EUS RFA pro léčbu duktálního adenokarcinomu pankreatu (PDAC)
26. listopadu 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Pilotní studie fáze I endoskopické ultrazvukem naváděné RFA u pokročilého karcinomu pankreatu
Toto je jednoramenná studie v léčbě pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC).
Vyšetřovatelé navrhují testovat snášenlivost chemoterapie a endoskopické ultrazvukem řízené radiofrekvenční ablace (EUS-RFA) pomocí RF elektrody u pacientů, kteří dostávají paliativní terapii druhé nebo třetí linie pro neresekabilní nemetastatický karcinom slinivky břišní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tamas A. Gonda, MD
- Telefonní číslo: 212-263-3095
- E-mail: Tamas.Gonda@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emil Agarunov
- Telefonní číslo: 212-263-3095
- E-mail: Emil.agarunov@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Tisch Hospital
-
Kontakt:
- Tamas A. Gonda, MD
- Telefonní číslo: 212-263-3095
- E-mail: Tamas.Gonda@nyulangone.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno a histologicky potvrzeno PDAC biopsií
- Axiální CT sken nebo MRI v souladu s PDAC s nejméně 1 cm v největším průměru
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Pacienti s lokálně pokročilým PDAC, kteří nereagovali nebo progredovali na chemoterapii první linie, nejsou na základě multidisciplinárního přehledu považováni za neresekovatelné a nevykazují žádné známky vzdálených metastáz
- Léze o velikosti 1-4 cm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vykazují známky vzdálených metastáz
- Endoskopicky nepřístupná hmota
- Těhotné pacientky
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Léze < 1 cm nebo > 4 cm v největším průměru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie plus EUS-RFA
Endoskopická ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace (EUS-RFA) a chemoterapie budou podávány jako součást standardní péče o PDAC u pacientů, kteří dostávají paliativní terapii druhé nebo třetí linie pro neresekabilní nemetastatický karcinom pankreatu. Účastníci studie podstoupí 3 identické procedury EUS-RFA spravované během 2. okna studie (1.–3. týden), 3. okna (5.–7. týdne) a 4. okna (9.–11. týden). Během každého postupu EUS-RFA bude také odebrána biopsie nádoru pro sekvenování jednobuněčné RNA. Chemoterapie bude podávána během studijního okna 2 (týdny 1-3), okna 3 (týdny 5-7), okna 4 (týdny 9-11) a okna 5 (týdny 13-15). |
Pacienti budou dostávat pokračování v chemoterapii druhé nebo zahajující třetí linii chemoterapie podle uvážení a rozhodnutí ošetřujícího onkologa.
EUS-RFA bude dodávána pomocí EUSRA RF elektrody, což je sterilní elektrochirurgické příslušenství na jedno použití pro koagulaci a ablaci měkkých tkání při použití ve spojení s kompatibilním radiofrekvenčním generátorem (VIVA Combo RF Generator). Přístroj bude používán při rutinním EUS, což je minimálně invazivní postup používaný k hodnocení gastrointestinálních onemocnění. Každá procedura EUS-RFA bude trvat přibližně 60 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dokončili terapii bez nežádoucích příhod (AE) stupně III-IV, podle hodnocení CTCAE v. 5.0
Časové okno: Až do 15. týdne
|
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0 jsou AE stupně III definovány jako závažné nebo lékařsky významné, ale bezprostředně neohrožující život; nebo indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; nebo deaktivace; nebo omezení činností péče o sebe v každodenním životě.
AE stupně IV jsou definovány jako život ohrožující následky; nebo je indikován urgentní zásah.
|
Až do 15. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dokončí všechny 3 ošetření EUS-RFA
Časové okno: Až do 11. týdne
|
Ošetření dodávaná během okna studie 2 (týdny 1-3), okna 3 (týdny 5-7) a okna 4 (týdny 9-11).
|
Až do 11. týdne
|
|
Přežití bez onemocnění z diagnózy
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Doba od diagnózy do prvního klinického důkazu lokální nebo vzdálené recidivy.
|
Až do 24. týdne
|
|
Přežití bez onemocnění z prvního studijního postupu
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Doba od prvního postupu studie (dodaného během týdnů 1-3) do prvního klinického důkazu lokální nebo vzdálené recidivy.
|
Až do 24. týdne
|
|
Celkové přežití od diagnózy
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Čas od diagnózy po smrt.
|
Až do 24. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří hlásí komplikace po provedení procedury
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamas A. Gonda, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-00249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na: [Tamas.Gonda@nyulangone.org].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti zasílejte na adresu Tamas.Gonda@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .