Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EUS RFA w leczeniu gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie pilotażowe I fazy endoskopowego RFA pod kontrolą USG w zaawansowanym raku trzustki

Jest to jednoramienne badanie dotyczące leczenia gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC). Badacze proponują przetestowanie tolerancji chemioterapii oraz endoskopowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-RFA) z użyciem elektrody RF u pacjentów otrzymujących paliatywną terapię drugiego lub trzeciego rzutu z powodu nieresekcyjnego raka trzustki bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano i potwierdzono histologicznie PDAC za pomocą biopsji
  • Osiowe badanie CT lub MRI zgodne z PDAC z co najmniej 1 cm w największej średnicy
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym PDAC, którzy nie zareagowali na chemioterapię pierwszego rzutu lub nie uzyskali progresji, nie kwalifikują się do resekcji na podstawie wielodyscyplinarnej oceny i nie wykazują oznak odległych przerzutów
  • Zmiany wielkości od 1 do 4 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami odległych przerzutów
  • Masa niedostępna endoskopowo
  • Pacjentki w ciąży
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Zmiany <1 cm lub >4 cm w największej średnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia plus EUS-RFA

Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultrasonografii (EUS-RFA) i chemioterapia będą stosowane w ramach standardowego leczenia PDAC u pacjentów otrzymujących paliatywną terapię drugiego lub trzeciego rzutu z powodu nieresekcyjnego raka trzustki bez przerzutów.

Uczestnicy badania zostaną poddani 3 identycznym procedurom EUS-RFA, przeprowadzonym w drugim oknie badania (tygodnie 1-3), w oknie 3 (tygodnie 5-7) i w oknie 4 (tygodnie 9-11). Podczas każdej procedury EUS-RFA zostanie również pobrana biopsja guza w celu sekwencjonowania RNA pojedynczej komórki.

Chemioterapia będzie podawana w oknie badania 2 (tygodnie 1-3), oknie 3 (tygodnie 5-7), oknie 4 (tygodnie 9-11) i oknie 5 (tygodnie 13-15).
Lek: Chemoterapia
Pacjenci będą otrzymywać kontynuację schematu chemioterapii drugiego lub trzeciego rzutu według uznania i decyzji prowadzącego onkologa.
Urządzenie: Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultradźwięków (EUS-RFA)

EUS-RFA zostanie dostarczony przy użyciu elektrody EUSRA RF, która jest sterylnym, jednorazowym akcesorium elektrochirurgicznym do koagulacji i ablacji tkanek miękkich, gdy jest używana w połączeniu z kompatybilnym generatorem częstotliwości radiowych (VIVA Combo RF Generator).

Urządzenie będzie wykorzystywane podczas rutynowego EUS, czyli małoinwazyjnej procedury stosowanej do oceny chorób przewodu pokarmowego. Każda procedura EUS-RFA będzie trwała około 60 minut.

Inne nazwy:
  • Elektroda RF EUSRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli terapię bez zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia III-IV według oceny CTCAE v. 5.0
Ramy czasowe: Do 15 tygodnia
Zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w. 5.0 zdarzenia niepożądane stopnia III definiuje się jako ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu; lub wskazanej hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji; lub wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoobsługą. AE stopnia IV definiuje się jako następstwa zagrażające życiu; lub wskazana pilna interwencja.
Do 15 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie 3 zabiegi EUS-RFA
Ramy czasowe: Do tygodnia 11
Zabiegi stosowane w okresie badania 2 (tygodnie 1-3), oknie 3 (tygodnie 5-7) i oknie 4 (tygodnie 9-11).
Do tygodnia 11
Przeżycie wolne od choroby od diagnozy
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Czas od rozpoznania do pierwszego klinicznego dowodu wznowy miejscowej lub odległej.
Do 24 tygodnia
Przeżycie wolne od choroby z pierwszej procedury badawczej
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Czas od pierwszej procedury badawczej (przeprowadzonej w ciągu tygodni 1-3) do pierwszego dowodu klinicznego nawrotu miejscowego lub odległego.
Do 24 tygodnia
Ogólne przeżycie od diagnozy
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Czas od diagnozy do śmierci.
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestniczek zgłaszających powikłania pozabiegowe
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Taewoong Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamas A. Gonda, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-00249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: [Tamas.Gonda@nyulangone.org]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadniony wniosek. Prośby należy kierować na adres Tamas.Gonda@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Chemoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj