Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS RFA haiman kanavan adenokarsinooman (PDAC) hoitoon

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen I pilottitutkimus endoskooppisesta ultraääniohjatusta RFA:sta pitkälle edenneessä haimasyövässä

Tämä on yksihaarainen tutkimus haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) hoidossa. Tutkijat ehdottavat kemoterapian ja endoskooppisen ultraääniohjatun radiotaajuusablaation (EUS-RFA) siedettävyyden testaamista RF-elektrodilla potilailla, jotka saavat palliatiivista toisen tai kolmannen linjan hoitoa ei-metastaattisen haimasyövän hoitoon, jota ei voida leikata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Tisch Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu ja histologisesti vahvistettu PDAC biopsialla
  • Aksiaalinen CT-skannaus tai MRI, joka on yhdenmukainen PDAC:n kanssa, halkaisijaltaan vähintään 1 cm
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt PDAC ja jotka eivät ole reagoineet tai edenneet ensimmäisen linjan kemoterapiaan, eivät ole leikattavissa monitieteisen tarkastelun perusteella, eikä niillä ole näyttöä etäpesäkkeistä.
  • Vauriot, joiden koko on 1-4 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todisteita etäpesäkkeistä
  • Endoskooppisesti ei-pääsemätön massa
  • Raskaana olevat potilaat
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Leesiot < 1 cm tai yli 4 cm halkaisijaltaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia plus EUS-RFA

Endoskooppinen ultraääniohjattu radiotaajuusablaatio (EUS-RFA) ja kemoterapia annetaan osana PDAC:n perushoitoa potilaille, jotka saavat palliatiivista toisen tai kolmannen linjan hoitoa ei-metastaattisen haimasyövän hoitoon, jota ei voida leikata.

Tutkimukseen osallistujat käyvät läpi 3 identtistä EUS-RFA-menettelyä, jotka suoritetaan tutkimusikkunan 2 (viikot 1–3), ikkunan 3 (viikot 5–7) ja ikkunan 4 (viikot 9–11) aikana. Jokaisen EUS-RFA-toimenpiteen aikana otetaan myös kasvainbiopsia yksisoluisen RNA:n sekvensointia varten.

Kemoterapiaa annetaan tutkimusikkunan 2 (viikot 1–3), ikkunan 3 (viikot 5–7), ikkunan 4 (viikot 9–11) ja ikkunan 5 (viikot 13–15) aikana.
Lääke: Kemoterapia
Potilaat jatkavat toista tai aloittavat kolmannen linjan kemoterapiahoitoa hoitavan onkologin harkinnan ja päätöksen mukaan.
Laite: Endoskooppinen ultraääniohjattu radiotaajuinen ablaatio (EUS-RFA)

EUS-RFA toimitetaan käyttämällä EUSRA RF Electrodia, joka on steriili, kertakäyttöinen sähkökirurginen lisälaite pehmytkudoksen koagulaatioon ja ablaatioon, kun sitä käytetään yhdessä yhteensopivan radiotaajuusgeneraattorin (VIVA Combo RF Generator) kanssa.

Laitetta käytetään rutiininomaisen EUS:n aikana, joka on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota käytetään ruoansulatuskanavan sairauksien arvioimiseen. Jokainen EUS-RFA-menettely kestää noin 60 minuuttia.

Muut nimet:
  • EUSRA RF -elektrodi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat hoidon ilman asteen III–IV haittatapahtumia (AE) CTCAE v. 5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 15 asti
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v. 5.0 mukaan Grade III:n haittavaikutukset määritellään vakaviksi tai lääketieteellisesti merkittäviksi, mutta eivät välittömästi hengenvaarallisiksi; tai sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen on osoitettu; tai poistaminen käytöstä; tai jokapäiväisen elämän itsehoidon rajoittaminen. Asteen IV haittavaikutukset määritellään henkeä uhkaaviksi seurauksiksi; tai kiireellinen toimenpide on osoitettu.
Viikolle 15 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat kaikki 3 EUS-RFA-hoitoa
Aikaikkuna: Viikolle 11 asti
Hoidot toimitetaan tutkimusikkunan 2 (viikot 1-3), ikkunan 3 (viikot 5-7) ja ikkunan 4 (viikot 9-11) aikana.
Viikolle 11 asti
Tautiton selviytyminen diagnoosista
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Aika diagnoosista ensimmäiseen kliiniseen näyttöön paikallisesta tai etäisestä uusiutumisesta.
Viikolle 24 asti
Taudista selviytyminen ensimmäisestä tutkimusmenettelystä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Aika ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä (toimitettu viikkojen 1–3 aikana) ensimmäiseen kliiniseen näyttöön paikallisesta tai etäisestä uusiutumisesta.
Viikolle 24 asti
Kokonaiseloonjääminen diagnoosista
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Aika diagnoosista kuolemaan.
Viikolle 24 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat toimenpiteen jälkeisistä komplikaatioista
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Taewoong Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamas A. Gonda, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-00249

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: [Tamas.Gonda@nyulangone.org]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Tamas.Gonda@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa