Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS RFA för behandling av pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC)

27 februari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

Fas I-pilotstudie av endoskopisk ultraljudsvägledd RFA vid avancerad pankreascancer

Detta är en enarmsstudie för behandling av pankreas duktalt adenokarcinom (PDAC). Utredarna föreslår att man ska testa tolerabiliteten av kemoterapi plus endoskopisk ultraljudsstyrd radiofrekvensablation (EUS-RFA) med hjälp av RF-elektroden hos patienter som får palliativ andra eller tredje linjens terapi för icke-metastaserad pankreascancer som inte kan inopereras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad och histologiskt bekräftad PDAC genom biopsi
  • Axial CT-skanning eller MRT överensstämmer med PDAC med minst 1 cm i största diameter
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Patienter med lokalt avancerad PDAC, som inte har svarat eller utvecklats på första linjens kemoterapi, bedöms inte vara resekterbara baserat på multidisciplinär granskning och visar inga tecken på fjärrmetastaser
  • Lesioner mellan 1 - 4 cm stora

Exklusions kriterier:

  • Patienter som visar tecken på fjärrmetastaser
  • Endoskopiskt otillgänglig massa
  • Gravida patienter
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Lesioner <1cm eller >4cm i största diameter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi plus EUS-RFA

Endoskopisk ultraljudsstyrd radiofrekvensablation (EUS-RFA) och kemoterapi kommer att administreras som en del av standardbehandling för PDAC hos patienter som får palliativ andra eller tredje linjens terapi för icke-metastaserande pankreascancer som inte kan inopereras.

Studiedeltagare kommer att genomgå 3 identiska EUS-RFA-procedurer, administrerade under studiefönster 2 (vecka 1-3), fönster 3 (vecka 5-7) och fönster 4 (vecka 9-11). Under varje EUS-RFA-procedur kommer en tumörbiopsi också att tas för encells-RNA-sekvensering.

Kemoterapi kommer att ges under studiefönster 2 (vecka 1-3), fönster 3 (vecka 5-7), fönster 4 (vecka 9-11) och fönster 5 (vecka 13-15).
Läkemedel: Kemoterapi
Patienterna kommer att få fortsättning på andra eller initierade tredje linjens kemoterapibehandling efter bedömning och beslut av behandlande onkolog.
Enhet: Endoskopisk ultraljudsstyrd radiofrekvensablation (EUS-RFA)

EUS-RFA kommer att levereras med EUSRA RF Electrode, som är ett sterilt elektrokirurgiskt tillbehör för engångsbruk för koagulering och ablation av mjukvävnad när det används tillsammans med kompatibel radiofrekvensgenerator (VIVA Combo RF Generator).

Enheten kommer att användas under en rutinmässig EUS, som är en minimalt invasiv procedur som används för att bedöma gastrointestinala sjukdomar. Varje EUS-RFA-procedur tar cirka 60 minuter.

Andra namn:
  • EUSRA RF Elektrod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som fullföljer terapi utan biverkningar av grad III-IV (AE) enligt bedömning av CTCAE v. 5.0
Tidsram: Fram till vecka 15
Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0 definieras biverkningar av grad III som allvarliga eller medicinskt signifikanta men inte omedelbart livshotande; eller sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; eller inaktivera; eller begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet. Grad IV AE definieras som livshotande konsekvenser; eller brådskande ingripande indikeras.
Fram till vecka 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som genomför alla 3 EUS-RFA-behandlingar
Tidsram: Fram till vecka 11
Behandlingar levererade under studiefönster 2 (vecka 1-3), fönster 3 (vecka 5-7) och fönster 4 (vecka 9-11).
Fram till vecka 11
Sjukdomsfri överlevnad från diagnos
Tidsram: Fram till vecka 24
Tid från diagnos till första kliniska bevis på lokalt eller avlägsna återfall.
Fram till vecka 24
Sjukdomsfri överlevnad från första studieprocedur
Tidsram: Fram till vecka 24
Tid från första studieproceduren (levereras under vecka 1-3) till första kliniska bevis på lokalt eller avlägsna återfall.
Fram till vecka 24
Total överlevnad från diagnos
Tidsram: Fram till vecka 24
Tid från diagnos till död.
Fram till vecka 24
Andel deltagare som rapporterar komplikationer efter proceduren
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Taewoong Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Tamas A. Gonda, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-00249

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: [Tamas.Gonda@nyulangone.org]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till Tamas.Gonda@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera