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EUS RFA zur Behandlung des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse (PDAC)

26. November 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Phase-I-Pilotstudie zur endoskopischen ultraschallgeführten RFA bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Dies ist eine einarmige Studie zur Behandlung des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC). Die Prüfärzte schlagen vor, die Verträglichkeit von Chemotherapie plus endoskopischer ultraschallgeführter Hochfrequenzablation (EUS-RFA) unter Verwendung der HF-Elektrode bei Patienten zu testen, die eine palliative Zweit- oder Drittlinientherapie für inoperablen, nicht metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierter und histologisch bestätigter PDAC durch Biopsie
  • Axialer CT-Scan oder MRT im Einklang mit PDAC mit mindestens 1 cm größtem Durchmesser
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem PDAC, die auf eine Erstlinien-Chemotherapie nicht angesprochen oder Fortschritte gemacht haben, werden basierend auf einer multidisziplinären Überprüfung als nicht resezierbar erachtet und zeigen keine Anzeichen von Fernmetastasen
  • Läsionen zwischen 1 - 4 cm groß

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Anzeichen von Fernmetastasen aufweisen
  • Endoskopisch nicht zugängliche Masse
  • Schwangere Patienten
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Läsionen < 1 cm oder > 4 cm im größten Durchmesser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie plus EUS-RFA

Endoskopische ultraschallgeführte Hochfrequenzablation (EUS-RFA) und Chemotherapie werden als Teil der Standardbehandlung für PDAC bei Patienten verabreicht, die eine palliative Zweit- oder Drittlinientherapie für inoperablen, nicht metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten.

Die Studienteilnehmer werden 3 identischen EUS-RFA-Verfahren unterzogen, die in Studienfenster 2 (Wochen 1-3), Fenster 3 (Wochen 5-7) und Fenster 4 (Wochen 9-11) durchgeführt werden. Während jedes EUS-RFA-Verfahrens wird auch eine Tumorbiopsie für die Einzelzell-RNA-Sequenzierung entnommen.

Die Chemotherapie wird während Studienfenster 2 (Wochen 1–3), Fenster 3 (Wochen 5–7), Fenster 4 (Wochen 9–11) und Fenster 5 (Wochen 13–15) verabreicht.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Patienten erhalten nach Ermessen und Entscheidung des behandelnden Onkologen eine Fortsetzung der Zweit- oder Erstlinien-Chemotherapie.
Gerät: Endoskopische ultraschallgeführte Radiofrequenzablation (EUS-RFA)

EUS-RFA wird mit der EUSRA-HF-Elektrode geliefert, bei der es sich um ein steriles elektrochirurgisches Zubehör für den Einmalgebrauch zur Koagulation und Ablation von Weichgewebe handelt, wenn es in Verbindung mit einem kompatiblen Hochfrequenzgenerator (VIVA Combo RF Generator) verwendet wird.

Das Gerät wird während eines routinemäßigen EUS verwendet, bei dem es sich um ein minimalinvasives Verfahren zur Beurteilung von Magen-Darm-Erkrankungen handelt. Jedes EUS-RFA-Verfahren dauert ungefähr 60 Minuten.

Andere Namen:
  • EUSRA-HF-Elektrode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Therapie ohne unerwünschte Ereignisse (AEs) Grad III-IV abschließen, wie von CTCAE v. 5.0 bewertet
Zeitfenster: Bis Woche 15
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0 werden UE Grad III als schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich definiert; oder Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; oder Deaktivierung; oder Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. UE Grad IV sind als lebensbedrohliche Folgen definiert; oder dringender Eingriff angezeigt.
Bis Woche 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle 3 EUS-RFA-Behandlungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis Woche 11
Behandlungen, die während Studienfenster 2 (Wochen 1–3), Fenster 3 (Wochen 5–7) und Fenster 4 (Wochen 9–11) durchgeführt wurden.
Bis Woche 11
Krankheitsfreies Überleben ab Diagnose
Zeitfenster: Bis Woche 24
Zeit von der Diagnose bis zum ersten klinischen Nachweis eines Lokal- oder Fernrezidivs.
Bis Woche 24
Krankheitsfreies Überleben ab dem ersten Studienverfahren
Zeitfenster: Bis Woche 24
Zeit vom ersten Studienverfahren (in den Wochen 1-3 geliefert) bis zum ersten klinischen Nachweis eines lokalen oder entfernten Rezidivs.
Bis Woche 24
Gesamtüberleben von der Diagnose
Zeitfenster: Bis Woche 24
Zeit von der Diagnose bis zum Tod.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die postprozedurale Komplikationen melden
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Taewoong Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamas A. Gonda, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Tamas.Gonda@nyulangone.org]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sind an Tamas.Gonda@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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