasten die Probanden und nehmen die Produkte oral ein. Dosierung (Menge des Produkts zum Einnehmen): Diese wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht berechnet; 400 mg/kg Körpergewicht mit 20 w/v % Wasser. Kollagenprodukte (feines Pulver) werden vor dem Verzehr in Wasser verdünnt. Die Kontrollgruppe nimmt etwa die gleiche Menge reines Wasser zu sich. Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 4 Stunden vor und nach dem Verzehr des Produkts kein Wasser trinken.

Die Bewertung der Bioverfügbarkeit der vier kollagenbasierten Behandlungen (CP1, CP2, CP3, CP4) wird durch Quantifizierung von 8 Di-/Tripeptiden und des Aminosäureprofils im Blut von 25 Freiwilligen mittels LC-MS bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Bionos Biotech S.L.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige, um mögliche hormonelle Störungen zu vermeiden.
  • Zwischen 25-45 Jahre alt (beide eingeschlossen).
  • Das Körpergewicht beträgt 70 kg (60-80 kg (beide enthalten), die Reichweite hängt vom Body-Mass-Index (BMI) ab. BMI im Normalbereich (gesundes Gewicht und Übergewicht): 18,5 bis 29,9 kg/m2. (Referenz: WHO und CDC).
  • Kooperativ und während der Studienzeit verfügbar.
  • Probanden mit der Fähigkeit, den Zweck und das Protokoll der Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • - Diagnose von Allergien gegen Gelatine, rotes Fleisch (Alpha-Gal-Syndrom) oder Fisch.
  • Diagnose von Erkrankungen des Kollagenstoffwechsels wie Goodpasture-Syndrom, Sklerodermie, Periarteriitis nodosa oder Polyarteriitis, Dermatomyositis und disseminiertem Lupus erythematodes.
  • Diagnose folgender chronischer Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die die Übertragung von Polypeptiden aus GIS in das Blut blockieren, wie z Krankheit, Reizdarmsyndrom, Laktoseintoleranz, Divertikulitis, Divertikulose.
  • Diagnose von Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen (CKD), Magen-Darm-Erkrankungen, endokrinologische Erkrankungen, immunologische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen.
  • Konsumieren Sie mehr als die empfohlenen Alkoholrichtlinien, d. h. >21 Alkoholeinheiten/Woche für Männer und >14 Einheiten/Woche für Frauen (europa.eu).
  • Aktuelle Rauchgewohnheiten oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb des letzten 1 Jahres.
  • Vorgeschichte von Depressionen, Schizophrenie, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischen Erkrankungen.
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von Verhütungsmitteln, weiblichen Hormonen, Medikamenten gegen Fettleibigkeit, Resorptionshemmern, Antidepressiva oder Appetitzüglern.
  • Vorgeschichte von Asthma oder Autoimmunerkrankungen Anwendung von oralen Hormontherapien, d.h. Cortison oder Steroide in den 6 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Abnormale Leberfunktion oder abnorme Nierenfunktion.
  • Blutdruck >140/90 mmHg oder Hypertonie bei Einnahme eines Diuretikums.
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 6 Monaten.
  • Keine Blutspende innerhalb eines Monats.
  • Probleme mit Gesamtbefunden in Blutuntersuchungsergebnissen, die von einem Spezialisten festgestellt wurden.
  • Jeder Zustand, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Gruppe wird zu Vergleichszwecken eine Placebolösung zur Verfügung gestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Placebo.
Freiwillige erhalten das Placebo. Für jeden Freiwilligen wird eine Blutprobe aus einer digitalen Punktion entnommen, und aus Kollagen stammende Aminosäuren, Dipeptide und Tripeptide werden durch LC-MS quantifiziert.
Experimental: Kollagenbasiertes Produkt CP1
Diese Gruppe erhält das kollagenbasierte Produkt CP1, das mit der Placebogruppe verglichen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit dem kollagenbasierten Produkt CP1.
Freiwillige erhalten das aus Kollagen gewonnene Produkt CP1. Für jeden Freiwilligen wird eine Blutprobe aus einer digitalen Punktion entnommen, und aus Kollagen stammende Aminosäuren, Dipeptide und Tripeptide werden durch LC-MS quantifiziert.
Experimental: Kollagenbasiertes Produkt CP2
Diese Gruppe erhält das kollagenbasierte Produkt CP2, das mit der Placebogruppe verglichen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit dem kollagenbasierten Produkt CP2.
Freiwillige erhalten das aus Kollagen gewonnene Produkt CP2. Für jeden Freiwilligen wird eine Blutprobe aus einer digitalen Punktion entnommen, und aus Kollagen stammende Aminosäuren, Dipeptide und Tripeptide werden durch LC-MS quantifiziert.
Experimental: Kollagenbasiertes Produkt CP3
Diese Gruppe erhält das kollagenbasierte Produkt CP3, das mit der Placebogruppe verglichen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit dem kollagenbasierten Produkt CP3.
Freiwillige erhalten das aus Kollagen gewonnene Produkt CP3. Für jeden Freiwilligen wird eine Blutprobe aus einer digitalen Punktion entnommen, und aus Kollagen stammende Aminosäuren, Dipeptide und Tripeptide werden durch LC-MS quantifiziert.
Experimental: Kollagenbasiertes Produkt CP4
Diese Gruppe erhält das kollagenbasierte Produkt CP4, das mit der Placebogruppe verglichen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit dem kollagenbasierten Produkt CP4.
Freiwillige erhalten das aus Kollagen gewonnene Produkt CP4. Für jeden Freiwilligen wird eine Blutprobe aus einer digitalen Punktion entnommen, und aus Kollagen stammende Aminosäuren, Dipeptide und Tripeptide werden durch LC-MS quantifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Veränderung der aus Kollagen stammenden Aminosäuren, Dipeptide und Tripeptide im Plasma zum Zeitpunkt 0 Minuten (vor dem Verzehr des Produkts) und 15 Minuten, 30 Minuten, 120 Minuten und 240 Minuten nach dem Verzehr des Produkts.
Zeitfenster: Bei oraler Einnahme werden zu jedem Zeitpunkt Blutproben durch digitale Punktion entnommen; Zeit 0 Minuten (vor dem Verzehr des Produkts) und 15 Minuten, 30 Minuten, 120 Minuten und 240 Minuten nach dem Verzehr des Produkts.

Bei oraler Einnahme werden Blutproben durch digitale Punktion zum Zeitpunkt 0 Minuten (vor dem Verzehr des Produkts) und 15 Minuten, 30 Minuten, 120 Minuten und 240 Minuten nach dem Verzehr des Produkts entnommen. Die digitale Punktion wird mit Verifine Safety Lancets durchgeführt, und das Blut wird in MiniCollect-Röhrchen gesammelt. Blutproben werden zentrifugiert (1000 U/min, 5 Minuten, 4 °C) und Plasma wird gesammelt. Das Profil einzelner Aminosäuren und ausgewählter Di- und Tripeptide wird in den Plasmaproben mittels Massenspektrometrie (LC-MS) bestimmt und die Veränderung der Spiegel dieser Moleküle zu den festgelegten Zeitpunkten bewertet. Folgende Moleküle werden analysiert:

  • Einzelne Aminosäuren (ca. 20 Aminosäuren, vor allem aber Hydroxyprolin, Glycin, Prolin)
  • Dipeptide (Pro-Hyp, Hyp-Gly, Ala-Hyp, Phe-Hyp)
  • Tripeptide (Gly-Pro-Hyp, Pro-Hyp-Gly, Ala-Hyp-Gly, Ser-Hyp-Gly)
Bei oraler Einnahme werden zu jedem Zeitpunkt Blutproben durch digitale Punktion entnommen; Zeit 0 Minuten (vor dem Verzehr des Produkts) und 15 Minuten, 30 Minuten, 120 Minuten und 240 Minuten nach dem Verzehr des Produkts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionos Biotech S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Pajuelo Gamez, Hospital la Fé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Collagen_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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