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EUS RFA para el tratamiento del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)

27 de febrero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio piloto de fase I de RFA guiada por ultrasonido endoscópico en cáncer de páncreas avanzado

Este es un estudio de un solo brazo en el tratamiento del adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). Los investigadores proponen probar la tolerabilidad de la quimioterapia más la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-RFA) utilizando el electrodo de RF en pacientes que reciben terapia paliativa de segunda o tercera línea para el cáncer de páncreas no metastásico no resecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Tisch Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PDAC diagnosticado y confirmado histológicamente por biopsia
  • Tomografía computarizada o resonancia magnética axial compatible con PDAC con al menos 1 cm en el diámetro mayor
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Los pacientes con PDAC localmente avanzado, que no han respondido o progresado con la quimioterapia de primera línea, se consideran no resecables según una revisión multidisciplinaria y no muestran evidencia de metástasis a distancia.
  • Lesiones entre 1 - 4cm de tamaño

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que muestran evidencia de metástasis a distancia.
  • Masa no accesible endoscópicamente
  • Pacientes embarazadas
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Lesiones <1cm, o >4cm en su diámetro mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia más EUS-RFA

La ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-RFA) y la quimioterapia se administrarán como parte del tratamiento estándar para el PDAC en pacientes que reciben terapia paliativa de segunda o tercera línea para el cáncer de páncreas no metastásico no resecable.

Los participantes del estudio se someterán a 3 procedimientos EUS-RFA idénticos, administrados durante el período 2 del estudio (semanas 1 a 3), período 3 (semanas 5 a 7) y período 4 (semanas 9 a 11). Durante cada procedimiento EUS-RFA, también se tomará una biopsia del tumor para la secuenciación del ARN de una sola célula.

La quimioterapia se administrará durante el período de estudio 2 (semanas 1 a 3), el período 3 (semanas 5 a 7), el período 4 (semanas 9 a 11) y el período 5 (semanas 13 a 15).
Droga: Quimioterapia
Los pacientes recibirán la continuación del régimen de quimioterapia de segunda o tercera línea a discreción y decisión del oncólogo tratante.
Dispositivo: Ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-RFA)

EUS-RFA se administrará utilizando el electrodo EUSRA RF, que es un accesorio electroquirúrgico estéril de un solo uso para la coagulación y ablación de tejidos blandos cuando se usa junto con un generador de radiofrecuencia compatible (VIVA Combo RF Generator).

El dispositivo se utilizará durante una USE de rutina, que es un procedimiento mínimamente invasivo que se utiliza para evaluar enfermedades gastrointestinales. Cada procedimiento EUS-RFA durará aproximadamente 60 minutos.

Otros nombres:
  • Electrodo RF EUSRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que completan la terapia sin eventos adversos (AA) de grado III-IV según lo evaluado por CTCAE v. 5.0
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 15
Según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v. 5.0, los EA de Grado III se definen como graves o médicamente significativos pero que no ponen en peligro la vida inmediatamente; o hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; o inhabilitar; o limitar las actividades de cuidado personal de la vida diaria. Los EA de grado IV se definen como consecuencias potencialmente mortales; o intervención urgente indicada.
Hasta la Semana 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que completan los 3 tratamientos EUS-RFA
Periodo de tiempo: Hasta la semana 11
Tratamientos administrados durante la ventana de estudio 2 (semanas 1 a 3), la ventana 3 (semanas 5 a 7) y la ventana 4 (semanas 9 a 11).
Hasta la semana 11
Supervivencia libre de enfermedad desde el diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Tiempo desde el diagnóstico hasta la primera evidencia clínica de recidiva local oa distancia.
Hasta la semana 24
Supervivencia libre de enfermedad desde el primer procedimiento de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Tiempo desde el primer procedimiento del estudio (entregado durante las Semanas 1-3) hasta la primera evidencia clínica de recurrencia local o distante.
Hasta la semana 24
Supervivencia general desde el diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte.
Hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que informan complicaciones posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Taewoong Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Tamas A. Gonda, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-00249

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse a: [Tamas.Gonda@nyulangone.org]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Tamas.Gonda@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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