Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av forskjellige kollagenbaserte behandlinger etter oralt inntak

31. desember 2025 oppdatert av: José Luis Mullor, Bionos Biotech S.L.

Bestemmelse av biotilgjengelighet og identifisering av aminosyreprofil, di- og tri-peptider i blod etter oral inntak av kollagenpeptider: Randomisert, blindet og placebokontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke postprandial absorpsjon av kollagen og belyse absorpsjonshastigheten og biotilgjengeligheten etter oralt inntak av kollagenbaserte produkter. Deltakerne vil bli bedt om å drikke løsninger som inneholder studieproduktene (ett produkt per gruppe, totalt fire produkter), og blodprøver vil bli tatt ved digital punktering på ulike tidspunkt. Plasma vil bli samlet og et sett med kollagen-avledede aminosyrer, di-peptider og tri-peptider vil bli kvantifisert ved LC-MS. Hvert produkt vil bli sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kollagen er preget av sitt høye innhold av glycin, prolin og hydroksyprolin, og det viser seg å ha gunstige effekter på flere helsemessige fordeler. Nyere bevis tyder på at inntak av aminosyrer og/eller peptider som er rikelig tilstede i kollagen kan ha kapasitet til å påvirke syntesen av nytt kollagen i kroppen. Det har faktisk blitt funnet at kollagentilskudd forbedrer hudens fuktighet, elastisitet og hydrering når de administreres oralt. I tillegg reduserer kollagen rynker og ruhet i huden, og eksisterende studier har ikke funnet noen bivirkninger av orale kosttilskudd. For å ha noen gunstige effekter er det derfor viktig at hydrolysert kollagen absorberes optimalt. Denne studien hadde som mål å undersøke postprandial absorpsjon av kollagen og belyse absorpsjonshastigheten og biotilgjengeligheten etter oralt inntak.

Studiepersonellet vil tilberede de drikkbare løsningene som inneholder studieproduktene i et rom som kun er tilgjengelig for stedets ansatte. Drikkeløsninger vil bli gitt til forsøkspersonene rett før inntak. Produktinntak vil være tidlig om morgenen etter nattens faste i 12 timer. På morgenen for eksperimentet vil forsøkspersonene faste og hvert forsøksperson vil ta produktene muntlig. Dosering (Antall produkt som skal konsumeres oralt): Dette beregnes avhengig av kroppsvekten; 400 mg/kg kroppsvekt med 20 v/v % vann. Kollagenprodukter (fint pulver) vil bli fortynnet i vann før inntak. Kontrollgruppen inntar omtrent samme mengde rent vann. Deltakerne kan ikke drikke vann innen 4 timer før og etter inntak av produktet.

Vurderingen av biotilgjengeligheten til de fire kollagenbaserte behandlingene (CP1, CP2, CP3, CP4) vil bli evaluert ved å kvantifisere 8 di/tri-peptider og aminosyreprofilen i blodet til 25 frivillige ved LC-MS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46026
        • Bionos Biotech S.L.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige for å unngå mulige hormonelle forstyrrelser.
  • Mellom 25-45 år (begge inkludert).
  • Kroppsvekten er 70 kg (60-80 kg (begge inkludert), rekkevidden avhenger av kroppsmasseindeksen (BMI). BMI i normal (sunn vekt og overvekt) område: 18,5 til 29,9 kg/m2. (Referanse: WHO og CDC).
  • Samarbeidsvillig og tilgjengelig i studietiden.
  • Forsøkspersoner med kapasitet til å forstå formålet og protokollen til studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • - Diagnose av allergi mot gelatin, rødt kjøtt (Alpha Gal Syndrome) eller fisk.
  • Diagnostisering av sykdommer om kollagenmetabolisme som Goodpasture syndrom, sklerodermi, periarteritis nodosa eller polyarteritt, dermatomyositt og spredt lupus erythematosus.
  • Diagnose av følgende kroniske sykdommer i mage-tarmkanalen som blokkerer overføring av polypeptider fra GIS til blodet som: magesår, duodenalsår, kronisk atrofisk gastritt, Helicobacter Pylori, kroniske peptiske lidelser, kronisk syrerefluks = GER og GERD, cøliakisykdom Sykdom, irritabel tarmsyndrom, laktoseintoleranse, divertikulitt, divertikulose.
  • Diagnostisering av sykdommer som hjerte- og karsykdommer, kronisk nyresykdom (CKD), gastrointestinale lidelser, endokrinologisk lidelse, immunologisk lidelse, metabolsk sykdom.
  • Drikk mer enn de anbefalte alkoholretningslinjene, dvs. >21 alkoholenheter/uke for menn og >14 enheter/uke for kvinner (europa.eu).
  • Nåværende røykevane eller historie med røyking i løpet av det siste året.
  • Historie med depresjon, schizofreni, alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykisk sykdom.
  • Nåværende eller tidligere inntak av prevensjonsmidler, kvinnelige hormoner, fedmemedisiner, absorpsjonshemmere, antidepressiva eller appetittdempende midler.
  • Anamnese med astma eller autoimmun sykdom Bruk av orale hormonbehandlinger f.eks. kortison eller steroider i de 6 månedene før oppstart av studien.
  • Unormal leverfunksjon eller unormal nyrefunksjon.
  • Blodtrykk >140/90 mmHg eller hypertensjon ved inntak av et vanndrivende middel.
  • Ingen deltagelse i en annen klinisk studie de siste 6 månedene.
  • Ingen bloddonasjon innen en måned.
  • Problemer med generelle funn i blodprøveresultater bestemt av en spesialist.
  • Enhver tilstand som etterforskeren vurderer å være uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen vil bli utstyrt med en placeboløsning for komparative formål.
Kosttilskudd: Kosttilskudd med placebo.
Frivillige vil bli utstyrt med placebo. For hver frivillig vil det bli tatt en blodprøve fra digital punktering, og kollagenavledede aminosyrer, di-peptider og tri-peptider vil bli kvantifisert ved LC-MS.
Eksperimentell: Kollagenbasert produkt CP1
Denne gruppen vil bli utstyrt med det kollagenbaserte produktet CP1, som vil bli sammenlignet med placebogruppen.
Kosttilskudd: Kosttilskudd med det kollagenbaserte produktet CP1.
Frivillige vil bli utstyrt med det kollagenavledede produktet CP1. For hver frivillig vil det bli tatt en blodprøve fra digital punktering, og kollagenavledede aminosyrer, di-peptider og tri-peptider vil bli kvantifisert ved LC-MS.
Eksperimentell: Kollagenbasert produkt CP2
Denne gruppen vil bli utstyrt med det kollagenbaserte produktet CP2, som vil bli sammenlignet med placebogruppen.
Kosttilskudd: Kosttilskudd med det kollagenbaserte produktet CP2.
Frivillige vil bli utstyrt med det kollagenavledede produktet CP2. For hver frivillig vil det bli tatt en blodprøve fra digital punktering, og kollagenavledede aminosyrer, di-peptider og tri-peptider vil bli kvantifisert ved LC-MS.
Eksperimentell: Kollagenbasert produkt CP3
Denne gruppen vil bli utstyrt med det kollagenbaserte produktet CP3, som vil bli sammenlignet med placebogruppen.
Kosttilskudd: Kosttilskudd med det kollagenbaserte produktet CP3.
Frivillige vil bli utstyrt med det kollagenavledede produktet CP3. For hver frivillig vil det bli tatt en blodprøve fra digital punktering, og kollagenavledede aminosyrer, di-peptider og tri-peptider vil bli kvantifisert ved LC-MS.
Eksperimentell: Kollagenbasert produkt CP4
Denne gruppen vil bli utstyrt med det kollagenbaserte produktet CP4, som vil bli sammenlignet med placebogruppen.
Kosttilskudd: Kosttilskudd med det kollagenbaserte produktet CP4.
Frivillige vil bli utstyrt med det kollagenavledede produktet CP4. For hver frivillig vil det bli tatt en blodprøve fra digital punktering, og kollagenavledede aminosyrer, di-peptider og tri-peptider vil bli kvantifisert ved LC-MS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av endringen av kollagen-avledede aminosyrer, di-peptider og tri-peptider i plasma ved tiden 0 minutter (før inntak av produktet), og 15 minutter, 30 minutter, 120 minutter og 240 minutter etter inntak av produktet.
Tidsramme: Ved oralt inntak vil det bli tatt blodprøver ved digital punktering på hvert tidspunkt; Tid 0 minutter (før inntak av produktet), og 15 minutter, 30 minutter, 120 minutter og 240 minutter etter inntak av produktet.

Ved oralt inntak vil det bli tatt blodprøver ved digital punktering til tiden 0 minutter (før inntak av produktet), og 15 minutter, 30 minutter, 120 minutter og 240 minutter etter inntak av produktet. Den digitale punkteringen vil bli utført med Verifine Safety Lancets, og blodet samles i MiniCollect-rør. Blodprøver vil bli sentrifugert (1000 rpm, 5 minutter, 4ºC) og plasma vil bli samlet. Profilen til enkeltaminosyrer og utvalgte di- og tripeptider vil bli bestemt i plasmaprøvene ved massespektrometri (LC-MS) og endringen i nivåene til disse molekylene vil bli vurdert i de angitte tidspunktene. Følgende molekyler vil bli analysert:

  • Enkelte aminosyrer (ca. 20 aminosyrer, men spesielt hydroksyprolin, glycin, prolin)
  • Dipeptider (Pro-Hyp, Hyp-Gly, Ala-Hyp, Phe-Hyp)
  • Tripeptider (Gly-Pro-Hyp, Pro-Hyp-Gly, Ala-Hyp-Gly, Ser-Hyp-Gly)
Ved oralt inntak vil det bli tatt blodprøver ved digital punktering på hvert tidspunkt; Tid 0 minutter (før inntak av produktet), og 15 minutter, 30 minutter, 120 minutter og 240 minutter etter inntak av produktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bionos Biotech S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Pajuelo Gamez, Hospital la Fé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Collagen_2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Kosttilskudd med placebo.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere