Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EUS RFA для лечения аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC)

26 ноября 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Фаза I пилотного исследования РЧА под эндоскопическим ультразвуковым контролем при распространенном раке поджелудочной железы

Это одногрупповое исследование по лечению аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC). Исследователи предлагают проверить переносимость химиотерапии в сочетании с эндоскопической ультразвуковой радиочастотной аблацией (ЭУЗИ-РЧА) с использованием РЧ-электрода у пациентов, получающих паллиативную терапию второй или третьей линии по поводу нерезектабельного неметастатического рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tamas A. Gonda, MD
  • Номер телефона: 212-263-3095
  • Электронная почта: Tamas.Gonda@nyulangone.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированный и гистологически подтвержденный PDAC биопсией
  • Аксиальная КТ или МРТ соответствует PDAC с диаметром не менее 1 см в наибольшем диаметре.
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Пациенты с местно-распространенным PDAC, которые не ответили или не прогрессировали на химиотерапии первой линии, считаются неоперабельными на основании междисциплинарного обзора и не имеют признаков отдаленных метастазов.
  • Поражения размером от 1 до 4 см

Критерий исключения:

  • Пациенты с признаками отдаленных метастазов
  • Эндоскопически недоступное образование
  • Беременные пациенты
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Поражения <1 см или >4 см в наибольшем диаметре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия плюс ЭУЗИ-РЧА

Эндоскопическая радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем (ЭУЗИ-РЧА) и химиотерапия будут проводиться как часть стандартного лечения PDAC у пациентов, получающих паллиативную терапию второй или третьей линии нерезектабельного неметастатического рака поджелудочной железы.

Участники исследования пройдут 3 идентичные процедуры EUS-RFA, проводимые во время окна исследования 2 (недели 1-3), окна 3 (недели 5-7) и окна 4 (недели 9-11). Во время каждой процедуры EUS-RFA также берется биопсия опухоли для секвенирования РНК одной клетки.

Химиотерапия будет проводиться во время окна исследования 2 (недели 1-3), окна 3 (недели 5-7), окна 4 (недели 9-11) и окна 5 (недели 13-15).
Лекарство: Химиотерапия
Пациенты получат продолжение химиотерапии второй или третьей линии химиотерапии на усмотрение и решение лечащего онколога.
Устройство: Эндоскопическая радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем (EUS-RFA)

EUS-RFA будет проводиться с использованием электрода EUSRA RF, который представляет собой стерильный одноразовый электрохирургический аксессуар для коагуляции и абляции мягких тканей при использовании в сочетании с совместимым радиочастотным генератором (VIVA Combo RF Generator).

Устройство будет использоваться во время рутинного ЭУЗИ, которое представляет собой минимально инвазивную процедуру, используемую для оценки желудочно-кишечных заболеваний. Каждая процедура EUS-RFA будет длиться примерно 60 минут.

Другие имена:
  • Электрод EUSRA RF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, завершивших терапию без нежелательных явлений (НЯ) степени III-IV по оценке CTCAE v. 5.0
Временное ограничение: До 15 недели
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v. 5.0 НЯ степени III определяются как тяжелые или значимые с медицинской точки зрения, но не представляющие непосредственной угрозы для жизни; или указана госпитализация или продление госпитализации; или отключение; или ограничение деятельности по уходу за собой в повседневной жизни. НЯ IV степени определяются как опасные для жизни последствия; или показано срочное вмешательство.
До 15 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, завершивших все 3 процедуры EUS-RFA
Временное ограничение: До 11 недели
Лечение проводилось во время окна исследования 2 (недели 1-3), окна 3 (недели 5-7) и окна 4 (недели 9-11).
До 11 недели
Безрецидивная выживаемость после постановки диагноза
Временное ограничение: До 24 недели
Время от постановки диагноза до появления первых клинических признаков местного или отдаленного рецидива.
До 24 недели
Безрецидивная выживаемость после первой процедуры исследования
Временное ограничение: До 24 недели
Время от первой процедуры исследования (проведенной в течение 1-3 недель) до первых клинических признаков локального или отдаленного рецидива.
До 24 недели
Общая выживаемость после диагноза
Временное ограничение: До 24 недели
Время от постановки диагноза до смерти.
До 24 недели
Процент участников, которые сообщают о постпроцедурных осложнениях
Временное ограничение: До 24 недели
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

Taewoong Medical

Следователи

  • Главный следователь: Tamas A. Gonda, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-00249

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: [Tamas.Gonda@nyulangone.org]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Tamas.Gonda@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться