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췌관 선암(PDAC) 치료를 위한 EUS RFA

2025년 11월 26일 업데이트: NYU Langone Health

진행성 췌장암에서 내시경 초음파 유도 RFA의 임상 1상 파일럿 연구

이것은 췌관 선암종(PDAC)의 치료에 대한 단일군 연구입니다. 연구자들은 절제 불가능한 비전이성 췌장암에 대한 완화적 2차 또는 3차 요법을 받는 환자에서 RF 전극을 사용하여 화학 요법과 내시경 초음파 유도 고주파 절제(EUS-RFA)의 내약성을 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 진단되고 조직학적으로 확인된 PDAC
  • 최대 직경이 최소 1cm인 PDAC와 일치하는 축 CT 스캔 또는 MRI
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 1차 화학요법에 반응하지 않거나 진행되지 않은 국소 진행성 PDAC 환자는 다학제적 검토에 따라 절제할 수 없는 것으로 간주되며 원격 전이의 증거를 보이지 않습니다.
  • 1~4cm 크기의 병변

제외 기준:

  • 원격 전이의 증거를 보이는 환자
  • 내시경으로 접근할 수 없는 덩어리
  • 임산부
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 병변 <1cm 또는 최대 직경 >4cm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법과 EUS-RFA

내시경 초음파 유도 고주파 절제술(EUS-RFA) 및 화학 요법은 절제 불가능한 비전이성 췌장암에 대한 완화적 2차 또는 3차 요법을 받는 환자에서 PDAC에 대한 표준 치료 치료의 일부로 시행됩니다.

연구 참가자는 연구 기간 2(1-3주), 기간 3(5-7주) 및 기간 4(9-11주) 동안 시행되는 3개의 동일한 EUS-RFA 절차를 거치게 됩니다. 각각의 EUS-RFA 절차 중에 단일 세포 RNA 시퀀싱을 위해 종양 생검도 수행됩니다.

화학 요법은 연구 기간 2(1-3주), 기간 3(5-7주), 기간 4(9-11주) 및 기간 5(13-15주) 동안 시행됩니다.
의약품: 화학 요법
환자는 종양 전문의의 재량과 결정에 따라 2차 화학 요법을 지속하거나 3차 화학 요법을 시작할 것입니다.
장치: 내시경 초음파 유도 고주파 절제술(EUS-RFA)

EUS-RFA는 호환되는 무선 주파수 생성기(VIVA 콤보 RF 생성기)와 함께 사용할 때 연조직의 응고 및 절제를 위한 멸균된 일회용 전기 수술 액세서리인 EUSRA RF 전극을 사용하여 전달됩니다.

이 장치는 위장 질환을 평가하는 데 사용되는 최소 침습 절차인 일상적인 EUS 중에 사용됩니다. 각 EUS-RFA 절차는 약 60분 동안 지속됩니다.

다른 이름들:
  • EUSRA RF 전극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v. 5.0에서 평가한 바와 같이 등급 III-IV 부작용(AE) 없이 치료를 완료한 참가자의 비율
기간: 15주까지
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 5.0에 따라 등급 III AE는 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않는 것으로 정의됩니다. 또는 입원 또는 입원 기간 연장; 또는 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다. 등급 IV AE는 생명을 위협하는 결과로 정의됩니다. 또는 긴급 개입이 표시되었습니다.
15주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3가지 EUS-RFA 치료를 모두 완료한 참여자의 비율
기간: 11주까지
연구 기간 2(1-3주), 기간 3(5-7주) 및 기간 4(9-11주) 동안 제공된 치료.
11주까지
진단에서 무질병 생존
기간: 24주까지
진단에서 국소 또는 원격 재발의 첫 번째 임상 증거까지의 시간.
24주까지
첫 번째 연구 절차에서 무질병 생존
기간: 24주까지
첫 번째 연구 절차(1-3주 동안 전달됨)부터 국소 또는 원격 재발의 첫 번째 임상 증거까지의 시간.
24주까지
진단에서 전반적인 생존
기간: 24주까지
진단에서 사망까지의 시간.
24주까지
시술 후 합병증을 보고한 참가자 비율
기간: 24주까지
24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

Taewoong Medical

수사관

  • 수석 연구원: Tamas A. Gonda, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-00249

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다. 요청은 [Tamas.Gonda@nyulangone.org]로 보낼 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청 시 액세스 권한이 부여됩니다. 요청은 Tamas.Gonda@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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