Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS RFA for behandling av bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom (PDAC)

27. februar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Fase I pilotstudie av endoskopisk ultralydveiledet RFA i avansert bukspyttkjertelkreft

Dette er en enkeltarmsstudie i behandling av pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC). Etterforskerne foreslår å teste tolerabiliteten av kjemoterapi pluss endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon (EUS-RFA) ved bruk av RF-elektroden hos pasienter som mottar palliativ andre- eller tredjelinjebehandling for ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan resekteres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert og histologisk bekreftet PDAC ved biopsi
  • Aksial CT-skanning eller MR i samsvar med PDAC med minst 1 cm i største diameter
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Pasienter med lokalt avansert PDAC, som ikke har respondert eller utviklet seg på førstelinjekjemoterapi, anses som ikke resektable basert på tverrfaglig gjennomgang, og viser ingen tegn på fjernmetastaser
  • Lesjoner mellom 1 - 4 cm i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som viser tegn på fjernmetastaser
  • Endoskopisk ikke-tilgjengelig masse
  • Gravide pasienter
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Lesjoner <1cm, eller >4cm i største diameter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi pluss EUS-RFA

Endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon (EUS-RFA) og kjemoterapi vil bli administrert som en del av standardbehandling for PDAC hos pasienter som mottar palliativ andre- eller tredjelinjebehandling for ikke-metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan resekteres.

Studiedeltakere vil gjennomgå 3 identiske EUS-RFA-prosedyrer, administrert under studievindu 2 (uke 1-3), vindu 3 (uke 5-7) og vindu 4 (uke 9-11). Under hver EUS-RFA-prosedyre vil det også bli tatt en tumorbiopsi for enkeltcelle-RNA-sekvensering.

Kjemoterapi vil bli administrert under studievindu 2 (uke 1-3), vindu 3 (uke 5-7), vindu 4 (uke 9-11) og vindu 5 (uke 13-15).
Legemiddel: Kjemoterapi
Pasienter vil motta fortsettelse av andre eller initiert tredjelinjes kjemoterapiregime etter skjønn og avgjørelse av behandlende onkolog.
Enhet: Endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvensablasjon (EUS-RFA)

EUS-RFA vil bli levert ved hjelp av EUSRA RF-elektroden, som er et sterilt, engangs elektrokirurgisk tilbehør for koagulering og ablasjon av bløtvev når det brukes sammen med kompatibel radiofrekvensgenerator (VIVA Combo RF Generator).

Enheten vil bli brukt under en rutinemessig EUS, som er en minimalt invasiv prosedyre som brukes til å vurdere gastrointestinale sykdommer. Hver EUS-RFA-prosedyre vil vare i omtrent 60 minutter.

Andre navn:
  • EUSRA RF elektrode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som fullfører terapi uten grad III-IV bivirkninger (AE) som vurdert av CTCAE v. 5.0
Tidsramme: Frem til uke 15
I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0, er grad III AE definert som alvorlige eller medisinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende; eller sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; eller deaktivering; eller begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad IV AE er definert som livstruende konsekvenser; eller akutt intervensjon indikert.
Frem til uke 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som fullfører alle 3 EUS-RFA-behandlinger
Tidsramme: Frem til uke 11
Behandlinger levert under studievindu 2 (uke 1-3), vindu 3 (uke 5-7) og vindu 4 (uke 9-11).
Frem til uke 11
Sykdomsfri overlevelse fra diagnose
Tidsramme: Frem til uke 24
Tid fra diagnose til første kliniske bevis på lokalt eller fjernt tilbakefall.
Frem til uke 24
Sykdomsfri overlevelse fra første studieprosedyre
Tidsramme: Frem til uke 24
Tid fra første studieprosedyre (levert i uke 1-3) til første kliniske bevis på lokalt eller fjernt tilbakefall.
Frem til uke 24
Total overlevelse fra diagnose
Tidsramme: Frem til uke 24
Tid fra diagnose til død.
Frem til uke 24
Prosentandel av deltakere som rapporterer komplikasjoner etter prosedyren
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Taewoong Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamas A. Gonda, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-00249

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: [Tamas.Gonda@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning. Forespørsler skal rettes til Tamas.Gonda@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere