EUS RFA 治疗胰腺导管腺癌 (PDAC)
2025年11月26日 更新者：NYU Langone Health
晚期胰腺癌内镜超声引导下 RFA 的 I 期试验研究
这是一项治疗胰腺导管腺癌 (PDAC) 的单臂研究。
研究人员建议使用 RF 电极测试化学疗法加内窥镜超声引导射频消融术 (EUS-RFA) 对接受姑息性二线或三线治疗的无法切除的非转移性胰腺癌患者的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tamas A. Gonda, MD
- 电话号码：212-263-3095
- 邮箱：Tamas.Gonda@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Emil Agarunov
- 电话号码：212-263-3095
- 邮箱：Emil.agarunov@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Tisch Hospital
-
接触：
- Tamas A. Gonda, MD
- 电话号码：212-263-3095
- 邮箱：Tamas.Gonda@nyulangone.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过活检诊断和组织学证实的 PDAC
- 轴向 CT 扫描或 MRI 与 PDAC 一致，最大直径至少 1 厘米
- ECOG 体能状态 0-2
- 局部晚期 PDAC 患者，对一线化疗没有反应或进展，根据多学科审查被认为不可切除，并且没有远处转移的证据
- 大小在 1 - 4 厘米之间的病变
排除标准：
- 有远处转移证据的患者
- 内窥镜无法触及的肿块
- 怀孕患者
- 无法提供知情同意
- 病变<1cm，或最大直径>4cm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：化疗加 EUS-RFA
对于接受姑息性二线或三线治疗的无法切除的非转移性胰腺癌患者，内窥镜超声引导射频消融术（EUS-RFA）和化疗将作为 PDAC 标准护理治疗的一部分。 研究参与者将接受 3 次相同的 EUS-RFA 程序，在研究窗口 2（第 1-3 周）、窗口 3（第 5-7 周）和窗口 4（第 9-11 周）期间进行。 在每个 EUS-RFA 过程中，还将进行肿瘤活检以进行单细胞 RNA 测序。 化疗将在研究窗口 2（第 1-3 周）、窗口 3（第 5-7 周）、窗口 4（第 9-11 周）和窗口 5（第 13-15 周）期间进行。 |
患者将根据治疗肿瘤科医生的判断和决定继续接受二线或启动三线化疗方案。
EUS-RFA 将使用 EUSRA 射频电极进行交付，该电极是一种无菌的一次性电外科附件，当与兼容的射频发生器（VIVA Combo 射频发生器）结合使用时，用于软组织的凝固和消融。 该设备将在常规 EUS 期间使用，这是一种用于评估胃肠道疾病的微创手术。 每个 EUS-RFA 程序将持续大约 60 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v. 5.0 的评估，在没有 III-IV 级不良事件 (AE) 的情况下完成治疗的参与者百分比
大体时间：直到第 15 周
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v. 5.0，III 级 AE 被定义为严重或具有医学意义但不会立即危及生命；或需要住院或延长住院时间；或禁用；或限制日常生活的自理活动。
IV 级 AE 被定义为危及生命的后果；或指示紧急干预。
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直到第 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成所有 3 项 EUS-RFA 治疗的参与者百分比
大体时间：直到第 11 周
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在研究窗口 2（第 1-3 周）、窗口 3（第 5-7 周）和窗口 4（第 9-11 周）期间进行的治疗。
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直到第 11 周
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诊断后的无病生存期
大体时间：直到第 24 周
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从诊断到局部或远处复发的第一个临床证据的时间。
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直到第 24 周
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首次研究程序的无病生存期
大体时间：直到第 24 周
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从第一个研究程序（在第 1-3 周期间实施）到局部或远处复发的第一个临床证据的时间。
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直到第 24 周
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诊断后的总生存期
大体时间：直到第 24 周
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从诊断到死亡的时间。
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直到第 24 周
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报告术后并发症的参与者百分比
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月31日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月9日
首次发布 (实际的)
2023年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
可将请求发送至：[Tamas.Gonda@nyulangone.org]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提出使用数据的调查员将在合理请求下获得访问权限。
应将请求发送至 Tamas.Gonda@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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