Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS RFA til behandling af pancreas ductal adenocarcinoma (PDAC)

26. november 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Fase I pilotundersøgelse af endoskopisk ultralydsguidet RFA i avanceret pancreascancer

Dette er et enkeltarmsstudie til behandling af pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC). Efterforskerne foreslår at teste tolerabiliteten af ​​kemoterapi plus endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation (EUS-RFA) ved hjælp af RF-elektroden hos patienter, der modtager palliativ anden- eller tredjelinjebehandling for inoperabel ikke-metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret og histologisk bekræftet PDAC ved biopsi
  • Aksial CT-scanning eller MRI i overensstemmelse med PDAC med mindst 1 cm i største diameter
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Patienter med lokalt fremskreden PDAC, som ikke har reageret eller udviklet sig på første linje kemoterapi, anses for ikke resektable baseret på tværfaglig gennemgang og viser ingen tegn på fjernmetastaser
  • Læsioner mellem 1 - 4 cm i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der viser tegn på fjernmetastaser
  • Endoskopisk ikke-tilgængelig masse
  • Gravide patienter
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Læsioner <1 cm eller >4 cm i største diameter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoterapi plus EUS-RFA

Endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation (EUS-RFA) og kemoterapi vil blive administreret som en del af standardbehandlingen for PDAC hos patienter, der modtager palliativ anden- eller tredjelinjebehandling for ikke-metastaserende pancreaskræft, der ikke kan opopereres.

Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå 3 identiske EUS-RFA-procedurer, administreret under undersøgelsesvindue 2 (uge 1-3), vindue 3 (uge 5-7) og vindue 4 (uge 9-11). Under hver EUS-RFA-procedure vil der også blive taget en tumorbiopsi til enkeltcelle-RNA-sekventering.

Kemoterapi vil blive administreret under undersøgelsesvindue 2 (uge 1-3), vindue 3 (uge 5-7), vindue 4 (uge 9-11) og vindue 5 (uge 13-15).
Medicin: Kemoterapi
Patienterne vil modtage fortsættelse af anden eller påbegyndt tredjelinje kemoterapibehandling efter den behandlende onkologs skøn og beslutning.
Enhed: Endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation (EUS-RFA)

EUS-RFA vil blive leveret ved hjælp af EUSRA RF-elektroden, som er et sterilt elektrokirurgisk tilbehør til engangsbrug til koagulering og ablation af blødt væv, når det bruges sammen med en kompatibel radiofrekvensgenerator (VIVA Combo RF Generator).

Enheden vil blive brugt under en rutinemæssig EUS, som er en minimalt invasiv procedure, der bruges til at vurdere gastrointestinale sygdomme. Hver EUS-RFA-procedure varer cirka 60 minutter.

Andre navne:
  • EUSRA RF elektrode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemfører terapi uden Grad III-IV bivirkninger (AE'er) som vurderet af CTCAE v. 5.0
Tidsramme: Op til uge 15
I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0 defineres Grad III AE'er som alvorlige eller medicinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende; eller hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; eller deaktivering; eller begrænsning af egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen. Grad IV AE'er er defineret som livstruende konsekvenser; eller akut indgreb angivet.
Op til uge 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemfører alle 3 EUS-RFA-behandlinger
Tidsramme: Op til uge 11
Behandlinger leveret under undersøgelsesvindue 2 (uge 1-3), vindue 3 (uge 5-7) og vindue 4 (uge 9-11).
Op til uge 11
Sygdomsfri overlevelse fra diagnose
Tidsramme: Op til uge 24
Tid fra diagnose til første kliniske tegn på lokalt eller fjernt tilbagefald.
Op til uge 24
Sygdomsfri overlevelse fra første undersøgelsesprocedure
Tidsramme: Op til uge 24
Tid fra første undersøgelsesprocedure (leveret i uge 1-3) til første kliniske tegn på lokalt eller fjernt tilbagefald.
Op til uge 24
Samlet overlevelse fra diagnose
Tidsramme: Op til uge 24
Tid fra diagnose til død.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der rapporterer post-proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Taewoong Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamas A. Gonda, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-00249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [Tamas.Gonda@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Tamas.Gonda@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner