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EUS RFA pour le traitement de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC)

26 novembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude pilote de phase I sur l'ARF guidée par échographie endoscopique dans le cancer du pancréas avancé

Il s'agit d'une étude à un seul bras dans le traitement de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC). Les chercheurs proposent de tester la tolérabilité de la chimiothérapie associée à l'ablation par radiofréquence guidée par ultrasons endoscopique (EUS-RFA) à l'aide de l'électrode RF chez les patients recevant un traitement palliatif de deuxième ou troisième ligne pour un cancer du pancréas non métastatique non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PDAC diagnostiqué et histologiquement confirmé par biopsie
  • Tomodensitométrie axiale ou IRM compatible avec PDAC avec au moins 1 cm de plus grand diamètre
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Les patients atteints de PDAC localement avancé, qui n'ont pas répondu ou progressé à la chimiothérapie de première ligne, sont considérés comme non résécables sur la base d'un examen multidisciplinaire et ne présentent aucun signe de métastase à distance
  • Lésions de 1 à 4 cm de taille

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes de métastases à distance
  • Masse non accessible par endoscopie
  • Patientes enceintes
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Lésions < 1 cm ou > 4 cm dans le plus grand diamètre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie plus EUS-RFA

L'ablation par radiofréquence guidée par ultrasons endoscopique (EUS-RFA) et la chimiothérapie seront administrées dans le cadre du traitement standard de la PDAC chez les patients recevant un traitement palliatif de deuxième ou de troisième intention pour un cancer du pancréas non métastatique non résécable.

Les participants à l'étude subiront 3 procédures EUS-RFA identiques, administrées pendant la fenêtre d'étude 2 (semaines 1 à 3), la fenêtre 3 (semaines 5 à 7) et la fenêtre 4 (semaines 9 à 11). Au cours de chaque procédure EUS-RFA, une biopsie tumorale sera également prise pour le séquençage de l'ARN unicellulaire.

La chimiothérapie sera administrée pendant la fenêtre d'étude 2 (semaines 1 à 3), la fenêtre 3 (semaines 5 à 7), la fenêtre 4 (semaines 9 à 11) et la fenêtre 5 (semaines 13 à 15).
Médicament: Chimiothérapie
Les patients recevront la poursuite du schéma de chimiothérapie de deuxième ou de troisième ligne à la discrétion et sur décision de l'oncologue traitant.
Dispositif: Ablation par radiofréquence guidée par ultrasons endoscopique (EUS-RFA)

EUS-RFA sera délivré à l'aide de l'électrode RF EUSRA, qui est un accessoire électrochirurgical stérile à usage unique pour la coagulation et l'ablation des tissus mous lorsqu'il est utilisé en conjonction avec un générateur de radiofréquence compatible (VIVA Combo RF Generator).

L'appareil sera utilisé lors d'une EUS de routine, qui est une procédure peu invasive utilisée pour évaluer les maladies gastro-intestinales. Chaque procédure EUS-RFA durera environ 60 minutes.

Autres noms:
  • Électrode RF EUSRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui terminent le traitement sans événements indésirables (EI) de grade III-IV, tel qu'évalué par CTCAE v. 5.0
Délai: Jusqu'à la semaine 15
Selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v. 5.0, les EI de grade III sont définis comme graves ou médicalement significatifs, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; ou hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; ou désactiver ; ou limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne. Les EI de grade IV sont définis comme des conséquences potentiellement mortelles ; ou intervention urgente indiquée.
Jusqu'à la semaine 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant terminé les 3 traitements EUS-RFA
Délai: Jusqu'à la semaine 11
Traitements administrés pendant la fenêtre d'étude 2 (semaines 1 à 3), la fenêtre 3 (semaines 5 à 7) et la fenêtre 4 (semaines 9 à 11).
Jusqu'à la semaine 11
Survie sans maladie à partir du diagnostic
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Délai entre le diagnostic et le premier signe clinique de récidive locale ou à distance.
Jusqu'à la semaine 24
Survie sans maladie après la première procédure d'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Délai entre la première procédure d'étude (réalisée au cours des semaines 1 à 3) et le premier signe clinique de récidive locale ou à distance.
Jusqu'à la semaine 24
Survie globale depuis le diagnostic
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Délai entre le diagnostic et le décès.
Jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants qui signalent des complications post-opératoires
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Taewoong Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamas A. Gonda, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-00249

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : [Tamas.Gonda@nyulangone.org]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Tamas.Gonda@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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