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EUS RFA per il trattamento dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC)

26 novembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio pilota di fase I sulla RFA guidata da ultrasuoni endoscopici nel carcinoma pancreatico avanzato

Questo è uno studio a braccio singolo nel trattamento dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC). I ricercatori propongono di testare la tollerabilità della chemioterapia più l'ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni (EUS-RFA) utilizzando l'elettrodo RF in pazienti sottoposti a terapia palliativa di seconda o terza linea per carcinoma pancreatico non metastatico non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PDAC diagnosticato e confermato istologicamente mediante biopsia
  • Scansione TC assiale o risonanza magnetica coerente con PDAC con almeno 1 cm di diametro massimo
  • Performance status ECOG 0-2
  • I pazienti con PDAC localmente avanzato, che non hanno risposto o sono progrediti alla chemioterapia di prima linea, sono ritenuti non resecabili sulla base di una revisione multidisciplinare e non mostrano evidenza di metastasi a distanza
  • Lesioni di dimensioni comprese tra 1 e 4 cm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che mostrano evidenza di metastasi a distanza
  • Massa endoscopicamente non accessibile
  • Pazienti in gravidanza
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Lesioni < 1 cm o > 4 cm di diametro massimo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia più EUS-RFA

L'ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni (EUS-RFA) e la chemioterapia saranno somministrate come parte del trattamento standard per il PDAC nei pazienti sottoposti a terapia palliativa di seconda o terza linea per carcinoma pancreatico non metastatico non resecabile.

I partecipanti allo studio saranno sottoposti a 3 procedure EUS-RFA identiche, somministrate durante la finestra 2 dello studio (settimane 1-3), la finestra 3 (settimane 5-7) e la finestra 4 (settimane 9-11). Durante ogni procedura EUS-RFA, verrà prelevata anche una biopsia del tumore per il sequenziamento dell'RNA a singola cellula.

La chemioterapia verrà somministrata durante la finestra dello studio 2 (settimane 1-3), la finestra 3 (settimane 5-7), la finestra 4 (settimane 9-11) e la finestra 5 (settimane 13-15).
Droga: Chemioterapia
I pazienti riceveranno la continuazione del secondo o avvieranno il regime chemioterapico di terza linea a discrezione e decisione dell'oncologo curante.
Dispositivo: Ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni (EUS-RFA)

L'EUS-RFA verrà erogato utilizzando l'elettrodo RF EUSRA, che è un accessorio elettrochirurgico sterile e monouso per la coagulazione e l'ablazione dei tessuti molli se utilizzato in combinazione con un generatore di radiofrequenza compatibile (VIVA Combo RF Generator).

Il dispositivo verrà utilizzato durante una EUS di routine, che è una procedura minimamente invasiva utilizzata per valutare le malattie gastrointestinali. Ogni procedura EUS-RFA durerà circa 60 minuti.

Altri nomi:
  • Elettrodo RF EUSRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che completano la terapia senza eventi avversi (EA) di grado III-IV come valutato da CTCAE v. 5.0
Lasso di tempo: Fino alla settimana 15
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 5.0, gli eventi avversi di grado III sono definiti come gravi o clinicamente significativi ma non immediatamente pericolosi per la vita; o ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; o disabilitazione; o limitare le attività di cura personale della vita quotidiana. Gli eventi avversi di grado IV sono definiti come conseguenze pericolose per la vita; o intervento urgente indicato.
Fino alla settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che completano tutti e 3 i trattamenti EUS-RFA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 11
Trattamenti erogati durante la finestra 2 dello studio (settimane 1-3), la finestra 3 (settimane 5-7) e la finestra 4 (settimane 9-11).
Fino alla settimana 11
Sopravvivenza libera da malattia dalla diagnosi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Tempo dalla diagnosi alla prima evidenza clinica di recidiva locale o a distanza.
Fino alla settimana 24
Sopravvivenza libera da malattia dalla prima procedura di studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Tempo dalla prima procedura di studio (consegnata durante le settimane 1-3) alla prima evidenza clinica di recidiva locale o a distanza.
Fino alla settimana 24
Sopravvivenza globale dalla diagnosi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Tempo dalla diagnosi alla morte.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che segnalano complicazioni post-procedurali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Taewoong Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamas A. Gonda, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-00249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: [Tamas.Gonda@nyulangone.org]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Tamas.Gonda@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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