Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

EUS RFA para Tratamento de Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC)

26 de novembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo piloto de Fase I de RFA guiado por ultrassom endoscópico em câncer pancreático avançado

Este é um estudo de braço único no tratamento de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). Os pesquisadores propõem testar a tolerabilidade da quimioterapia mais ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico (EUS-RFA) usando o eletrodo de RF em pacientes recebendo terapia paliativa de segunda ou terceira linha para câncer pancreático não metastático irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PDAC diagnosticado e confirmado histologicamente por biópsia
  • Axial TC ou RM consistente com PDAC com pelo menos 1 cm no maior diâmetro
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Pacientes com PDAC localmente avançado, que não responderam ou progrediram na quimioterapia de primeira linha, são considerados não ressecáveis ​​com base em revisão multidisciplinar e não apresentam evidência de metástase à distância
  • Lesões entre 1 - 4 cm de tamanho

Critério de exclusão:

  • Pacientes que mostram evidências de metástase à distância
  • Massa inacessível endoscopicamente
  • pacientes grávidas
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Lesões <1cm, ou >4cm no maior diâmetro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia mais EUS-RFA

Ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico (EUS-RFA) e quimioterapia serão administradas como parte do tratamento padrão para PDAC em pacientes recebendo terapia paliativa de segunda ou terceira linha para câncer pancreático não metastático irressecável.

Os participantes do estudo passarão por 3 procedimentos EUS-RFA idênticos, administrados durante a janela de estudo 2 (semanas 1-3), janela 3 (semanas 5-7) e janela 4 (semanas 9-11). Durante cada procedimento EUS-RFA, uma biópsia do tumor também será realizada para sequenciamento de RNA de célula única.

A quimioterapia será administrada durante a janela de estudo 2 (semanas 1-3), janela 3 (semanas 5-7), janela 4 (semanas 9-11) e janela 5 (semanas 13-15).
Medicamento: Quimioterapia
Os pacientes receberão a continuação do regime de quimioterapia de segunda ou terceira linha, a critério e decisão do oncologista responsável.
Dispositivo: Ablação por Radiofrequência Guiada por Ultrassom Endoscópico (EUS-RFA)

O EUS-RFA será fornecido usando o Eletrodo de RF EUSRA, que é um acessório eletrocirúrgico estéril de uso único para coagulação e ablação de tecidos moles quando usado em conjunto com gerador de radiofrequência compatível (VIVA Combo RF Generator).

O dispositivo será usado durante uma EUS de rotina, que é um procedimento minimamente invasivo usado para avaliar doenças gastrointestinais. Cada procedimento EUS-RFA durará aproximadamente 60 minutos.

Outros nomes:
  • Eletrodo de RF EUSRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que concluíram a terapia sem eventos adversos (EAs) de Grau III-IV, conforme avaliado por CTCAE v. 5.0
Prazo: Até a semana 15
De acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v. 5.0, EAs de Grau III são definidos como graves ou clinicamente significativos, mas não com risco de vida imediato; ou hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; ou incapacitante; ou limitando as atividades de autocuidado da vida diária. Os EAs de Grau IV são definidos como consequências que ameaçam a vida; ou intervenção urgente indicada.
Até a semana 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que concluíram todos os 3 tratamentos EUS-RFA
Prazo: Até a semana 11
Tratamentos administrados durante a janela de estudo 2 (semanas 1-3), janela 3 (semanas 5-7) e janela 4 (semanas 9-11).
Até a semana 11
Sobrevivência livre de doença desde o diagnóstico
Prazo: Até a semana 24
Tempo desde o diagnóstico até a primeira evidência clínica de recorrência local ou distante.
Até a semana 24
Sobrevivência livre de doença desde o primeiro procedimento do estudo
Prazo: Até a semana 24
Tempo desde o primeiro procedimento do estudo (entregue durante as semanas 1-3) até a primeira evidência clínica de recorrência local ou distante.
Até a semana 24
Sobrevivência geral desde o diagnóstico
Prazo: Até a semana 24
Tempo desde o diagnóstico até a morte.
Até a semana 24
Porcentagem de participantes que relatam complicações pós-procedimento
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Taewoong Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Tamas A. Gonda, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-00249

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para: [Tamas.Gonda@nyulangone.org]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para Tamas.Gonda@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever