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帮助高危青少年 (iCHART) 干预的综合护理临床试验

2026年6月2日更新者：Stephanie Stepp、University of Pittsburgh

儿科初级保健中抑郁症和突发性自杀加强分类和利用中心 (ETUDES)-iCHART RCT

该协议将测试干预措施的有效性，iCHART（综合护理帮助高危青少年）并促进更大的 ETUDES 中心资助中的其他研究的招募，这些研究的重点是针对自杀行为的目标风险因素的治疗开发，特别是，与网络受害相关的睡眠、快感缺乏和压力。这项研究将招募 900 名青少年，他们将参加一项随机对照试验以测试 iCHART，并将随机分配到 iCHART 或照常治疗 (TAU)。根据之前的工作，研究人员假设，与 TAU 相比，iCHART 将减少 50% 的自杀相关事件，并且这种影响将通过转诊、治疗参与和安全计划的增加来调节。研究人员将使用实施科学方法来评估背景因素（即障碍和促进因素）和实施结果，特别是我们的预测算法和 iCHART 的可接受性、可行性、适当性和成本，以为未来的实施工作提供信息并促进健康公平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

iCHART 是一种干预措施，包括之前在 ETUDES 中心研究过的 3 个组成部分，包括：

针对有自杀倾向的青少年的安全规划应用程序，它使初级保健提供者能够通过应用程序（而不是纸质版本）简化对当前有自杀症状的人的黄金护理标准；
心理健康筛查问卷收集额外的心理健康症状、治疗偏好和家庭对治疗参与的准备情况，以帮助初级保健提供者制定个性化、量身定制的治疗计划，自杀青年更有可能坚持；
短信，旨在提供 2-3 周的短信，以激励青少年在患者就诊后参与安全计划和推荐治疗。

目的 1. 测试 iCHART 在 6 个月时减少自杀相关事件的有效性，主要结果，并检查治疗反应的中介和调节因素。研究人员假设：1) iCHART 将减少与自杀相关的事件，其影响将通过儿科提供者（治疗团队中任何指定的工作人员、医生、护士）进行的心理健康转诊的增加来调节；治疗参与（即通过心理健康转诊）和安全计划（如 EHR 审查所证明的那样）； 2) 个人、家庭和社区层面的风险和保护因素会缓和反应；和 3) 检查预测算法以检查治疗反应的异质性。

目标 2。特别检查预测算法和 iCHART 的障碍、促进因素和实施结果、可接受性、可行性、适当性和成本，以为未来的实施工作提供信息并促进健康公平。跨越多层次背景（例如，诊所工作流程、提供者信念和知识的各个方面）的障碍和促进因素有望被发现。此外，将预测算法和 iCHART 纳入儿科初级保健将被不同种族和族裔群体的青年、护理人员和提供者视为可行、可接受和适当的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

900

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Brandie George-Milford, MA
电话号码：412-246-5629
邮箱：georgeba2@upmc.edu

学习地点

美国
- New Jersey
  - Gibbsboro、New Jersey、美国、08026
    - 招聘中
    - Gibbsboro
    - 接触：
      
      Jeffrey Fendrick, MD
      
      电话号码：856-783-2802
      
      邮箱：fendrickj@chop.edu
- Pennsylvania
  - Johnstown、Pennsylvania、美国、15905
    - 招聘中
    - Conemaugh Memorial Medical Center-Family Medicine
    - 接触：
      
      Jeannie Spencer, MD
      
      电话号码：(814) 534-9106
      
      邮箱：JSpence@conemaugh.org
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
    - 招聘中
    - CHOP Primary Care, Cobbs Creek
    - 接触：
      
      Andrea McGeary, MD
      
      电话号码：215-476-2223
      
      邮箱：mcgeary@chop.edu
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - 招聘中
    - CHOP Primary Care, CHOP Campus
    - 接触：
      
      Kathleen Zsolway, DO
      
      电话号码：215-590-2178
      
      邮箱：zsolway@chop.edu
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19128
    - 招聘中
    - Roxborough
    - 接触：
      
      Maria Dugan, MD
      
      电话号码：2154833444
      
      邮箱：duganm@chop.edu
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
    - 招聘中
    - Karabots
    - 接触：
      
      Kari Draper, MD
      
      电话号码：267-425-9800
      
      邮箱：draper@chop.edu
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - 招聘中
    - UPMC Center for Adolescent and Young Adult Health
    - 接触：
      
      Ana Radovic, MD
      
      电话号码：412-692-6677
      
      邮箱：Ana.Radovic@chp.edu
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - 招聘中
    - Children's Community Pediatrics (CCP) of Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    - 接触：
      
      Chris Cepullio, BSN, RN, CPPS
      
      电话号码：247 724-933-1100
      
      邮箱：cepulliocm2@upmc.edu
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - 招聘中
    - UPMC Family Medicine
    - 接触：
      
      Tracey Conti, MD
      
      电话号码：412-383-2378
      
      邮箱：conttd@upmc.edu
    - 接触：
      
      Jonathan Raviotta, MD
      
      电话号码：412-383-2378
      
      邮箱：jraviotta@pitt.edu
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15217
    - 招聘中
    - Kids Plus Pediatrics (KPP)
    - 接触：
      
      Lisa Zur, MPH
      
      电话号码：71144 412-521-6511
      
      邮箱：Lisa.Zur@pediatricassociates.com
  - Reading、Pennsylvania、美国、19604
    - 招聘中
    - Berks Community Health Center
    - 接触：
      
      Helen Wooten
      
      电话号码：(610) 988-4838
      
      邮箱：HWooten@berkschc.org
  - Springfield、Pennsylvania、美国、19064
    - 招聘中
    - Springfield
    - 接触：
      
      Jonathan Lee, MD
      
      电话号码：610-604-0888
      
      邮箱：leejo@chop.edu
  - West Chester、Pennsylvania、美国、19380
    - 招聘中
    - CHOP Primary Care, West Chester
    - 接触：
      
      Wendy Wallace, DO
      
      电话号码：610-436-8611
      
      邮箱：wallace@chop.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

青年
- 青少年年龄在 12-18 岁之间，会说英语。
- 青少年将有当前的抑郁症或自杀行为。 iCHART 的自杀行为 (N=900) 被定义为过去两周内过去的自杀念头，如 PHQ-9M 项目 #9 ≥ 1，和/或过去一个月的自杀念头，和/或先前的自杀企图史，如PHQ-9M 上的项目；和 300 名抑郁症筛查呈阳性（PHQ-9M ≥“11”）
- PHQ-9M ≥“11”的 300 名青年中有 50% 也将对 iCHART 定义的自杀风险呈阳性。
照顾者/父母
- 研究中青少年的父母/看护人必须年满 18 岁，并且他们的孩子必须愿意参加研究。看护人/父母必须会说英语。父母被视为亲生/养父母或有法庭文件证明他们可以作为青少年的法定监护人同意进行研究。只有一位家长/看护人将参与研究，但如果一位家长不在，另一位可能会参与（这意味着在整个青少年研究参与过程中，不必是同一位家长参与评估/访谈）。

排除标准：

青年
- 排除标准包括可能损害他们有效部署 ETUDES 干预措施能力的条件，包括：
- 当前的躁狂或精神病发作，存在需要立即治疗的危及生命的医疗状况，智力或发育障碍妨碍对研究程序的理解。后者将通过家长在独立的特殊教育课程中的安置报告、EHR 审查以及同意/同意和/或基线期间进行评估，以确定参与者是否不了解研究程序。
- 无法使用手机和/或平板电脑与需要手机的干预组件进行交互的参与者将被排除在外。
照顾者/父母
- 没有针对护理人员和提供者的特定排除标准。然而，正如纳入标准中提到的，如果照顾者不是被访谈青少年的亲生父母或法院指定的监护人，他们将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：卫生服务研究
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：iCHART iCHART 是一种干预措施，包括之前在 ETUDES 中心研究过的 3 个组成部分，包括：适用于自杀青年的安全规划应用程序，它使初级保健提供者能够通过应用程序（而不是纸质版本）简化对当前有自杀症状的人的黄金护理标准；心理健康筛查问卷收集额外的心理健康症状、治疗偏好和家庭对治疗参与的准备情况，以帮助初级保健提供者制定个性化、量身定制的治疗计划，自杀青年更有可能坚持；旨在提供 2-3 周文本的短信，以激励您在患者就诊后参与安全计划和推荐治疗。参与者将在筛查后在其儿科初级保健诊所接受常规护理，包括信息、心理教育和转介给心理健康治疗提供者。	行为的：iCHART 安全规划应用程序将指导初级保健提供者或心理健康临床医生使用情绪调节和安全规划应用程序 (BRITE) 将其加载到抑郁和自杀青少年的手机上，以改善抑郁症并降低自杀的可能性试图。 Mental Health Screener 是一种决策支持工具，可指导初级保健提供者进行转诊，以反映患者的临床需求、患者和父母的治疗偏好以及感知到的治疗障碍。短信是针对患者和家长的个性化短信干预，其目标是参与安全计划，以增加抑郁或自杀患者维持或启动推荐服务的可能性。参与者将在筛查后在其儿科初级保健诊所接受常规护理，包括信息、心理教育和转介给心理健康治疗提供者。
有源比较器：照常治疗 (TAU) 该小组的参与者将从他们的初级保健提供者或精神卫生保健提供者那里获得常规护理，其中可能包括制定纸质安全计划。	行为的：照常治疗该小组的参与者将从他们的初级保健提供者或精神卫生保健提供者那里获得常规护理，其中可能包括制定纸质安全计划。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：iCHART

iCHART 是一种干预措施，包括之前在 ETUDES 中心研究过的 3 个组成部分，包括：

适用于自杀青年的安全规划应用程序，它使初级保健提供者能够通过应用程序（而不是纸质版本）简化对当前有自杀症状的人的黄金护理标准；
心理健康筛查问卷收集额外的心理健康症状、治疗偏好和家庭对治疗参与的准备情况，以帮助初级保健提供者制定个性化、量身定制的治疗计划，自杀青年更有可能坚持；
旨在提供 2-3 周文本的短信，以激励您在患者就诊后参与安全计划和推荐治疗。

参与者将在筛查后在其儿科初级保健诊所接受常规护理，包括信息、心理教育和转介给心理健康治疗提供者。

行为的：iCHART

安全规划应用程序将指导初级保健提供者或心理健康临床医生使用情绪调节和安全规划应用程序 (BRITE) 将其加载到抑郁和自杀青少年的手机上，以改善抑郁症并降低自杀的可能性试图。

Mental Health Screener 是一种决策支持工具，可指导初级保健提供者进行转诊，以反映患者的临床需求、患者和父母的治疗偏好以及感知到的治疗障碍。

短信是针对患者和家长的个性化短信干预，其目标是参与安全计划，以增加抑郁或自杀患者维持或启动推荐服务的可能性。

参与者将在筛查后在其儿科初级保健诊所接受常规护理，包括信息、心理教育和转介给心理健康治疗提供者。

有源比较器：照常治疗 (TAU)

该小组的参与者将从他们的初级保健提供者或精神卫生保健提供者那里获得常规护理，其中可能包括制定纸质安全计划。

行为的：照常治疗

该小组的参与者将从他们的初级保健提供者或精神卫生保健提供者那里获得常规护理，其中可能包括制定纸质安全计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
抑郁症严重程度大体时间：基线	患者健康问卷 (PHQ-9-M) 的总分将用于评估抑郁症的严重程度。总分抑郁严重程度：0-4 无或轻微抑郁； 5-9 轻度抑郁； 10-14 中度抑郁； 15-19 中度严重抑郁症； 20-27 严重抑郁症。	基线
抑郁症严重程度大体时间：1个月跟进	患者健康问卷 (PHQ-9-M) 的总分将用于评估抑郁症的严重程度。总分抑郁严重程度：0-4 无或轻微抑郁； 5-9 轻度抑郁； 10-14 中度抑郁； 15-19 中度严重抑郁症； 20-27 严重抑郁症。	1个月跟进
抑郁症严重程度大体时间：3个月跟进	患者健康问卷 (PHQ-9-M) 的总分将用于评估抑郁症的严重程度。总分抑郁严重程度：0-4 无或轻微抑郁； 5-9 轻度抑郁； 10-14 中度抑郁； 15-19 中度严重抑郁症； 20-27 严重抑郁症。	3个月跟进
抑郁症严重程度大体时间：6个月跟进	患者健康问卷 (PHQ-9-M) 的总分将用于评估抑郁症的严重程度。总分抑郁严重程度：0-4 无或轻微抑郁； 5-9 轻度抑郁； 10-14 中度抑郁； 15-19 中度严重抑郁症； 20-27 严重抑郁症。	6个月跟进
抑郁症严重程度大体时间：12个月跟进	患者健康问卷 (PHQ-9-M) 的总分将用于评估抑郁症的严重程度。总分抑郁严重程度：0-4 无或轻微抑郁； 5-9 轻度抑郁； 10-14 中度抑郁； 15-19 中度严重抑郁症； 20-27 严重抑郁症。	12个月跟进
自杀意念和行为大体时间：基线	自杀企图和想法将通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 进行衡量。以下结果属于 C-SSRS 类别：非特定的主动自杀念头；使用任何方法（非计划）的主动自杀意念，无意采取行动；积极的自杀意念，有一定的行动意图，没有具体计划；具有特定计划和意图的主动自杀意念；准备行为或行为；中止的尝试；中断尝试；实际尝试（非致命）；完成自杀。没有自杀意图的自残行为也是 C-SSRS 的结果，并且具有二元反应（是/否）。自杀意念分数是从 C-SSRS 类别中得出的数字分数。评估中出现的最大自杀意念类别（CSSRS 上的 1-5）。如果没有想法，则分配 0 分。	基线
自杀意念和行为大体时间：1个月跟进	自杀企图和想法将通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 进行衡量。以下结果属于 C-SSRS 类别：非特定的主动自杀念头；使用任何方法（非计划）的主动自杀意念，无意采取行动；积极的自杀意念，有一定的行动意图，没有具体计划；具有特定计划和意图的主动自杀意念；准备行为或行为；中止的尝试；中断尝试；实际尝试（非致命）；完成自杀。没有自杀意图的自残行为也是 C-SSRS 的结果，并且具有二元反应（是/否）。自杀意念分数是从 C-SSRS 类别中得出的数字分数。评估中出现的最大自杀意念类别（CSSRS 上的 1-5）。如果没有想法，则分配 0 分。	1个月跟进
自杀意念和行为大体时间：3个月跟进	自杀企图和想法将通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 进行衡量。以下结果属于 C-SSRS 类别：非特定的主动自杀念头；使用任何方法（非计划）的主动自杀意念，无意采取行动；积极的自杀意念，有一定的行动意图，没有具体计划；具有特定计划和意图的主动自杀意念；准备行为或行为；中止的尝试；中断尝试；实际尝试（非致命）；完成自杀。没有自杀意图的自残行为也是 C-SSRS 的结果，并且具有二元反应（是/否）。自杀意念分数是从 C-SSRS 类别中得出的数字分数。评估中出现的最大自杀意念类别（CSSRS 上的 1-5）。如果没有想法，则分配 0 分。	3个月跟进
自杀意念和行为大体时间：6个月跟进	自杀企图和想法将通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 进行衡量。以下结果属于 C-SSRS 类别：非特定的主动自杀念头；使用任何方法（非计划）的主动自杀意念，无意采取行动；积极的自杀意念，有一定的行动意图，没有具体计划；具有特定计划和意图的主动自杀意念；准备行为或行为；中止的尝试；中断尝试；实际尝试（非致命）；完成自杀。没有自杀意图的自残行为也是 C-SSRS 的结果，并且具有二元反应（是/否）。自杀意念分数是从 C-SSRS 类别中得出的数字分数。评估中出现的最大自杀意念类别（CSSRS 上的 1-5）。如果没有想法，则分配 0 分。	6个月跟进
自杀意念和行为大体时间：12个月跟进	自杀企图和想法将通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 进行衡量。以下结果属于 C-SSRS 类别：非特定的主动自杀念头；使用任何方法（非计划）的主动自杀意念，无意采取行动；积极的自杀意念，有一定的行动意图，没有具体计划；具有特定计划和意图的主动自杀意念；准备行为或行为；中止的尝试；中断尝试；实际尝试（非致命）；完成自杀。没有自杀意图的自残行为也是 C-SSRS 的结果，并且具有二元反应（是/否）。自杀意念分数是从 C-SSRS 类别中得出的数字分数。评估中出现的最大自杀意念类别（CSSRS 上的 1-5）。如果没有想法，则分配 0 分。	12个月跟进

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
服务利用率大体时间：基线	并发精神科服务的频率和类型将通过儿童和青少年服务评估 (CASA) 来衡量。CASA 是一种半结构化的面对面访谈。面试混合了通常用“是”或“否”回答的封闭式问题和允许详细说明的开放式问题。 CASA 由四个部分组成：儿童健康服务屏幕、详细的儿童服务表格、对儿童和青少年服务的态度以及家庭人口统计和财务信息（仅限母版）。	基线
服务利用率大体时间：6个月跟进	并发精神科服务的频率和类型将通过儿童和青少年服务评估 (CASA) 来衡量。并发精神科服务的频率和类型将通过儿童和青少年服务评估 (CASA) 来衡量。CASA 是一个半结构化的面孔-面对面的采访。面试混合了通常用“是”或“否”回答的封闭式问题和允许详细说明的开放式问题。 CASA 由四个部分组成：儿童健康服务屏幕、详细的儿童服务表格、对儿童和青少年服务的态度以及家庭人口统计和财务信息（仅限母版）。	6个月跟进
服务利用率大体时间：12个月跟进	并发精神科服务的频率和类型将通过儿童和青少年服务评估 (CASA) 来衡量。并发精神科服务的频率和类型将通过儿童和青少年服务评估 (CASA) 来衡量。CASA 是一个半结构化的面孔-面对面的采访。面试混合了通常用“是”或“否”回答的封闭式问题和允许详细说明的开放式问题。 CASA 由四个部分组成：儿童健康服务屏幕、详细的儿童服务表格、对儿童和青少年服务的态度以及家庭人口统计和财务信息（仅限母版）。	12个月跟进
应用程序利用率大体时间：干预后-6个月随访	使用 iCHART 干预措施和门户网站的技术组件，包括：随着时间的推移参与该应用程序的青少年、父母和提供者的数量和比例	干预后-6个月随访
干预可接受性（研究人群喜欢的干预）大体时间：干预后-6个月随访	ICHART 干预的可接受性将通过 4 项干预措施的可接受性 (AIM) 进行评估。可以通过平均响应来创建量表。量表值范围从 1 到 5。分数越高表示可接受性越高。这些项目包括确定干预是否对研究人群有吸引力、喜欢、欢迎和批准的问题。	干预后-6个月随访
干预可用性大体时间：干预后-6个月随访	ICHART 干预的可用性将通过后系统满意度可用性问卷 (PSSUQ) 进行评估。 PSSUQ 遵循 7 点李克特量表（+ NA 选项）。总体结果是通过对量表的 7 个分值取平均分数来计算的。它也有3个子量表，即系统有用性、信息质量和界面质量。子量表对影响干预的不同因素进行了更详细的分类。 PSSUQ 分数以 1（强烈同意）开始，以 7（强烈不同意）结束。分数越低，表现和满意度越好。	干预后-6个月随访
干预可行性（干预在研究人群中是可实施的）大体时间：干预后-6个月随访	ICHART 干预的可行性将通过 4 项干预措施的可行性 (FIM) 进行评估。可以通过平均响应来创建量表。量表值范围从 1 到 5。分数越高表示可行性越高。这些项目包括确定干预是否易于使用以及在研究人群中实施是否可能或可行的问题。	干预后-6个月随访
干预适当性（干预适合或匹配研究人群的需求）大体时间：干预后-6个月随访	ICHART 干预的干预适当性将通过 4 项干预适当性测量 (IAM) 进行评估。可以通过平均响应来创建量表。量表值范围从 1 到 5。分数越高表示越合适。这些项目包括确定干预是否适合、合适、合适或似乎适用于研究人群的问题。	干预后-6个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

University of Oregon

National Institute of Mental Health (NIMH)

Children's Hospital of Philadelphia

Columbia University

Kaiser Permanente

调查人员

首席研究员：Stephanie Stepp, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月26日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月17日

首次发布 (实际的)

2023年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月2日

最后验证

2026年6月1日

帮助高危青少年 (iCHART) 干预的综合护理临床试验

儿科初级保健中抑郁症和突发性自杀加强分类和利用中心 (ETUDES)-iCHART RCT

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品