Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUS RFA a hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma (PDAC) kezelésére

2025. november 26. frissítette: NYU Langone Health

I. fázisú kísérleti vizsgálat az endoszkópos ultrahang által irányított RFA-ról előrehaladott hasnyálmirigyrákban

Ez egy egykarú vizsgálat a pancreas ductal adenocarcinoma (PDAC) kezelésében. A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a kemoterápia és az endoszkópos ultrahang-vezérelt rádiófrekvenciás abláció (EUS-RFA) tolerálhatóságát az RF elektróddal olyan betegeknél, akik palliatív második vagy harmadik vonalbeli terápiát kapnak nem reszekálható, nem áttétet adó hasnyálmirigyrák miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával diagnosztizált és szövettanilag igazolt PDAC
  • Axiális CT vagy MRI, amely megfelel a PDAC-nak, legalább 1 cm átmérőjű
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Azok a lokálisan előrehaladott PDAC-ban szenvedő betegek, akik nem reagáltak vagy előrehaladtak az első vonalbeli kemoterápiára, a multidiszciplináris áttekintés alapján nem reszekálhatók, és nem mutatnak távoli áttétet.
  • 1-4 cm méretű elváltozások

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél távoli metasztázis jele van
  • Endoszkóposan nem hozzáférhető tömeg
  • Terhes betegek
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • 1 cm-nél kisebb vagy 4 cm-nél nagyobb átmérőjű elváltozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia plusz EUS-RFA

Endoszkópos ultrahang-vezérelt rádiófrekvenciás abláció (EUS-RFA) és kemoterápia kerül beadásra a PDAC standard ellátásának részeként azoknál a betegeknél, akik palliatív, második vagy harmadik vonalbeli terápiában részesülnek a nem reszekálható, nem áttétet adó hasnyálmirigyrák miatt.

A vizsgálat résztvevői 3 azonos EUS-RFA eljáráson esnek át, amelyeket a 2. vizsgálati ablakban (1-3. hét), a 3. ablakban (5-7. hét) és a 4. ablakban (9-11. hét) adnak be. Minden EUS-RFA eljárás során tumorbiopsziát is vesznek az egysejtű RNS szekvenálásához.

A kemoterápiát a 2. vizsgálati ablakban (1-3. hét), a 3. ablakban (5-7. hét), a 4. ablakban (9-11. hét) és az 5. ablakban (13-15. hét) adják be.
Drog: Kemoterápia
A betegek a kezelő onkológus belátása és döntése alapján a második vonalbeli kemoterápiás kezelés folytatását vagy a harmadik vonalbeli kemoterápiás kezelés megkezdését kapják.
Eszköz: Endoszkópos ultrahang-vezérelt rádiófrekvenciás abláció (EUS-RFA)

Az EUS-RFA-t az EUSRA RF elektródával szállítják, amely steril, egyszer használatos elektrosebészeti tartozék a lágyszövetek koagulálásához és ablációjához, ha kompatibilis rádiófrekvenciás generátorral (VIVA Combo RF Generator) együtt használják.

A készüléket rutin EUS során fogják használni, amely egy minimálisan invazív eljárás a gyomor-bélrendszeri betegségek felmérésére. Minden EUS-RFA eljárás körülbelül 60 percig tart.

Más nevek:
  • EUSRA RF elektróda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik III-IV. fokozatú nemkívánatos események (AE) nélkül fejezték be a terápiát a CTCAE v. 5.0 szerint
Időkeret: Akár a 15. hétig
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE) v. 5.0 szerint a III. fokozatú mellékhatások súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyesnek minősülnek; vagy kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; vagy letiltása; vagy a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása. A IV. fokozatú nemkívánatos eseményeket életveszélyes következményeként határozzák meg; vagy sürgős beavatkozást jeleznek.
Akár a 15. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mind a 3 EUS-RFA kezelést elvégezték
Időkeret: Akár a 11. hétig
A 2. vizsgálati ablakban (1-3. hét), 3. ablakban (5-7. hét) és 4. ablakban (9-11. hét) végzett kezelések.
Akár a 11. hétig
Betegségmentes túlélés a diagnózisból
Időkeret: 24 hétig
A diagnózistól a helyi vagy távoli kiújulás első klinikai bizonyítékáig eltelt idő.
24 hétig
Betegségmentes túlélés az első vizsgálati eljárásból
Időkeret: 24 hétig
Az első vizsgálati eljárástól (az 1-3. héten keresztül) eltelt idő a helyi vagy távoli kiújulás első klinikai bizonyítékáig.
24 hétig
Teljes túlélés a diagnózisból
Időkeret: 24 hétig
A diagnózistól a halálig eltelt idő.
24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az eljárás utáni komplikációkat jelentették
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Taewoong Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tamas A. Gonda, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-00249

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kérések a következő címre küldhetők: [Tamas.Gonda@nyulangone.org]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést kap. A kéréseket a Tamas.Gonda@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel