Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS RFA voor behandeling van pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC)

26 november 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Fase I pilotstudie van endoscopische echogeleide RFA bij gevorderde alvleesklierkanker

Dit is een studie met één arm voor de behandeling van pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC). De onderzoekers stellen voor om de verdraagbaarheid te testen van chemotherapie plus endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie (EUS-RFA) met behulp van de RF-elektrode bij patiënten die palliatieve tweede- of derdelijnstherapie krijgen voor inoperabele niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd en histologisch bevestigd PDAC door biopsie
  • Axiale CT-scan of MRI in overeenstemming met PDAC met een grootste diameter van ten minste 1 cm
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Patiënten met lokaal gevorderde PDAC, die niet hebben gereageerd op of progressie hebben gemaakt met eerstelijns chemotherapie, worden op basis van multidisciplinaire beoordeling als niet reseceerbaar beschouwd en vertonen geen bewijs van metastasen op afstand
  • Laesies tussen 1 - 4 cm groot

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die tekenen van metastasen op afstand vertonen
  • Endoscopisch niet-toegankelijke massa
  • Zwangere patiënten
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Laesies <1cm, of >4cm in grootste diameter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie plus EUS-RFA

Endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie (EUS-RFA) en chemotherapie zullen worden toegediend als onderdeel van de standaardbehandeling voor PDAC bij patiënten die palliatieve tweede- of derdelijnstherapie krijgen voor inoperabele niet-gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Deelnemers aan de studie ondergaan 3 identieke EUS-RFA-procedures, toegediend tijdens studievenster 2 (week 1-3), venster 3 (week 5-7) en venster 4 (week 9-11). Tijdens elke EUS-RFA-procedure wordt ook een tumorbiopsie genomen voor single cell RNA-sequencing.

Chemotherapie zal worden toegediend tijdens studievenster 2 (week 1-3), venster 3 (week 5-7), venster 4 (week 9-11) en venster 5 (week 13-15).
Geneesmiddel: Chemotherapie
Patiënten zullen naar goeddunken en beslissing van de behandelend oncoloog een voortzetting van het chemotherapieregime van de tweede of derde lijn krijgen.
Apparaat: Endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie (EUS-RFA)

EUS-RFA wordt geleverd met behulp van de EUSRA RF-elektrode, een steriel elektrochirurgisch accessoire voor eenmalig gebruik voor coagulatie en ablatie van zacht weefsel bij gebruik in combinatie met een compatibele radiofrequentiegenerator (VIVA Combo RF Generator).

Het apparaat zal worden gebruikt tijdens een routinematige EUS, een minimaal invasieve procedure die wordt gebruikt om gastro-intestinale aandoeningen te beoordelen. Elke EUS-RFA-procedure duurt ongeveer 60 minuten.

Andere namen:
  • EUSRA RF-elektrode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de therapie voltooit zonder bijwerkingen van graad III-IV zoals beoordeeld door CTCAE v. 5.0
Tijdsspanne: Tot week 15
Volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0 worden bijwerkingen van graad III gedefinieerd als ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; of ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname aangewezen is; of uitschakelen; of beperkende zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven. Graad IV AE's worden gedefinieerd als levensbedreigende gevolgen; of dringende interventie aangewezen.
Tot week 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat alle 3 de EUS-RFA-behandelingen voltooit
Tijdsspanne: Tot week 11
Behandelingen geleverd tijdens studievenster 2 (week 1-3), venster 3 (week 5-7) en venster 4 (week 9-11).
Tot week 11
Ziektevrije overleving na diagnose
Tijdsspanne: Tot week 24
Tijd vanaf de diagnose tot het eerste klinische bewijs van lokale of verre recidief.
Tot week 24
Ziektevrije overleving vanaf de eerste studieprocedure
Tijdsspanne: Tot week 24
Tijd vanaf de eerste onderzoeksprocedure (uitgevoerd in week 1-3) tot het eerste klinische bewijs van lokaal of op afstand terugkerend recidief.
Tot week 24
Algehele overleving van diagnose
Tijdsspanne: Tot week 24
Tijd van diagnose tot overlijden.
Tot week 24
Percentage deelnemers dat complicaties na de procedure meldt
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Taewoong Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamas A. Gonda, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-00249

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [Tamas.Gonda@nyulangone.org]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, zal op redelijk verzoek toegang krijgen. Verzoeken moeten worden gericht aan Tamas.Gonda@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren